tDCS con entrenamiento cognitivo para reducir la impulsividad y el peso en veteranos con obesidad
2 de septiembre de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) con entrenamiento cognitivo para reducir la impulsividad y el peso en veteranos con obesidad: un ensayo clínico
El propósito de este estudio es investigar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede aumentar la efectividad del entrenamiento cognitivo para reducir la impulsividad en personas con obesidad y evaluar el cambio de peso con estas personas.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar nuevos enfoques de tratamiento para personas con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Doscientas cuarenta personas serán evaluadas con el objetivo de dar su consentimiento e inscribir a 124 pacientes y 88 pacientes completarán el estudio.
El protocolo de estudio de los investigadores consistirá en 13 visitas de estudio, incluidos cuatro días de prueba, uno antes (V1) y uno el día de la décima sesión de tDCS (V11), seguida de la clase grupal estructurada de estilo de vida y otra visita de prueba (V12). ) (2 meses después de la clase grupal de estilo de vida), y una visita de prueba final aproximadamente 4 meses después de comenzar las estimulaciones (V13).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shalamar D Sibley, MD
- Número de teléfono: 4424 (612) 725-2000
- Correo electrónico: Shalamar.Sibley@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa E Keacher, BS
- Número de teléfono: (612) 467-5203
- Correo electrónico: lisa.keacher@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Reclutamiento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Contacto:
- Shalamar D Sibley, MD
- Número de teléfono: 4424 (612) 725-2000
- Correo electrónico: Shalamar.Sibley@va.gov
-
Investigador principal:
- Shalamar D Sibley, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano inscrito en el MOVE! Programa de Control de Peso en el Sistema de Atención Médica VA de Minneapolis
- Obeso (IMC>30)
- Adultos, mayores de 18 años (hasta 80 años)
- Capaz de entender inglés, autoconsentimiento y seguir los procedimientos relacionados con el estudio.
- Dispuestos a usar una forma confiable de control de la natalidad si son mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes: convulsiones, traumatismo craneoencefálico grave o moderado, cirugía craneal, trastorno neurológico importante (importancia basada en el juicio del investigador principal)
- Dolores de cabeza severos frecuentes
- Antecedentes de afecciones del cuero cabelludo como eccema o dermatitis seborreica
- Metal en la cabeza (excepto en la boca) incluyendo metralla/clips quirúrgicos/fragmentos de soldadura
- Dispositivos médicos implantados (incluidas bombas y marcapasos cardíacos)
- El embarazo
- Abuso de sustancias activas
- Depresión moderadamente severa a severa (identificada en la escala PHQ-9 durante la evaluación inicial)
- Otros trastornos psicológicos o médicos que requieren tratamiento hospitalario (identificados durante la revisión del expediente)
- Presencia de un trastorno metabólico u hormonal conocido (como síndrome de Cushing, disfunción tiroidea no tratada o diabetes mellitus no controlada definida como hemoglobina A1c > 8,0) o edema significativo/sobrecarga de volumen, todo lo cual afectaría el peso
- El historial de hipotiroidismo es aceptable si el sujeto está en tratamiento con hormona estimulante de la tiroides (TSH) y FT4 normales en el control más reciente dentro de los últimos 3 meses y ha recibido una dosis estable de l-tiroxina durante al menos 3 meses, tomándola según lo prescrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TDCS activo con entrenamiento cognitivo
Los participantes recibirán estimulación activa de tDCS con su entrenamiento cognitivo durante una sesión de una hora cada día que incluye 20 minutos de estimulación al comienzo de una sesión de entrenamiento de tareas de 46 minutos.
Se completarán diez sesiones en tres semanas.
|
Entrenamiento cognitivo concurrente con 2 mAmps de estimulación anódica aplicada a la corteza frontal izquierda durante 20 minutos.
|
|
Comparador falso: Sham tDCS con entrenamiento cognitivo
Los participantes recibirán 10 sesiones de entrenamiento cognitivo concurrente con tDCS simulado.
Para el tDCS simulado, los electrodos se colocan en las mismas ubicaciones que para el tDCS activo, pero la corriente aumenta durante los primeros 30 segundos y luego vuelve a disminuir inmediatamente.
Este método imita la sensación física inicial de estimulación, pero no hay corriente activa durante el resto de la sesión.
|
Entrenamiento cognitivo concurrente con tDCS simulado (aumento/disminución de 30 segundos al comienzo de la sesión)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la impulsividad de la tarea medida por el NIH Flanker
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la visita 11, la visita 12 (aproximadamente 2 meses) y la visita 13 (aproximadamente 4 meses)
|
Diferencias en la magnitud del cambio en el tiempo de reacción (RT) (ms) de NIH Flanker entre los grupos activo y simulado desde el inicio hasta las sesiones de seguimiento.
|
Cambio entre el inicio y la visita 11, la visita 12 (aproximadamente 2 meses) y la visita 13 (aproximadamente 4 meses)
|
|
Change in weight
Periodo de tiempo: Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)
|
Differences in the magnitude of change in weights kilograms (kg) between active and sham tDCS (active from baseline to follow up sessions.
|
Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la impulsividad informada medida por la Escala de impulsividad de Barratt (BIS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la visita 11, la visita 12 (aproximadamente 2 meses) y la visita 13 (aproximadamente 4 meses)
|
Las diferencias en la magnitud del cambio en las puntuaciones BIS (puntos de la escala de Likert) se compararán entre los grupos tDCS activo y simulado desde el inicio hasta las sesiones de seguimiento.
|
Cambio entre el inicio y la visita 11, la visita 12 (aproximadamente 2 meses) y la visita 13 (aproximadamente 4 meses)
|
|
Cambio en la impulsividad informada medida por la Escala de comportamiento impulsivo UPPS-P (UPPS-P)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la visita 11, la visita 12 (aproximadamente 2 meses) y la visita 13 (aproximadamente 4 meses)
|
Las diferencias en la magnitud del cambio en las puntuaciones UPPS-P (puntos de la escala de Likert) se compararán entre los grupos de tDCS activa y simulada desde el inicio hasta las sesiones de seguimiento.
|
Cambio entre el inicio y la visita 11, la visita 12 (aproximadamente 2 meses) y la visita 13 (aproximadamente 4 meses)
|
|
Cambio en los atracones informados según lo medido por la Binge Eating Scale (BES)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la visita 11, la visita 12 (aproximadamente 2 meses) y la visita 13 (aproximadamente 4 meses)
|
Las diferencias en la magnitud del cambio en las puntuaciones de BES (puntos de la escala de Likert) se compararán entre los grupos de tDCS activa y simulada desde el inicio hasta las sesiones de seguimiento.
|
Cambio entre el inicio y la visita 11, la visita 12 (aproximadamente 2 meses) y la visita 13 (aproximadamente 4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURA-009-21S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .