Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidimenzionális prehabilitáció a hasnyálmirigy-sebészetben hasnyálmirigy- és periampulláris neoplazmák esetén

2024. január 5. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Véletlenszerű klinikai vizsgálat hasnyálmirigy- és periampulláris daganatos betegek hasnyálmirigy-sebészetében végzett többdimenziós prehabilitáció vizsgálatára

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a hasnyálmirigy-sebészet többdimenziós prehabilitációjának vizsgálatára hasnyálmirigy- és periampulláris daganatos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A törékenység egymástól függetlenül összefüggésbe hozható a súlyos műtétek, köztük a hasnyálmirigy reszekció utáni nemkívánatos kimenetelek fokozott kockázatával. A prehabilitáció célja a módosítható kockázati tényezők optimalizálása a résztvevők alapállapotának javítása érdekében a műtét előtt. A hasnyálmirigy-műtéten átesett résztvevőkkel több tanulmány is vizsgálta a prehabilitáció hatását a preoperatív egészségügyi mutatókra, valamint a posztoperatív eredményekre. E tanulmányok többsége csak a testmozgásra összpontosított; ha a táplálkozási és/vagy pszichológiai állapotot értékelték, ezeket a dimenziókat nem avatkozták be a prehabilitációs sémák során, és nem értékelték újra a műtét után. Ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) arra tervezték, hogy felmérje a fizikai és táplálkozási prehabilitáció hatását a résztvevők perioperatív állapotára azoknál, akiknél hasnyálmirigy-reszekción esnek át diagnosztizált vagy feltételezett hasnyálmirigy- és periampulláris daganatok miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti résztvevők, akiknek az ECOG-teljesítmény státusza 0-2 és az ASA-pontszám ≤3
  • Hasnyálmirigy-reszekció szükségessége diagnosztizált vagy gyanús hasnyálmirigy- és periampulláris daganatok esetén
  • A műtétet legalább 2 héttel a kezdeti műtéti értékelés után tervezik

  • folyékony angoltudás

    • Hajlandóság válaszolni a kérdőívekre, kitölteni a napi edzés- és táplálkozási naplót, valamint részt venni a telefonhívásokban

  • Szűrés: Fizikai aktivitásra való felkészültség – Kérdőív (PAR-Q+)

    • A PAR-Q+ felméri a résztvevők társbetegségeit és tüneteit az aktuális tevékenységekkel. Ha a résztvevők a szűrőkérdések bármelyikére igennel válaszolnak, további kérdéseket kell kitölteniük a krónikus egészségi állapotukra vonatkozóan, beleértve, de nem kizárólagosan a szívbetegséget, a stroke-ot, a cukorbetegséget, a depressziót/szorongást és a COPD-t/asztmát. fizikai tevékenységben való részvételi képességüket.

Kizárási kritériumok:

  • Szűrés: Fizikai aktivitásra való felkészültség – Kérdőív (PAR-Q+)

    • Azok a résztvevők, akiknek egyidejű egészségügyi állapotuk tiltja a testmozgást, például azok, akik a kérdőíven jelzik, hogy mellkasi fájdalmat, szédülést vagy eszméletvesztést tapasztalnak fizikai tevékenység során; nyugalmi mellkasi fájdalmakkal küzdők; vagy olyan csont/ízületi/lágyszöveti betegségben szenvedők, amelyek fizikai aktivitással súlyosbodhatnak. Speciális társbetegségben, például koszorúér-betegségben szenvedő résztvevők. pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan asztma/COPD, amely megakadályozhatja a részvételt, szintén kizárásra kerül.
  • Képtelenség saját, tájékozott beleegyezését adni
  • Képtelenség elolvasni vagy szóban megérteni az angol nyelvű kérdőíveket
  • Halláskárosodás, amely akadályozza a telefonos nyomon követést
  • Vizuális hiány, amely veszélyessé tenné a testmozgást
  • Sürgős vagy sürgős műtétek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar (Gazdasági szabvány)
A résztvevők a jelenlegi szokásos preoperatív oktatásban és tanácsadásban részesülnek. A résztvevők tájékoztatást kapnak a testmozgással és táplálkozással kapcsolatban a sebészcsapat egyik tagjától. A résztvevők viselkedésgyógyász szakemberrel találkoznak, hogy további oktatást kapjanak a posztoperatív stresszt és relaxációs technikákat befolyásoló tényezőkről. Az aktívan dohányzó résztvevők tanácsot kapnak a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban, és felajánlják a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos források beutalóját.
Viselkedési: Viselkedésgyógyászat

A résztvevőknek 1 találkozójuk lesz a viselkedésgyógyászattal – minden résztvevő ugyanazzal a viselkedésgyógyászati ​​szakemberrel találkozik a következetesség biztosítása érdekében. A résztvevők oktatást kapnak a posztoperatív helyreállítási és relaxációs technikákat befolyásoló tényezőkről.

A résztvevőknek lehetőségük lesz hittámogatást is kérni.

Viselkedési: Dohányzás abbahagyása
Az aktívan dohányzó résztvevők a sebészi csapat egyik tagjával történt preoperatív találkozójuk során tanácsot kapnak a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban. A dohányzás abbahagyását segítő forrásokhoz is ajánlanak majd beutalót.
Kísérleti: Beavatkozó kar (előrehabilitáció)

Az intervenciós kar résztvevői megkapják a fent felsorolt ​​összes standard ellátást, valamint személyre szabott testmozgást és táplálkozási prehabilitációs rendszert.

Az adatelemzés során a résztvevőket kezelési csoportokra osztják fel, az előzetes sebészeti reszekció és a neoadjuváns kemoterápia között, annak megállapítása érdekében, hogy a prehabilitáció időtartama befolyásolja-e az eredményeket, és megkülönböztetik a kemoterápia toxicitásának lehetséges hatásait.
Viselkedési: Viselkedésgyógyászat

A résztvevőknek 1 találkozójuk lesz a viselkedésgyógyászattal – minden résztvevő ugyanazzal a viselkedésgyógyászati ​​szakemberrel találkozik a következetesség biztosítása érdekében. A résztvevők oktatást kapnak a posztoperatív helyreállítási és relaxációs technikákat befolyásoló tényezőkről.

A résztvevőknek lehetőségük lesz hittámogatást is kérni.

Viselkedési: Dohányzás abbahagyása
Az aktívan dohányzó résztvevők a sebészi csapat egyik tagjával történt preoperatív találkozójuk során tanácsot kapnak a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban. A dohányzás abbahagyását segítő forrásokhoz is ajánlanak majd beutalót.
Egyéb: Gyakorlat
A résztvevők egy gyakorlatfiziológussal találkoznak, hogy kiértékeljék, és személyre szabott prehabilitációs sémákat dolgozzanak ki.
Étrend-kiegészítő: Táplálkozási
A résztvevők találkoznak egy táplálkozási szakértővel, hogy kiértékeljék, és személyre szabott prehabilitációs kezeléseket dolgozzanak ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők fizikai kapacitásának változása, amelyet a kézfogás erőssége képvisel
Időkeret: 3 héttel a műtét után
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a fogóerő előrejelzője a műtéti eredményeknek és a rákos betegek halálozásának. A tapadás erősségét a Jamar Dynamometer segítségével mérik.
3 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a műtét után
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás a műtét után.
Legfeljebb 90 nappal a műtét után
Morbiditási arány
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények Clavien-Dindo osztályozása szerint osztályozva.
Legfeljebb 90 nappal a műtét után
Fizikai kapacitás, amelyet a 30s CST (székállványteszt) képvisel
Időkeret: 3 héttel a műtét után
A résztvevők 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször felemelkednek a teljes álló helyzetbe a székben ülve. A 30s CST-t az alsó végtagok szilárdságának megbízható tesztjeként használták.
3 héttel a műtét után
Fizikai kapacitás, amelyet a 6 perces sétateszt képvisel
Időkeret: 3 héttel a műtét után
A résztvevők 6 perc alatt, amennyire csak lehetséges, kényelmes tempóban gyalogolnak, de nem futnak vagy kocognak. Ha a résztvevők nem tudják teljesíteni a teljes 6 perces sétát, akkor jegyezze fel a megtett időt és távolságot, valamint a korai megállás okát.
3 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE8221

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Viselkedésgyógyászat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel