Pré-Habilitação Multidimensional em Cirurgia Pancreática para Neoplasias Pancreáticas e Periampulares
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Ensaio Clínico Randomizado Investigando a Pré-Habilitação Multidimensional em Cirurgia Pancreática em Pacientes com Neoplasias Pancreáticas e Periampulares
Ensaio Clínico Randomizado Investigando a Pré-Habilitação Multidimensional em Cirurgia Pancreática para Participantes com Neoplasias Pancreáticas e Periampulares
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
A fragilidade está independentemente associada a um risco aumentado de resultados adversos após cirurgia de grande porte, incluindo ressecção pancreática.
A pré-habilitação visa otimizar os fatores de risco modificáveis para melhorar a saúde basal dos participantes antes da cirurgia.
Vários estudos com participantes submetidos a cirurgia pancreática investigaram o impacto da pré-habilitação nas métricas de saúde pré-operatórias, bem como nos resultados pós-operatórios.
A maioria desses estudos enfocou apenas o exercício; se o estado nutricional e/ou psicológico foi avaliado, essas dimensões não foram intervencionadas em regimes de pré-habilitação ou reavaliadas no pós-operatório.
Este estudo randomizado controlado (RCT) foi desenvolvido para avaliar o impacto da pré-habilitação física e nutricional na condição perioperatória dos participantes para aqueles submetidos à ressecção pancreática para neoplasias pancreáticas e periampulares diagnosticadas ou suspeitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes > 18 anos com status de desempenho ECOG 0-2 e pontuação ASA ≤3
- Requerendo ressecção pancreática para neoplasias pancreáticas e periampulares diagnosticadas ou suspeitas
- Cirurgia agendada pelo menos 2 semanas após a avaliação cirúrgica inicial
Fluência em Inglês
- Disposição para responder a questionários, completar exercícios diários e registro nutricional, bem como participar de ligações telefônicas de acompanhamento
Triagem: Prontidão para Atividade Física - Questionário (PAR-Q+)
- O PAR-Q+ avalia comorbidades e sintomas dos participantes com atividades atuais. Se os participantes responderem "sim" a qualquer uma das perguntas de triagem, eles precisarão preencher perguntas adicionais sobre suas condições médicas crônicas, incluindo, entre outras, doenças cardíacas, derrame, diabetes, depressão/ansiedade e DPOC/asma, para determinar sua capacidade de participar de atividades físicas.
Critério de exclusão:
Triagem: Prontidão para Atividade Física - Questionário (PAR-Q+)
- Participantes com condições médicas concomitantes que proíbem o exercício, como aqueles que indicam no questionário que sentem dor no peito, tontura ou perda de consciência com atividade física; aqueles com dor no peito em repouso; ou aqueles com condições ósseas/articulares/tecidos moles que podem piorar com a atividade física. Participantes com comorbidades específicas, como doença arterial coronariana. insuficiência cardíaca congestiva ou asma/DPOC não controlada, que possam impedir a participação também serão excluídas.
- Incapacidade de fornecer o próprio consentimento informado
- Incapacidade de ler ou entender verbalmente questionários em inglês
- Audição prejudicada que cria uma barreira para acompanhamento por telefone
- Déficit visual que tornaria o exercício perigoso
- Cirurgias urgentes ou urgentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de Controle (Padrão de Cuidados)
Os participantes receberão o padrão atual de educação e aconselhamento pré-operatório.
Os participantes receberão informações sobre exercícios e nutrição de um membro da equipe cirúrgica.
Os participantes se encontrarão com um especialista em medicina comportamental para obter educação adicional sobre os fatores que afetam o estresse pós-operatório e as técnicas de relaxamento.
Os participantes que fumam ativamente serão aconselhados sobre a cessação do tabagismo e encaminhados para recursos de cessação do tabagismo.
|
Os participantes terão 1 consulta com medicina comportamental - todos os participantes se reunirão com o mesmo especialista em medicina comportamental para garantir a consistência. Os participantes receberão educação sobre os fatores que afetam a recuperação pós-operatória e as técnicas de relaxamento. Os participantes também terão a opção de solicitar apoio religioso.
Os participantes que fumam ativamente serão aconselhados a parar de fumar durante a consulta pré-operatória com um membro da equipe cirúrgica.
Eles também receberão um encaminhamento para recursos de cessação do tabagismo.
|
|
Experimental: Braço de intervenção (pré-habilitação)
Os participantes no braço de intervenção receberão todos os cuidados padrão, conforme listado acima, bem como exercícios individualizados e regimes de pré-habilitação nutricional. Durante a análise dos dados, os participantes serão subdivididos em grupos de tratamento, ressecção cirúrgica inicial versus quimioterapia neoadjuvante, a fim de determinar se a duração da pré-habilitação afetou os resultados e distinguir qualquer possível efeito da toxicidade da quimioterapia. |
Os participantes terão 1 consulta com medicina comportamental - todos os participantes se reunirão com o mesmo especialista em medicina comportamental para garantir a consistência. Os participantes receberão educação sobre os fatores que afetam a recuperação pós-operatória e as técnicas de relaxamento. Os participantes também terão a opção de solicitar apoio religioso.
Os participantes que fumam ativamente serão aconselhados a parar de fumar durante a consulta pré-operatória com um membro da equipe cirúrgica.
Eles também receberão um encaminhamento para recursos de cessação do tabagismo.
Os participantes se encontrarão com um fisiologista do exercício para avaliação e desenvolvimento de regimes individualizados de pré-habilitação.
Os participantes se encontrarão com um nutricionista para avaliação e desenvolvimento de regimes individualizados de pré-habilitação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na capacidade física dos participantes, representada pela força de preensão manual
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
|
Estudos anteriores demonstraram que a força de preensão é um preditor de resultados cirúrgicos e mortalidade em participantes com câncer.
A força de preensão será medida utilizando o Dinamômetro Jamar.
|
3 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
|
Morte por qualquer causa no pós-operatório.
|
Até 90 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de morbidade
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
|
Classificado de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo de complicações pós-operatórias.
|
Até 90 dias após a cirurgia
|
|
Capacidade física representada por 30s CST (Chair Stand Test)
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
|
Os participantes levantam-se para a posição de pé total sentados em uma cadeira o máximo de vezes possível em 30 segundos.
O 30s CST tem sido utilizado como um teste confiável de força de membros inferiores.
|
3 semanas após a cirurgia
|
|
Capacidade física representada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
|
Os participantes caminharão o mais longe possível em 6 minutos em um ritmo confortável, mas não correrão ou trotarão.
Se os participantes não conseguirem completar a caminhada completa de 6 minutos, registre o tempo e a distância percorrida e o motivo da parada antecipada.
|
3 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE8221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .