肥満の退役軍人の衝動性と体重を減らすための認知トレーニングを伴う tDCS
2026年9月2日 更新者：VA Office of Research and Development
肥満の退役軍人の衝動性と体重を減らすための認知トレーニングによる経頭蓋直流刺激（tDCS）：臨床試験
この研究の目的は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) が認知トレーニングの有効性を高めて肥満患者の衝動性を軽減できるかどうかを調査し、これらの個人の体重変化を評価することです。
この研究の長期的な目標は、肥満の人のための新しい治療法を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
124 人の患者と 88 人の患者の同意を得て登録することを目的として、240 人がスクリーニングされます。
治験責任医師の研究プロトコルは、4 つのテスト日、前 (V1)、tDCS の 10 回目のセッションの日に 1 日 (V11)、それに続く構造化されたグループ ライフスタイル クラス、および別のテスト訪問 (V12) を含む 13 回の研究訪問で構成されます。 ) (グループ ライフスタイル クラスの 2 か月後)、および刺激を開始してから約 4 か月後に最終テストの訪問 (V13)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shalamar D Sibley, MD
- 電話番号：4424 (612) 725-2000
- メール：Shalamar.Sibley@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa E Keacher, BS
- 電話番号：(612) 467-5203
- メール：lisa.keacher@va.gov
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
- 募集
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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コンタクト：
- Shalamar D Sibley, MD
- 電話番号：4424 (612) 725-2000
- メール：Shalamar.Sibley@va.gov
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主任研究者：
- Shalamar D Sibley, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MOVEに在籍するベテラン！ ミネアポリスVAヘルスケアシステムの体重管理プログラム
- 肥満 (BMI>30)
- 大人、18歳以上（80歳まで）
- 英語を理解し、自己同意し、研究関連の手順に従うことができる
- 妊娠可能な女性であれば、信頼できる形の避妊法を進んで使用する
除外基準:
- -次のいずれかの病歴：発作、重度または中等度の頭部外傷、頭部手術、重大な神経障害（主任研究者の判断に基づく重要性）
- 頻繁に重度の頭痛
- 湿疹や脂漏性皮膚炎などの頭皮の状態の病歴
- 破片/外科用クリップ/溶接の破片を含む頭部 (口以外) の金属
- 埋め込み型医療機器（ポンプ、心臓ペースメーカーを含む）
- 妊娠
- 積極的な薬物乱用
- 中等度から重度のうつ病（ベースラインスクリーニング中にPHQ-9スケールで特定）
- 入院治療を必要とするその他の心理的または医学的障害（カルテレビュー中に特定されたもの）
- 既知の代謝またはホルモン障害（クッシング病、未治療の甲状腺機能障害、またはヘモグロビンA1c > 8.0として定義される制御されていない真性糖尿病など）、または重大な浮腫/体積過負荷の存在-これらすべてが体重に影響します
- 被験者が正常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）で治療を受けており、過去3か月以内の最新のチェックでFT4を使用している場合、甲状腺機能低下症の病歴は許容されます。少なくとも3か月間、L-チロキシンの安定した投与量を使用しており、処方どおりに服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知トレーニングによるアクティブ tDCS
参加者は、46 分間のタスク トレーニング セッションの開始時に 20 分間の刺激を含む、毎日 1 時間のセッション中に認知トレーニングでアクティブな tDCS 刺激を受けます。
10回のセッションが3週間で完了します。
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左前頭皮質に 2 mAmps の陽極刺激を 20 分間加えた認知トレーニング。
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偽コンパレータ：認知トレーニングを伴うシャム tDCS
参加者は、偽の tDCS と同時に認知トレーニングの 10 セッションを受け取ります。
偽 tDCS の場合、電極はアクティブ tDCS と同じ位置に配置されますが、電流は最初の 30 秒間上昇し、その後すぐに下降します。
この方法は、刺激の最初の物理的な感覚を模倣しますが、セッションの残りの部分にはアクティブな電流はありません。
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偽の tDCS と同時の認知トレーニング (セッションの開始時に 30 秒のランプアップ/ランプダウン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHフランカーによって測定されるタスク衝動性の変化
時間枠：ベースラインと訪問 11、訪問 12 (約 2 か月)、および訪問 13 (約 4 か月) の間の変化
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ベースラインからフォロー アップ セッションまでのアクティブ グループと偽グループの間の NIH フランカー反応時間 (RT) (ミリ秒) の変化の大きさの違い。
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ベースラインと訪問 11、訪問 12 (約 2 か月)、および訪問 13 (約 4 か月) の間の変化
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Change in weight
時間枠：Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)
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Differences in the magnitude of change in weights kilograms (kg) between active and sham tDCS (active from baseline to follow up sessions.
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Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barratt Impulsiveness Scale (BIS) によって測定された報告された衝動性の変化
時間枠：ベースラインと訪問 11、訪問 12 (約 2 か月)、および訪問 13 (約 4 か月) の間の変化
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BIS スコア (リッカート スケール ポイント) の変化の大きさの違いは、アクティブな tDCS グループと偽の tDCS グループの間で、ベースラインからフォロー アップ セッションまで比較されます。
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ベースラインと訪問 11、訪問 12 (約 2 か月)、および訪問 13 (約 4 か月) の間の変化
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UPPS-P Impulsive Behavior Scale (UPPS-P) によって測定された報告された衝動性の変化
時間枠：ベースラインと訪問 11、訪問 12 (約 2 か月)、および訪問 13 (約 4 か月) の間の変化
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UPPS-Pスコア（リッカートスケールポイント）の変化の大きさの違いは、ベースラインからフォローアップセッションまで、アクティブおよび偽のtDCSグループ間で比較されます。
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ベースラインと訪問 11、訪問 12 (約 2 か月)、および訪問 13 (約 4 か月) の間の変化
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どんちゃん騒ぎスケール（BES）で測定された報告されたどんちゃん騒ぎの変化
時間枠：ベースラインと訪問 11、訪問 12 (約 2 か月)、および訪問 13 (約 4 か月) の間の変化
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BES スコア (リッカート スケール ポイント) の変化の大きさの違いは、アクティブな tDCS グループと偽の tDCS グループの間で、ベースラインからフォロー アップ セッションまで比較されます。
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ベースラインと訪問 11、訪問 12 (約 2 か月)、および訪問 13 (約 4 か月) の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shalamar D Sibley, MD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。