Préhabilitation multidimensionnelle en chirurgie pancréatique des tumeurs pancréatiques et périampullaires
5 janvier 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Essai clinique randomisé portant sur la préhabilitation multidimensionnelle en chirurgie pancréatique pour les patients atteints de néoplasmes pancréatiques et périampullaires
Essai clinique randomisé portant sur la préhabilitation multidimensionnelle en chirurgie pancréatique pour les participants atteints de néoplasmes pancréatiques et périampullaires
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
La fragilité est indépendamment associée à un risque accru d'effets indésirables après une intervention chirurgicale majeure, y compris une résection pancréatique.
La préadaptation vise à optimiser les facteurs de risque modifiables pour améliorer la santé de base des participants avant la chirurgie.
Plusieurs études avec des participants subissant une chirurgie pancréatique ont étudié l'impact de la préadaptation sur les paramètres de santé préopératoires ainsi que sur les résultats postopératoires.
La majorité de ces études se concentraient uniquement sur l'exercice ; si l'état nutritionnel et/ou psychologique a été évalué, ces dimensions n'ont pas fait l'objet d'interventions dans les régimes de préadaptation ou réévaluées en postopératoire.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) est conçu pour évaluer l'impact de la préadaptation physique et nutritionnelle sur l'état périopératoire des participants pour ceux qui subissent une résection pancréatique pour des néoplasmes pancréatiques et périampullaires diagnostiqués ou suspectés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants> 18 ans avec un statut de performance ECOG 0-2 et un score ASA ≤3
- Nécessitant une résection pancréatique pour des néoplasmes pancréatiques et périampullaires diagnostiqués ou suspectés
- Chirurgie prévue au moins 2 semaines après l'évaluation chirurgicale initiale
anglais courant
- Volonté de répondre à des questionnaires, de remplir un journal quotidien d'exercices et de nutrition, ainsi que de participer à des appels téléphoniques de suivi
Dépistage : Préparation à l'activité physique - Questionnaire (PAR-Q+)
- PAR-Q+ évalue les comorbidités et les symptômes des participants avec les activités en cours. Si les participants répondent « oui » à l'une des questions de sélection, ils devront répondre à des questions supplémentaires concernant leurs problèmes de santé chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète, la dépression/l'anxiété et la MPOC/l'asthme, afin de déterminer leur capacité à participer à une activité physique.
Critère d'exclusion:
Dépistage : Préparation à l'activité physique - Questionnaire (PAR-Q+)
- Les participants ayant des conditions médicales concomitantes qui interdisent l'exercice, comme ceux qui indiquent sur le questionnaire qu'ils ressentent des douleurs thoraciques, des étourdissements ou une perte de conscience lors d'une activité physique ; ceux qui ont des douleurs thoraciques au repos ; ou ceux qui souffrent d'affections des os/articulations/tissus mous qui pourraient s'aggraver avec l'activité physique. Participants présentant des comorbidités spécifiques, telles que la maladie coronarienne. une insuffisance cardiaque congestive ou un asthme/MPOC non contrôlé pouvant empêcher la participation sera également exclu.
- Incapacité à fournir son propre consentement éclairé
- Incapacité à lire ou à comprendre verbalement les questionnaires en anglais
- Déficience auditive qui crée un obstacle au suivi téléphonique
- Déficit visuel qui rendrait l'exercice dangereux
- Chirurgies urgentes ou urgentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de contrôle (norme de soins)
Les participants recevront la formation et les conseils préopératoires standard actuels.
Les participants recevront des informations concernant l'exercice et la nutrition d'un membre de l'équipe chirurgicale.
Les participants rencontreront un spécialiste en médecine comportementale pour une formation supplémentaire sur les facteurs affectant le stress postopératoire et les techniques de relaxation.
Les participants qui fument activement recevront des conseils sur le sevrage tabagique et seront orientés vers des ressources de sevrage tabagique.
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Les participants auront 1 rendez-vous avec la médecine comportementale - tous les participants rencontreront le même spécialiste en médecine comportementale pour assurer la cohérence. Les participants recevront une formation sur les facteurs qui affectent la récupération postopératoire et les techniques de relaxation. Les participants auront également la possibilité de demander un soutien religieux.
Les participants qui fument activement seront conseillés sur l'arrêt du tabac lors de leur rendez-vous préopératoire avec un membre de l'équipe chirurgicale.
On leur offrira également une référence à des ressources de sevrage tabagique.
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Expérimental: Bras d'intervention (Préhabilitation)
Les participants au bras d'intervention recevront tous les soins standard, tels qu'énumérés ci-dessus, ainsi que des exercices individualisés et des régimes de préadaptation nutritionnelle. Au cours de l'analyse des données, les participants seront subdivisés en groupes de traitement, résection chirurgicale initiale versus chimiothérapie néoadjuvante, afin de déterminer si la durée de la préhabilitation a affecté les résultats et de distinguer tout effet possible de la toxicité de la chimiothérapie. |
Les participants auront 1 rendez-vous avec la médecine comportementale - tous les participants rencontreront le même spécialiste en médecine comportementale pour assurer la cohérence. Les participants recevront une formation sur les facteurs qui affectent la récupération postopératoire et les techniques de relaxation. Les participants auront également la possibilité de demander un soutien religieux.
Les participants qui fument activement seront conseillés sur l'arrêt du tabac lors de leur rendez-vous préopératoire avec un membre de l'équipe chirurgicale.
On leur offrira également une référence à des ressources de sevrage tabagique.
Les participants rencontreront un physiologiste de l'exercice pour subir une évaluation et élaborer des régimes individualisés de préadaptation.
Les participants rencontreront un nutritionniste pour subir une évaluation et élaborer des régimes individualisés de préadaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité physique des participants, représentée par la force de préhension
Délai: 3 semaines après la chirurgie
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Des études antérieures ont démontré que la force de préhension est un prédicteur des résultats chirurgicaux et de la mortalité chez les participants atteints de cancer.
La force de préhension sera mesurée à l'aide du dynamomètre Jamar.
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3 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Décès quelle qu'en soit la cause après l'opération.
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Taux de morbidité
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Classé selon la Classification Clavien-Dindo des complications postopératoires.
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Capacité physique représentée par 30s CST (Chair Stand Test)
Délai: 3 semaines après la chirurgie
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Les participants se lèvent en position debout après s'être assis sur une chaise autant de fois que possible en 30 secondes.
Le CST des années 30 a été utilisé comme un test fiable de la force des membres inférieurs.
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3 semaines après la chirurgie
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Capacité physique représentée par le test de marche de 6 minutes
Délai: 3 semaines après la chirurgie
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Les participants marcheront le plus loin possible en 6 min à un rythme confortable mais ne courent pas et ne font pas de jogging.
Si les participants ne peuvent pas terminer la marche complète de 6 minutes, enregistrez le temps et la distance parcourus et la raison de l'arrêt prématuré.
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3 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE8221
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .