tDCS com treinamento cognitivo para reduzir impulsividade e peso em veteranos com obesidade
2 de agosto de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com treinamento cognitivo para reduzir a impulsividade e o peso em veteranos com obesidade: um ensaio clínico
O objetivo deste estudo é investigar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode aumentar a eficácia do treinamento cognitivo para reduzir a impulsividade em indivíduos com obesidade e avaliar a mudança de peso com esses indivíduos.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver novas abordagens de tratamento para indivíduos com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Duzentos e quarenta indivíduos serão triados com o objetivo de consentir e inscrever 124 pacientes e 88 pacientes que completarão o estudo.
O protocolo de estudo dos investigadores consistirá em 13 visitas de estudo, incluindo quatro dias de teste, uma antes (V1) e uma no dia da décima sessão de tDCS (V11), seguida pela Classe de Estilo de Vida em Grupo estruturada e outra visita de teste (V12 ) (2 meses na aula de estilo de vida em grupo) e uma visita de teste final aproximadamente 4 meses após o início das estimulações (V13).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shalamar D Sibley, MD
- Número de telefone: 4424 (612) 725-2000
- E-mail: Shalamar.Sibley@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lisa E Keacher, BS
- Número de telefone: (612) 467-5203
- E-mail: lisa.keacher@va.gov
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Recrutamento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Contato:
- Shalamar D Sibley, MD
- Número de telefone: 4424 612-725-2000
- E-mail: Shalamar.Sibley@va.gov
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Investigador principal:
- Shalamar D Sibley, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano inscrito no MOVE! Programa de controle de peso no Minneapolis VA Health Care System
- Obeso (IMC>30)
- Adultos, com 18 anos ou mais (até 80 anos)
- Capaz de entender inglês, autoconsentimento e seguir os procedimentos relacionados ao estudo
- Dispostos a usar uma forma confiável de controle de natalidade se forem mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer um dos seguintes: convulsões, traumatismo craniano grave ou moderado, cirurgia na cabeça, distúrbio neurológico significativo (significância baseada no julgamento do Investigador Principal)
- Dores de cabeça severas frequentes
- História de condições do couro cabeludo, como eczema ou dermatite seborreica
- Metal na cabeça (exceto na boca), incluindo estilhaços/clipes cirúrgicos/fragmentos de solda
- Dispositivos médicos implantados (incluindo bombas e marcapassos cardíacos)
- Gravidez
- Abuso de substâncias ativas
- Depressão moderadamente grave a grave (conforme identificado na escala PHQ-9 durante a triagem inicial)
- Outros distúrbios psicológicos ou médicos que requerem tratamento hospitalar (conforme identificado durante a revisão do prontuário)
- Presença de um distúrbio metabólico ou hormonal conhecido (como síndrome de Cushing, disfunção tireoidiana não tratada ou diabetes mellitus não controlado definido como hemoglobina A1c > 8,0) ou edema significativo/sobrecarga de volume - todos os quais afetariam o peso
- A história de hipotireoidismo é aceitável se o indivíduo estiver em tratamento com hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal e FT4 na verificação mais recente nos últimos 3 meses e estiver em dosagem estável de L-tiroxina por pelo menos 3 meses, tomando conforme prescrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TDCS ativo com treinamento cognitivo
Os participantes receberão estimulação tDCS ativa com seu treinamento cognitivo durante uma sessão de uma hora por dia, que inclui 20 minutos de estimulação no início de uma sessão de treinamento de tarefas de 46 minutos.
Dez sessões serão concluídas em três semanas.
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Treinamento cognitivo simultâneo com 2 mAmps de estimulação anódica aplicada ao córtex frontal esquerdo por 20 minutos.
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Comparador Falso: Sham tDCS com treinamento cognitivo
Os participantes receberão 10 sessões de treinamento cognitivo concomitante com tDCS simulado.
Para o tDCS simulado, os eletrodos são colocados nos mesmos locais que para o tDCS ativo, mas a corrente é aumentada nos 30 segundos iniciais e, em seguida, reduzida imediatamente.
Este método imita a sensação física inicial de estimulação, mas não há corrente ativa para o restante da sessão.
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Treinamento cognitivo simultâneo com tDCS simulado (30 segundos de aceleração/desaceleração no início da sessão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na impulsividade da tarefa medida pelo NIH Flanker
Prazo: Mudança entre a consulta inicial e a Visita 11, Visita 12 (aproximadamente 2 meses) e Visita 13 (aproximadamente 4 meses)
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Diferenças na magnitude da mudança no NIH Flanker Reaction Time (RT) (ms) entre os grupos ativo e simulado desde a linha de base até as sessões de acompanhamento.
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Mudança entre a consulta inicial e a Visita 11, Visita 12 (aproximadamente 2 meses) e Visita 13 (aproximadamente 4 meses)
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Mudança de peso
Prazo: Mudança entre a consulta inicial e a visita 12 (aproximadamente 2 meses) e a visita 13 (aproximadamente 4 meses)
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Diferenças na magnitude da alteração nos pesos (kg) entre o tDCS ativo e simulado (ativo desde a linha de base até as sessões de acompanhamento.
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Mudança entre a consulta inicial e a visita 12 (aproximadamente 2 meses) e a visita 13 (aproximadamente 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na impulsividade relatada medida pela Escala de Impulsividade de Barratt (BIS)
Prazo: Mudança entre a consulta inicial e a Visita 11, Visita 12 (aproximadamente 2 meses) e Visita 13 (aproximadamente 4 meses)
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As diferenças na magnitude da mudança nas pontuações do BIS (pontos da escala Likert) serão comparadas entre os grupos tDCS ativo e simulado desde a linha de base até as sessões de acompanhamento.
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Mudança entre a consulta inicial e a Visita 11, Visita 12 (aproximadamente 2 meses) e Visita 13 (aproximadamente 4 meses)
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Mudança na impulsividade relatada medida pela Escala de Comportamento Impulsivo UPPS-P (UPPS-P)
Prazo: Mudança entre a consulta inicial e a Visita 11, Visita 12 (aproximadamente 2 meses) e Visita 13 (aproximadamente 4 meses)
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As diferenças na magnitude da mudança nas pontuações UPPS-P (pontos da escala Likert) serão comparadas entre os grupos tDCS ativo e simulado desde a linha de base até as sessões de acompanhamento.
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Mudança entre a consulta inicial e a Visita 11, Visita 12 (aproximadamente 2 meses) e Visita 13 (aproximadamente 4 meses)
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Mudança na compulsão alimentar relatada medida pela Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES)
Prazo: Mudança entre a consulta inicial e a Visita 11, Visita 12 (aproximadamente 2 meses) e Visita 13 (aproximadamente 4 meses)
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As diferenças na magnitude da mudança nas pontuações BES (pontos da escala Likert) serão comparadas entre os grupos tDCS ativo e simulado desde a linha de base até as sessões de acompanhamento.
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Mudança entre a consulta inicial e a Visita 11, Visita 12 (aproximadamente 2 meses) e Visita 13 (aproximadamente 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
14 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NURA-009-21S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .