Multidimensionel præhabilitering i bugspytkirtelkirurgi for pancreas og periampullære neoplasmer
5. januar 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Randomiseret klinisk forsøg, der undersøger multidimensionel præhabilitering i pancreaskirurgi for patienter med pancreas og periampullære neoplasmer
Randomiseret klinisk forsøg, der undersøger multidimensionel præhabilitering i pancreaskirurgi for deltagere med pancreas- og periampullære neoplasmer
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed er uafhængigt forbundet med en øget risiko for uønskede udfald efter større operationer, herunder bugspytkirtelresektion.
Præhabilitering har til formål at optimere modificerbare risikofaktorer for at forbedre deltagernes baseline sundhed før operation.
Flere undersøgelser med deltagere, der gennemgår bugspytkirtelkirurgi, har undersøgt virkningen af præhabilitering på præoperative sundhedsmålinger såvel som postoperative resultater.
Størstedelen af disse undersøgelser fokuserede kun på træning; hvis ernæringsmæssig og/eller psykologisk status blev vurderet, blev disse dimensioner ikke grebet ind i præhabiliteringsregimer eller revurderet postoperativt.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er designet til at vurdere virkningen af fysisk og ernæringsmæssig præhabilitering på deltagernes perioperative tilstand for dem, der gennemgår bugspytkirtelresektion for diagnosticerede eller mistænkte pancreas- og periampullære neoplasmer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere > 18 år med ECOG præstationsstatus 0-2 og ASA-score ≤3
- Kræver bugspytkirtelresektion for diagnosticerede eller mistænkte pancreas- og periampullære neoplasmer
- Operation planlagt mindst 2 uger efter den indledende kirurgiske evaluering
Flydende engelsk
- Vilje til at besvare spørgeskemaer, udfylde daglig trænings- og ernæringslog samt deltage i opfølgende telefonopkald
Screening: Beredskab til fysisk aktivitet - spørgeskema (PAR-Q+)
- PAR-Q+ vurderer deltagernes komorbiditeter og symptomer med aktuelle aktiviteter. Hvis deltagerne svarer "ja" til et af screeningsspørgsmålene, skal de udfylde yderligere spørgsmål vedrørende deres kroniske medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, hjertesygdomme, slagtilfælde, diabetes, depression/angst og KOL/astma, for at bestemme deres evne til at deltage i fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
Screening: Beredskab til fysisk aktivitet - spørgeskema (PAR-Q+)
- Deltagere med samtidige medicinske tilstande, der forbyder træning, såsom dem, der angiver på spørgeskemaet, at de oplever brystsmerter, svimmelhed eller bevidsthedstab ved fysisk aktivitet; dem med brystsmerter i hvile; eller dem med knogle-/led-/bløddelstilstande, der kan forværres ved fysisk aktivitet. Deltagere med specifikke følgesygdomme, såsom koronararteriesygdom. kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret astma/KOL, der kan forhindre deltagelse, vil også blive udelukket.
- Manglende evne til at give eget informeret samtykke
- Manglende evne til at læse eller mundtligt forstå spørgeskemaer på engelsk
- Nedsat hørelse, der skaber barriere for telefonisk opfølgning
- Visuelt underskud, der ville medføre, at træning er farligt
- Akutte eller akutte operationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm (omsorgsstandard)
Deltagerne vil modtage den nuværende standard præoperative undervisning og rådgivning.
Deltagerne vil modtage information om træning og ernæring fra et medlem af det kirurgiske team.
Deltagerne vil mødes med en adfærdsmedicinsk specialist for yderligere uddannelse vedrørende faktorer, der påvirker postoperativ stress og afspændingsteknikker.
Deltagere, der aktivt ryger, vil blive vejledt vedrørende rygestop og tilbudt en henvisning til rygestopressourcer.
|
Deltagerne vil have 1 aftale med adfærdsmedicin - alle deltagere mødes med den samme adfærdsmedicinske specialist for at sikre sammenhæng. Deltagerne vil modtage undervisning om faktorer, der påvirker postoperativ restitution og afspændingsteknikker. Deltagerne vil også have mulighed for at anmode om trosstøtte.
Deltagere, der aktivt ryger, vil blive vejledt om rygestop under deres præoperative aftale med et medlem af det kirurgiske team.
De vil også blive tilbudt en henvisning til rygestopressourcer.
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm (præhabilitering)
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage al standardbehandlingen, som anført ovenfor, såvel som individualiserede trænings- og ernæringspræhabiliteringsregimer. I løbet af dataanalysen vil deltagerne blive opdelt i behandlingsgrupper, forudgående kirurgisk resektion versus neoadjuverende kemoterapi, for at bestemme, om længden af præhabilitering påvirkede resultaterne og skelne enhver mulig effekt af kemoterapitoksicitet. |
Deltagerne vil have 1 aftale med adfærdsmedicin - alle deltagere mødes med den samme adfærdsmedicinske specialist for at sikre sammenhæng. Deltagerne vil modtage undervisning om faktorer, der påvirker postoperativ restitution og afspændingsteknikker. Deltagerne vil også have mulighed for at anmode om trosstøtte.
Deltagere, der aktivt ryger, vil blive vejledt om rygestop under deres præoperative aftale med et medlem af det kirurgiske team.
De vil også blive tilbudt en henvisning til rygestopressourcer.
Deltagerne vil mødes med en træningsfysiolog for at gennemgå evaluering og udvikle individualiserede regimer til præhabilitering.
Deltagerne vil mødes med en ernæringsekspert for at gennemgå evaluering og udvikle individualiserede regimer til præhabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagernes fysiske kapacitet, som repræsenteret ved håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Tidligere undersøgelser har vist, at grebsstyrke er en forudsigelse for kirurgiske resultater og dødelighed hos kræftdeltagere.
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af Jamar Dynamometer.
|
3 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Død af enhver årsag postoperativt.
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af postoperative komplikationer.
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Fysisk kapacitet repræsenteret ved 30s CST (stolestandstest)
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Deltagerne rejser sig til fuld stående stilling fra at sidde i en stol så mange gange som muligt inden for 30 sekunder.
30'erne CST er blevet brugt som en pålidelig test af underekstremitetsstyrke.
|
3 uger efter operationen
|
|
Fysisk kapacitet repræsenteret ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Deltagerne vil gå så langt som muligt på 6 min i et behageligt tempo, men ikke løbe eller jogge.
Hvis deltagerne ikke kan gennemføre den fulde 6 min gåtur, skal du notere gang og distance samt årsagen til at stoppe tidligt.
|
3 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE8221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .