Prehabilitación Multidimensional en Cirugía Pancreática por Neoplasias Pancreáticas y Periampulares
5 de enero de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Ensayo clínico aleatorizado que investiga la prehabilitación multidimensional en cirugía pancreática para pacientes con neoplasias pancreáticas y periampulares
Ensayo clínico aleatorizado que investiga la prehabilitación multidimensional en cirugía pancreática para participantes con neoplasias pancreáticas y periampulares
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad se asocia de forma independiente con un mayor riesgo de resultados adversos después de una cirugía mayor, incluida la resección pancreática.
La prehabilitación tiene como objetivo optimizar los factores de riesgo modificables para mejorar la salud inicial de los participantes antes de la cirugía.
Múltiples estudios con participantes sometidos a cirugía pancreática han investigado el impacto de la prehabilitación en las métricas de salud preoperatorias, así como en los resultados posoperatorios.
La mayoría de estos estudios se centraron únicamente en el ejercicio; si se valoraba el estado nutricional y/o psicológico, estas dimensiones no se intervenían en los regímenes de prehabilitación ni se reevaluaban en el postoperatorio.
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) está diseñado para evaluar el impacto de la prehabilitación física y nutricional en el estado perioperatorio de los participantes que se someten a una resección pancreática por neoplasias pancreáticas y periampulares diagnosticadas o sospechadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes > 18 años con estado funcional ECOG 0-2 y puntuación ASA ≤3
- Necesidad de resección pancreática por neoplasias pancreáticas y periampulares diagnosticadas o sospechadas
- Cirugía programada al menos 2 semanas después de la evaluación quirúrgica inicial
La fluidez en Inglés
- Disponibilidad para responder cuestionarios, completar el registro diario de ejercicio y nutrición, así como participar en llamadas telefónicas de seguimiento.
Cribado: Preparación para la Actividad Física - Cuestionario (PAR-Q+)
- PAR-Q+ evalúa las comorbilidades y síntomas de los participantes con las actividades actuales. Si los participantes responden "sí" a cualquiera de las preguntas de evaluación, deberán completar preguntas adicionales sobre sus afecciones médicas crónicas, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, derrames cerebrales, diabetes, depresión/ansiedad y EPOC/asma, para determinar su capacidad para participar en la actividad física.
Criterio de exclusión:
Cribado: Preparación para la Actividad Física - Cuestionario (PAR-Q+)
- Participantes con condiciones médicas concurrentes que prohíben el ejercicio, como aquellos que indican en el cuestionario que experimentan dolor en el pecho, mareos o pérdida del conocimiento con la actividad física; aquellos con dolor torácico en reposo; o aquellos con condiciones de huesos/articulaciones/tejidos blandos que podrían empeorar con la actividad física. Participantes con comorbilidades específicas, como enfermedad arterial coronaria. También se excluirá la insuficiencia cardíaca congestiva o el asma/EPOC no controlados que puedan impedir la participación.
- Incapacidad para proporcionar su propio consentimiento informado
- Incapacidad para leer o comprender verbalmente los cuestionarios en inglés
- Deterioro de la audición que crea una barrera para el seguimiento telefónico
- Déficit visual que haría que el ejercicio fuera peligroso
- Cirugías emergentes o urgentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control (estándar de cuidado)
Los participantes recibirán la educación y el asesoramiento preoperatorios estándar actuales.
Los participantes recibirán información sobre ejercicio y nutrición de un miembro del equipo quirúrgico.
Los participantes se reunirán con un especialista en medicina del comportamiento para recibir educación adicional sobre los factores que afectan el estrés postoperatorio y las técnicas de relajación.
A los participantes que fuman activamente se les asesorará sobre cómo dejar de fumar y se les ofrecerá una remisión a recursos para dejar de fumar.
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Los participantes tendrán 1 cita con medicina conductual: todos los participantes se reunirán con el mismo especialista en medicina conductual para garantizar la coherencia. Los participantes recibirán educación sobre los factores que afectan la recuperación postoperatoria y las técnicas de relajación. Los participantes también tendrán la opción de solicitar apoyo religioso.
A los participantes que fuman activamente se les aconsejará sobre dejar de fumar durante su cita preoperatoria con un miembro del equipo quirúrgico.
También se les ofrecerá una remisión a recursos para dejar de fumar.
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Experimental: Brazo de intervención (prehabilitación)
Los participantes en el brazo de intervención recibirán todo el estándar de atención, como se indica anteriormente, así como también regímenes de prehabilitación nutricional y de ejercicio individualizados. Durante el análisis de datos, los participantes se subdividirán en grupos de tratamiento, resección quirúrgica inicial versus quimioterapia neoadyuvante, para determinar si la duración de la prehabilitación afectó los resultados y distinguir cualquier posible efecto de la toxicidad de la quimioterapia. |
Los participantes tendrán 1 cita con medicina conductual: todos los participantes se reunirán con el mismo especialista en medicina conductual para garantizar la coherencia. Los participantes recibirán educación sobre los factores que afectan la recuperación postoperatoria y las técnicas de relajación. Los participantes también tendrán la opción de solicitar apoyo religioso.
A los participantes que fuman activamente se les aconsejará sobre dejar de fumar durante su cita preoperatoria con un miembro del equipo quirúrgico.
También se les ofrecerá una remisión a recursos para dejar de fumar.
Los participantes se reunirán con un fisiólogo del ejercicio para someterse a una evaluación y desarrollar regímenes individualizados para la prehabilitación.
Los participantes se reunirán con un nutricionista para someterse a una evaluación y desarrollar regímenes individualizados para la prehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad física de los participantes, representada por la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Estudios previos han demostrado que la fuerza de agarre es un predictor de los resultados quirúrgicos y la mortalidad en pacientes con cáncer.
La fuerza de agarre se medirá utilizando el dinamómetro Jamar.
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3 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Muerte por cualquier causa en el postoperatorio.
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Clasificado según la Clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones postoperatorias.
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Capacidad física representada por 30s CST (Chair Stand Test)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Los participantes se levantan desde una silla hasta la posición de pie total tantas veces como sea posible en 30 segundos.
El CST de 30 s se ha utilizado como una prueba confiable de la fuerza de las extremidades inferiores.
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3 semanas después de la cirugía
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Capacidad física representada por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Los participantes caminarán la mayor distancia posible en 6 minutos a un ritmo cómodo, pero no correrán ni trotarán.
Si los participantes no pueden completar la caminata completa de 6 minutos, registre el tiempo y la distancia recorrida y la razón por la cual se detuvo antes de tiempo.
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3 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE8221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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