Moniulotteinen esikuntoutus haimakirurgiassa haiman ja periampullaaristen kasvainten hoidossa
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan moniulotteista esikuntoutusta haimakirurgiassa potilailla, joilla on haima- ja periampullaarisia kasvaimia
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan moniulotteista esikuntoutusta haimakirurgiassa osallistujille, joilla on haima- ja periampullaarisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus liittyy itsenäisesti lisääntyneeseen haittavaikutusten riskiin suuren leikkauksen jälkeen, mukaan lukien haiman resektio.
Prehabilitaatio pyrkii optimoimaan muunnettavia riskitekijöitä parantamaan osallistujien perusterveyttä ennen leikkausta.
Useat tutkimukset haimaleikkauksen saaneiden osallistujien kanssa ovat tutkineet esikuntoutuksen vaikutusta preoperatiivisiin terveysmittauksiin sekä leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.
Suurin osa näistä tutkimuksista keskittyi vain harjoitteluun; jos ravitsemuksellinen ja/tai psykologinen tila arvioitiin, näihin mittoihin ei puututtu prehabilitaatio-ohjelmissa eikä niitä arvioitu uudelleen leikkauksen jälkeen.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on suunniteltu arvioimaan fyysisen ja ravitsemushoidon vaikutusta osallistujien perioperatiiviseen tilaan niille, joille tehdään haiman resektio diagnosoitujen tai epäiltyjen haiman ja periampullaaristen kasvainten vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat osallistujat, joiden ECOG-suorituskyky on 0-2 ja ASA-pisteet ≤3
- Vaatii haiman resektiota diagnosoitujen tai epäiltyjen haiman ja periampullaaristen kasvainten vuoksi
- Leikkaus suunnitellaan vähintään 2 viikon kuluttua ensimmäisestä kirurgisesta arvioinnista
Sujuva Englanti
- Halukkuus vastata kyselyihin, päivittää liikunta- ja ravintopäiväkirjaa sekä osallistua jatkopuheluihin
Seulonta: Fyysisen aktiivisuuden valmius - Kyselylomake (PAR-Q+)
- PAR-Q+ arvioi osallistujien liitännäissairaudet ja oireet nykyisen toiminnan yhteydessä. Jos osallistujat vastaavat "kyllä" johonkin seulontakysymykseen, heidän on täytettävä lisäkysymyksiä, jotka koskevat heidän kroonisia sairauksiaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänsairaus, aivohalvaus, diabetes, masennus/ahdistuneisuus ja COPD/astma. heidän kykynsä osallistua fyysiseen toimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
Seulonta: Fyysisen aktiivisuuden valmius - Kyselylomake (PAR-Q+)
- Osallistujat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka kieltävät harjoituksen, kuten ne, jotka ilmoittavat kyselylomakkeessa kokevansa rintakipua, huimausta tai tajunnanmenetystä fyysisen toiminnan yhteydessä; jotka kärsivät rintakipusta levossa; tai niille, joilla on luu-/nivel-/pehmytkudossairauksia, jotka voivat pahentua fyysisen aktiivisuuden myötä. Osallistujat, joilla on tiettyjä samanaikaisia sairauksia, kuten sepelvaltimotauti. kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai hallitsematonta astmaa/keuhkoahtaumatautia, jotka voivat estää osallistumisen, suljetaan myös pois.
- Kyvyttömyys antaa omaa tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys lukea tai suullisesti ymmärtää englanninkielisiä kyselylomakkeita
- Kuulovamma, joka muodostaa esteen puhelinseurannalle
- Näköpuute, joka saattaisi aiheuttaa harjoittelun vaarallista
- Kiireelliset tai kiireelliset leikkaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi (Huoltostandardi)
Osallistujat saavat nykyisen normaalin preoperatiivisen koulutuksen ja neuvonnan.
Osallistujat saavat tietoa liikunnasta ja ravinnosta leikkausryhmän jäseneltä.
Osallistujat tapaavat käyttäytymislääketieteen asiantuntijan saadakseen lisäkoulutusta postoperatiiviseen stressiin ja rentoutumistekniikoihin vaikuttavista tekijöistä.
Aktiivisesti tupakoivia osallistujia neuvotaan tupakoinnin lopettamiseen liittyen ja heille tarjotaan lähete tupakoinnin lopettamiseen liittyviin resursseihin.
|
Osallistujilla on 1 tapaaminen käyttäytymislääketieteessä – kaikki osallistujat tapaavat saman käyttäytymislääketieteen asiantuntijan johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Osallistujat saavat koulutusta leikkauksen jälkeiseen palautumis- ja rentoutumistekniikoihin vaikuttavista tekijöistä. Osallistujilla on myös mahdollisuus pyytää uskon tukea.
Aktiivisesti tupakoiville osallistujille neuvotaan tupakoinnin lopettamisesta leikkausta edeltävän tapaamisen aikana leikkausryhmän jäsenen kanssa.
Heille tarjotaan myös lähete tupakoinnin vieroitusresursseihin.
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi (esikuntoutus)
Interventioryhmän osallistujat saavat kaiken yllä mainitun standardin mukaisen hoidon sekä yksilölliset harjoitukset ja ravitsemukselliset esikuntoutusohjelmat. Tietojen analyysin aikana osallistujat jaetaan hoitoryhmiin, etukäteiskirurginen resektio vs. neoadjuvanttikemoterapia, jotta voidaan määrittää, vaikuttiko esihoitojakson pituus tuloksiin ja erottaa mahdolliset kemoterapian toksisuuden vaikutukset. |
Osallistujilla on 1 tapaaminen käyttäytymislääketieteessä – kaikki osallistujat tapaavat saman käyttäytymislääketieteen asiantuntijan johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Osallistujat saavat koulutusta leikkauksen jälkeiseen palautumis- ja rentoutumistekniikoihin vaikuttavista tekijöistä. Osallistujilla on myös mahdollisuus pyytää uskon tukea.
Aktiivisesti tupakoiville osallistujille neuvotaan tupakoinnin lopettamisesta leikkausta edeltävän tapaamisen aikana leikkausryhmän jäsenen kanssa.
Heille tarjotaan myös lähete tupakoinnin vieroitusresursseihin.
Osallistujat tapaavat liikuntafysiologin arvioidakseen ja kehittääkseen yksilöllisiä hoito-ohjelmia esikuntoutusta varten.
Osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin arvioidakseen ja kehittääkseen yksilöllisiä hoito-ohjelmia esikuntoutumista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien fyysisessä kapasiteetissa, jota edustaa käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pitovoima ennustaa syöpäpotilaiden leikkaustuloksia ja kuolleisuutta.
Odon voimaa mitataan Jamar Dynamometer -mittarilla.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairastuvuusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Luokiteltu Clavien-Dindon postoperatiivisten komplikaatioiden luokituksen mukaan.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen kapasiteetti 30s CST (Chair Stand Test) esittämänä
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat nousevat täysin seisoma-asentoon istumasta tuolilla mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin sisällä.
30s CST:tä on käytetty luotettavana alaraajojen voimantestissä.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen kapasiteetti 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat kävelevät mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa mukavaan tahtiin, mutta eivät juokse tai lenkkeile.
Jos osallistujat eivät pysty suorittamaan täyttä 6 minuutin kävelyä, kirjaa ylös kävelty aika ja matka sekä aikaisen pysähtymisen syy.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE8221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .