Wielowymiarowa prerehabilitacja w chirurgii trzustki w przypadku nowotworów trzustki i okolicy brodawki trzustkowej
5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Randomizowane badanie kliniczne oceniające wielowymiarową rehabilitację wstępną w chirurgii trzustki u pacjentów z nowotworami trzustki i okolicy brodawki trzustkowej
Randomizowane badanie kliniczne oceniające wielowymiarową rehabilitację wstępną w chirurgii trzustki u uczestników z nowotworami trzustki i okolicy brodawki trzustkowej
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Słabość jest niezależnie związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych po dużych operacjach, w tym resekcji trzustki.
Celem prerehabilitacji jest optymalizacja modyfikowalnych czynników ryzyka w celu poprawy wyjściowego stanu zdrowia uczestników przed operacją.
W wielu badaniach z uczestnikami poddawanymi operacji trzustki zbadano wpływ prehabilitacji na przedoperacyjne wskaźniki zdrowotne, a także wyniki pooperacyjne.
Większość tych badań koncentrowała się wyłącznie na ćwiczeniach; jeśli oceniano stan odżywienia i/lub stan psychiczny, wymiary te nie były uwzględniane w schematach prehabilitacji ani ponownie oceniane po operacji.
To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę wpływu rehabilitacji fizycznej i żywieniowej na stan okołooperacyjny uczestników poddawanych resekcji trzustki z powodu zdiagnozowanych lub podejrzewanych nowotworów trzustki i okołowierzchołkowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy > 18 lat ze stanem sprawności ECOG 0-2 i wynikiem ASA ≤3
- Wymagająca resekcji trzustki z powodu rozpoznanych lub podejrzewanych nowotworów trzustki i okołowierzchołkowych
- Operacja zaplanowana co najmniej 2 tygodnie po wstępnej ocenie chirurgicznej
Biegła znajomość języka angielskiego
- Gotowość do wypełniania kwestionariuszy, wypełniania dziennego dziennika ćwiczeń i odżywiania, a także uczestniczenia w dalszych rozmowach telefonicznych
Badanie przesiewowe: gotowość do aktywności fizycznej – kwestionariusz (PAR-Q+)
- PAR-Q+ ocenia współistniejące choroby i objawy uczestników z bieżącymi czynnościami. Jeśli uczestnicy odpowiedzą „tak” na którekolwiek z pytań przesiewowych, będą musieli odpowiedzieć na dodatkowe pytania dotyczące ich przewlekłych schorzeń, w tym między innymi chorób serca, udaru mózgu, cukrzycy, depresji/lęku oraz POChP/astmy, aby określić ich zdolność do udziału w aktywności fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
Badanie przesiewowe: gotowość do aktywności fizycznej – kwestionariusz (PAR-Q+)
- Uczestnicy ze współistniejącymi schorzeniami, które zabraniają ćwiczeń, na przykład ci, którzy w kwestionariuszu wskazują, że podczas aktywności fizycznej odczuwają ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub utratę przytomności; osoby z bólem w klatce piersiowej w spoczynku; lub osoby ze schorzeniami kości/stawów/tkanek miękkich, które mogą ulec pogorszeniu podczas aktywności fizycznej. Uczestnicy z określonymi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroba wieńcowa. zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana astma/POChP, które mogą uniemożliwić udział, również zostaną wykluczone.
- Brak możliwości wyrażenia własnej świadomej zgody
- Nieumiejętność czytania lub słownego rozumienia kwestionariuszy w języku angielskim
- Upośledzony słuch, który stwarza barierę dla telefonicznej obserwacji
- Deficyt wzroku, który powodowałby, że ćwiczenia byłyby niebezpieczne
- Pilne lub pilne operacje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wahacz (standardowa obsługa)
Uczestnicy otrzymają aktualną standardową edukację przedoperacyjną i poradnictwo.
Uczestnicy otrzymają informacje dotyczące ćwiczeń i odżywiania od członka zespołu chirurgicznego.
Uczestnicy spotkają się ze specjalistą medycyny behawioralnej w celu dodatkowej edukacji w zakresie czynników wpływających na stres pooperacyjny oraz technik relaksacyjnych.
Uczestnicy, którzy aktywnie palą, otrzymają poradę dotyczącą zaprzestania palenia i otrzymają skierowanie do zasobów dotyczących rzucania palenia.
|
Uczestnicy będą mieli 1 wizytę z medycyną behawioralną - wszyscy uczestnicy spotkają się z tym samym specjalistą medycyny behawioralnej, aby zapewnić spójność. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie czynników wpływających na rekonwalescencję pooperacyjną oraz technik relaksacyjnych. Uczestnicy będą mieli również możliwość poproszenia o wsparcie wiary.
Uczestnicy, którzy aktywnie palą, zostaną poinformowani o zaprzestaniu palenia podczas wizyty przedoperacyjnej z członkiem zespołu chirurgicznego.
Otrzymają również skierowanie do zasobów dotyczących rzucania palenia.
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (Prehabilitacja)
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają cały standard opieki, jak wymieniono powyżej, a także zindywidualizowane schematy ćwiczeń i prehabilitacji żywieniowej. Podczas analizy danych uczestnicy zostaną podzieleni na grupy leczenia, w celu określenia, czy długość prehabilitacji wpłynęła na wyniki i rozróżnienia ewentualnych skutków toksyczności chemioterapii. |
Uczestnicy będą mieli 1 wizytę z medycyną behawioralną - wszyscy uczestnicy spotkają się z tym samym specjalistą medycyny behawioralnej, aby zapewnić spójność. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie czynników wpływających na rekonwalescencję pooperacyjną oraz technik relaksacyjnych. Uczestnicy będą mieli również możliwość poproszenia o wsparcie wiary.
Uczestnicy, którzy aktywnie palą, zostaną poinformowani o zaprzestaniu palenia podczas wizyty przedoperacyjnej z członkiem zespołu chirurgicznego.
Otrzymają również skierowanie do zasobów dotyczących rzucania palenia.
Uczestnicy spotkają się z fizjologiem ćwiczeń, aby przejść ocenę i opracować zindywidualizowane schematy rehabilitacji.
Uczestnicy spotkają się z dietetykiem w celu oceny i opracowania zindywidualizowanych schematów prehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności fizycznej uczestników, reprezentowana przez siłę chwytu dłoni
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Wcześniejsze badania wykazały, że siła chwytu jest predyktorem wyników chirurgicznych i śmiertelności u pacjentów z rakiem.
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru Jamar.
|
3 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po operacji.
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Klasyfikacja według klasyfikacji Claviena-Dindo powikłań pooperacyjnych.
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
Wydolność fizyczna reprezentowana przez 30s CST (Test na stojąco na krześle)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Uczestnicy podnoszą się do pełnej pozycji stojącej z siedzenia na krześle tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
30s CST został wykorzystany jako niezawodny test siły kończyn dolnych.
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Wydolność fizyczna reprezentowana przez 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Uczestnicy przejdą jak najdłuższy dystans w ciągu 6 minut w komfortowym tempie, ale nie będą biegać ani truchtać.
Jeśli uczestnicy nie mogą przejść pełnego 6-minutowego marszu, zanotuj czas i przebyty dystans oraz powód wcześniejszego zatrzymania.
|
3 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE8221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .