Multidimensionale prehabilitatie bij pancreaschirurgie voor pancreas- en periampullaire neoplasmata
5 januari 2024 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar multidimensionale prehabilitatie bij pancreaschirurgie voor patiënten met pancreas- en periampullaire neoplasmata
Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar multidimensionale prehabilitatie bij pancreaschirurgie voor deelnemers met pancreas- en periampullaire neoplasmata
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid is onafhankelijk geassocieerd met een verhoogd risico op nadelige gevolgen na een grote operatie, waaronder pancreasresectie.
Prehabilitatie is gericht op het optimaliseren van aanpasbare risicofactoren om de basisgezondheid van de deelnemers voorafgaand aan de operatie te verbeteren.
Meerdere onderzoeken met deelnemers die pancreaschirurgie ondergingen, hebben de impact van prehabilitatie op preoperatieve gezondheidsstatistieken en postoperatieve uitkomsten onderzocht.
De meeste van deze onderzoeken waren alleen gericht op lichaamsbeweging; als de voedings- en/of psychologische status werd beoordeeld, werd op deze dimensies niet ingegrepen in prehabilitatieregimes of postoperatief opnieuw beoordeeld.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is ontworpen om de impact van fysieke en nutritionele prehabilitatie op de peri-operatieve conditie van deelnemers te beoordelen voor degenen die pancreasresectie ondergaan voor gediagnosticeerde of vermoede pancreas- en periampullaire neoplasmata.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers > 18 jaar oud met ECOG performance status 0-2 en ASA score ≤3
- Resectie van de pancreas vereist voor gediagnosticeerde of vermoede pancreas- en periampullaire neoplasmata
- Chirurgie gepland ten minste 2 weken na de eerste chirurgische evaluatie
vloeiend Engels
- Bereidheid om vragenlijsten te beantwoorden, het dagelijkse trainings- en voedingslogboek in te vullen en deel te nemen aan vervolgtelefoongesprekken
Screening: Fysieke Activiteit - Vragenlijst (PAR-Q+)
- PAR-Q+ beoordeelt de comorbiditeit en symptomen van deelnemers met huidige activiteiten. Als deelnemers 'ja' antwoorden op een van de screeningvragen, moeten ze aanvullende vragen invullen over hun chronische medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, hartziekte, beroerte, diabetes, depressie/angst en COPD/astma, om vast te stellen hun vermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit.
Uitsluitingscriteria:
Screening: Fysieke Activiteit - Vragenlijst (PAR-Q+)
- Deelnemers met gelijktijdige medische aandoeningen die lichaamsbeweging verbieden, zoals degenen die op de vragenlijst aangeven dat ze pijn op de borst, duizeligheid of bewustzijnsverlies ervaren bij fysieke activiteit; mensen met pijn op de borst in rust; of mensen met bot-/gewrichts-/zachte weefselaandoeningen die kunnen verergeren bij fysieke activiteit. Deelnemers met specifieke comorbiditeiten, zoals coronaire hartziekte. congestief hartfalen, of ongecontroleerde astma/COPD, die deelname kunnen verhinderen, worden ook uitgesloten.
- Onvermogen om eigen geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om vragenlijsten in het Engels te lezen of verbaal te begrijpen
- Slechthorendheid die een barrière vormt voor telefonische opvolging
- Visueel tekort waardoor lichaamsbeweging gevaarlijk zou kunnen zijn
- Opkomende of dringende operaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm (zorgstandaard)
Deelnemers krijgen de huidige standaard preoperatieve voorlichting en counseling.
Deelnemers krijgen informatie over beweging en voeding van een lid van het chirurgisch team.
Deelnemers zullen een specialist in gedragsgeneeskunde ontmoeten voor aanvullende voorlichting over factoren die van invloed zijn op postoperatieve stress en ontspanningstechnieken.
Deelnemers die actief roken krijgen voorlichting over stoppen met roken en worden doorverwezen naar hulpmiddelen voor stoppen met roken.
|
Deelnemers hebben 1 afspraak met gedragsgeneeskunde - alle deelnemers zullen dezelfde specialist in gedragsgeneeskunde ontmoeten om consistentie te garanderen. Deelnemers krijgen voorlichting over factoren die van invloed zijn op postoperatief herstel en ontspanningstechnieken. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om geloofsondersteuning aan te vragen.
Actief rokende deelnemers krijgen advies over stoppen met roken tijdens hun preoperatieve afspraak met een lid van het chirurgisch team.
Ook krijgen ze een verwijzing aangeboden naar hulpmiddelen om te stoppen met roken.
|
|
Experimenteel: Interventiearm (Prehabilitatie)
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen alle standaardzorg, zoals hierboven vermeld, evenals geïndividualiseerde oefen- en voedingsprevalidatieregimes. Tijdens de gegevensanalyse zullen de deelnemers worden onderverdeeld in behandelingsgroepen, voorafgaande chirurgische resectie versus neoadjuvante chemotherapie, om te bepalen of de duur van de prehabilitatie de resultaten beïnvloedt en om elk mogelijk effect van chemotherapietoxiciteit te onderscheiden. |
Deelnemers hebben 1 afspraak met gedragsgeneeskunde - alle deelnemers zullen dezelfde specialist in gedragsgeneeskunde ontmoeten om consistentie te garanderen. Deelnemers krijgen voorlichting over factoren die van invloed zijn op postoperatief herstel en ontspanningstechnieken. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om geloofsondersteuning aan te vragen.
Actief rokende deelnemers krijgen advies over stoppen met roken tijdens hun preoperatieve afspraak met een lid van het chirurgisch team.
Ook krijgen ze een verwijzing aangeboden naar hulpmiddelen om te stoppen met roken.
Deelnemers zullen een inspanningsfysioloog ontmoeten om evaluatie te ondergaan en geïndividualiseerde regimes voor prehabilitatie te ontwikkelen.
Deelnemers zullen een voedingsdeskundige ontmoeten om een evaluatie te ondergaan en geïndividualiseerde regimes voor prehabilitatie te ontwikkelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de fysieke capaciteit van de deelnemers, weergegeven door de handknijpkracht
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Eerdere studies hebben aangetoond dat grijpkracht een voorspeller is van chirurgische uitkomsten en mortaliteit bij deelnemers aan kanker.
De grijpkracht wordt gemeten met behulp van de Jamar-dynamometer.
|
3 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook postoperatief.
|
Tot 90 dagen na de operatie
|
|
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
|
Geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie van postoperatieve complicaties.
|
Tot 90 dagen na de operatie
|
|
Fysieke capaciteit zoals weergegeven door 30s CST (Chair Stand Test)
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Deelnemers gaan binnen 30 seconden zo vaak mogelijk vanuit een stoel rechtop staan.
De 30s CST is gebruikt als een betrouwbare test voor de kracht van de onderste ledematen.
|
3 weken na de operatie
|
|
Fysieke capaciteit zoals weergegeven door 6-minuten looptest
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Deelnemers lopen zo ver mogelijk in 6 minuten in een comfortabel tempo, maar rennen of joggen niet.
Als deelnemers de volledige wandeling van 6 minuten niet kunnen voltooien, noteer dan de gelopen tijd en afstand en de reden voor het vroegtijdig stoppen.
|
3 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE8221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .