tDCS z treningiem poznawczym w celu zmniejszenia impulsywności i masy ciała u weteranów z otyłością
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) z treningiem poznawczym w celu zmniejszenia impulsywności i masy ciała u weteranów z otyłością: badanie kliniczne
Celem tego badania jest zbadanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może zwiększyć skuteczność treningu poznawczego w celu zmniejszenia impulsywności u osób z otyłością oraz ocena zmiany masy ciała u tych osób.
Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie nowych metod leczenia osób z otyłością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Dwieście czterdzieści osób zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu wyrażenia zgody i włączenia 124 pacjentów i 88 pacjentów, którzy ukończą badanie.
Protokół badania badaczy będzie składał się z 13 wizyt studyjnych, w tym czterech dni testowych, jednego przed (V1) i jednego w dniu dziesiątej sesji tDCS (V11), po których nastąpią ustrukturyzowane grupowe zajęcia dotyczące stylu życia i kolejna wizyta testowa (V12 ) (2 miesiące do zajęć grupowych dotyczących stylu życia) i końcowa wizyta testowa około 4 miesiące po rozpoczęciu stymulacji (V13).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shalamar D Sibley, MD
- Numer telefonu: 4424 (612) 725-2000
- E-mail: Shalamar.Sibley@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa E Keacher, BS
- Numer telefonu: (612) 467-5203
- E-mail: lisa.keacher@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
- Rekrutacyjny
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Shalamar D Sibley, MD
- Numer telefonu: 4424 612-725-2000
- E-mail: Shalamar.Sibley@va.gov
-
Główny śledczy:
- Shalamar D Sibley, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran zapisał się do MOVE! Program zarządzania wagą w Minneapolis VA Health Care System
- Otyłość (BMI>30)
- Dorośli w wieku od 18 lat (do 80 lat)
- Potrafi zrozumieć język angielski, wyrazić zgodę i postępować zgodnie z procedurami związanymi z nauką
- Gotowość do stosowania niezawodnej formy antykoncepcji, jeśli są to kobiety w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Historia któregokolwiek z poniższych: napady padaczkowe, ciężki lub umiarkowany uraz głowy, operacja głowy, istotne zaburzenie neurologiczne (istotność na podstawie oceny głównego badacza)
- Częste silne bóle głowy
- Historia chorób skóry głowy, takich jak egzema lub łojotokowe zapalenie skóry
- Metal w głowie (inny niż w jamie ustnej), w tym odłamki/zaciski chirurgiczne/odłamki spawalnicze
- Implantowane wyroby medyczne (w tym pompy i rozruszniki serca)
- Ciąża
- Nadużywanie substancji czynnych
- Umiarkowanie ciężka do ciężkiej depresja (zidentyfikowana na skali PHQ-9 podczas podstawowego badania przesiewowego)
- Inne zaburzenia psychiczne lub medyczne wymagające leczenia szpitalnego (zidentyfikowane podczas przeglądu karty)
- Obecność znanego zaburzenia metabolicznego lub hormonalnego (takiego jak zespół Cushinga, nieleczona dysfunkcja tarczycy lub niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina A1c > 8,0) lub znaczny obrzęk/przeciążenie objętościowe – z których wszystkie mogą wpływać na wagę
- Historia niedoczynności tarczycy jest akceptowalna, jeśli pacjent jest leczony normalnym hormonem stymulującym tarczycę (TSH) i FT4 podczas ostatniej kontroli w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przyjmuje stabilną dawkę l-tyroksyny przez co najmniej 3 miesiące, przyjmując ją zgodnie z zaleceniami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS z treningiem poznawczym
Uczestnicy otrzymają aktywną stymulację tDCS wraz z treningiem poznawczym podczas godzinnej sesji każdego dnia, która obejmuje 20 minut stymulacji na początku 46-minutowej sesji treningu zadaniowego.
Dziesięć sesji zostanie zakończonych w ciągu trzech tygodni.
|
Trening poznawczy równoczesny z 2 mAmpami stymulacji anodowej stosowanej do lewej kory czołowej przez 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozoruj tDCS z treningiem poznawczym
Uczestnicy otrzymają 10 sesji treningu poznawczego równolegle z pozorowanym tDCS.
W przypadku pozorowanego tDCS elektrody są umieszczane w tych samych miejscach, co w przypadku aktywnego tDCS, ale prąd jest zwiększany przez pierwsze 30 sekund, a następnie natychmiast zmniejszany.
Ta metoda naśladuje początkowe fizyczne odczucie stymulacji, ale przez pozostałą część sesji nie ma aktywnego prądu.
|
Trening poznawczy równoczesny z pozorowanym tDCS (30-sekundowe zwiększanie/zmniejszanie na początku sesji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana impulsywności zadania mierzona przez NIH Flanker
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
|
Różnice w wielkości zmiany czasu reakcji NIH Flanker (RT) (ms) między grupami aktywnymi i pozorowanymi od sesji podstawowej do sesji kontrolnych.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
|
Różnice w wielkości zmiany wagi (kg) między aktywnymi i pozorowanymi tDCS (aktywnymi od linii podstawowej do sesji kontrolnych.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej impulsywności mierzonej Skalą Impulsywności Barratta (BIS)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
|
Różnice w wielkości zmian w wynikach BIS (punkty na skali Likerta) zostaną porównane między aktywnymi i pozorowanymi grupami tDCS od sesji początkowej do sesji kontrolnych.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
|
|
Zmiana zgłaszanej impulsywności mierzonej Skalą Zachowania Impulsywnego UPPS-P (UPPS-P)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
|
Różnice w wielkości zmian w wynikach UPPS-P (punkty na skali Likerta) zostaną porównane między aktywnymi i pozorowanymi grupami tDCS od sesji początkowej do sesji kontrolnych.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
|
|
Zmiana zgłaszanego napadowego objadania się mierzona za pomocą skali objadania się (BES)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
|
Różnice w wielkości zmian w wynikach BES (punkty na skali Likerta) zostaną porównane między aktywnymi i pozorowanymi grupami tDCS od sesji początkowej do sesji kontrolnych.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NURA-009-21S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .