Mehrdimensionale Prähabilitation in der Pankreaschirurgie bei pankreatischen und periampullären Neoplasien
5. Januar 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der multidimensionalen Prähabilitation in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und periampullären Neoplasien
Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der multidimensionalen Prähabilitation in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie für Teilnehmer mit Bauchspeicheldrüsen- und periampullären Neoplasien
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit ist unabhängig davon mit einem erhöhten Risiko unerwünschter Folgen nach größeren chirurgischen Eingriffen, einschließlich einer Pankreasresektion, verbunden.
Ziel der Prehabilitation ist es, modifizierbare Risikofaktoren zu optimieren, um den Grundgesundheitszustand der Teilnehmer vor der Operation zu verbessern.
In mehreren Studien mit Teilnehmern, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterzogen, wurde der Einfluss der Prähabilitation auf präoperative Gesundheitskennzahlen sowie auf die postoperativen Ergebnisse untersucht.
Die meisten dieser Studien konzentrierten sich nur auf körperliche Betätigung; Wenn der Ernährungs- und/oder psychologische Status beurteilt wurde, wurden diese Dimensionen weder in den Prähabilitationsplänen berücksichtigt noch postoperativ neu beurteilt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) soll die Auswirkungen von körperlicher und ernährungsbedingter Prehabilitation auf den perioperativen Zustand der Teilnehmer bei Patienten bewerten, die sich einer Pankreasresektion wegen diagnostizierter oder vermuteter Pankreas- und periampullärer Neoplasien unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer > 18 Jahre alt mit ECOG-Leistungsstatus 0-2 und ASA-Score ≤3
- Erforderliche Pankreasresektion bei diagnostizierten oder vermuteten Pankreas- und periampullären Neoplasien
- Die Operation ist mindestens 2 Wochen nach der ersten chirurgischen Beurteilung geplant
Fliessend Englisch
- Bereitschaft zur Beantwortung von Fragebögen, zum Ausfüllen eines täglichen Trainings- und Ernährungsprotokolls sowie zur Teilnahme an Folgetelefonaten
Screening: Bereitschaft zur körperlichen Aktivität – Fragebogen (PAR-Q+)
- PAR-Q+ bewertet die Komorbiditäten und Symptome der Teilnehmer bei aktuellen Aktivitäten. Wenn die Teilnehmer eine der Screening-Fragen mit „Ja“ beantworten, müssen sie zusätzliche Fragen zu ihren chronischen Erkrankungen beantworten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Depression/Angstzustände und COPD/Asthma, um dies festzustellen ihre Fähigkeit, an körperlicher Aktivität teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Screening: Bereitschaft zur körperlichen Aktivität – Fragebogen (PAR-Q+)
- Teilnehmer mit gleichzeitigen Erkrankungen, die körperliche Betätigung verbieten, z. B. diejenigen, die im Fragebogen angeben, dass sie bei körperlicher Aktivität Brustschmerzen, Schwindel oder Bewusstlosigkeit verspüren; diejenigen mit Brustschmerzen in Ruhe; oder solche mit Knochen-/Gelenk-/Weichteilbeschwerden, die sich durch körperliche Aktivität verschlimmern könnten. Teilnehmer mit bestimmten Begleiterkrankungen, wie z. B. einer koronaren Herzkrankheit. Herzinsuffizienz oder unkontrolliertes Asthma/COPD, die die Teilnahme verhindern könnten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Unfähigkeit, eine eigene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Unfähigkeit, Fragebögen auf Englisch zu lesen oder verbal zu verstehen
- Beeinträchtigtes Hörvermögen, das ein Hindernis für die telefonische Nachverfolgung darstellt
- Sehdefizit, das dazu führen würde, dass körperliche Betätigung gefährlich wäre
- Notwendige oder dringende Operationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Steuerarm (Standard der Pflege)
Die Teilnehmer erhalten die aktuelle standardmäßige präoperative Ausbildung und Beratung.
Informationen zu Bewegung und Ernährung erhalten die Teilnehmer von einem Mitglied des Operationsteams.
Die Teilnehmer treffen sich mit einem Spezialisten für Verhaltensmedizin, um sich über Faktoren zu informieren, die postoperativen Stress und Entspannungstechniken beeinflussen.
Teilnehmer, die aktiv rauchen, werden hinsichtlich der Raucherentwöhnung beraten und erhalten eine Empfehlung zu Ressourcen zur Raucherentwöhnung.
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Die Teilnehmer haben einen Termin bei der Verhaltensmedizin – alle Teilnehmer treffen sich mit demselben Spezialisten für Verhaltensmedizin, um die Konsistenz sicherzustellen. Die Teilnehmer erhalten Aufklärung über Faktoren, die die postoperative Genesung und Entspannungstechniken beeinflussen. Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, Glaubensunterstützung anzufordern.
Teilnehmer, die aktiv rauchen, werden während ihres präoperativen Termins mit einem Mitglied des Operationsteams über die Raucherentwöhnung beraten.
Ihnen wird auch eine Empfehlung zu Ressourcen zur Raucherentwöhnung angeboten.
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Experimental: Interventionsarm (Prähabilitation)
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten alle oben aufgeführten Pflegestandards sowie individuelle Trainings- und Ernährungsprähabilitationsprogramme. Während der Datenanalyse werden die Teilnehmer in Behandlungsgruppen eingeteilt: chirurgische Resektion im Vorfeld versus neoadjuvante Chemotherapie, um festzustellen, ob die Dauer der Prähabilitation die Ergebnisse beeinflusst und mögliche Auswirkungen der Chemotherapie-Toxizität unterschieden. |
Die Teilnehmer haben einen Termin bei der Verhaltensmedizin – alle Teilnehmer treffen sich mit demselben Spezialisten für Verhaltensmedizin, um die Konsistenz sicherzustellen. Die Teilnehmer erhalten Aufklärung über Faktoren, die die postoperative Genesung und Entspannungstechniken beeinflussen. Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, Glaubensunterstützung anzufordern.
Teilnehmer, die aktiv rauchen, werden während ihres präoperativen Termins mit einem Mitglied des Operationsteams über die Raucherentwöhnung beraten.
Ihnen wird auch eine Empfehlung zu Ressourcen zur Raucherentwöhnung angeboten.
Die Teilnehmer treffen sich mit einem Sportphysiologen, um sich einer Beurteilung zu unterziehen und individuelle Programme für die Prähabilitation zu entwickeln.
Die Teilnehmer treffen sich mit einem Ernährungsberater, um sich einer Beurteilung zu unterziehen und individuelle Pläne für die Prähabilitation zu entwickeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer, dargestellt durch die Handgriffstärke
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
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Frühere Studien haben gezeigt, dass die Griffstärke ein Prädiktor für chirurgische Ergebnisse und Mortalität bei Krebsteilnehmern ist.
Die Griffstärke wird mit dem Jamar-Dynamometer gemessen.
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3 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Tod aus irgendeinem Grund postoperativ.
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Morbiditätsrate
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation postoperativer Komplikationen.
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Körperliche Leistungsfähigkeit, dargestellt durch 30s CST (Stuhl-Steh-Test)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
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Die Teilnehmer erheben sich innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich vom Sitzen auf einem Stuhl in die volle Stehposition.
Der 30-s-CST wurde als zuverlässiger Test für die Kraft der unteren Extremitäten eingesetzt.
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3 Wochen nach der Operation
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Körperliche Leistungsfähigkeit, dargestellt durch einen 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
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Die Teilnehmer gehen in 6 Minuten so weit wie möglich in einem angenehmen Tempo, rennen oder joggen jedoch nicht.
Wenn die Teilnehmer nicht die gesamten 6 Minuten zurücklegen können, notieren Sie die zurückgelegte Zeit und Distanz sowie den Grund für das vorzeitige Anhalten.
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3 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE8221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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