Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS s kognitivním tréninkem ke snížení impulzivity a hmotnosti u veteránů s obezitou

1. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s kognitivním tréninkem ke snížení impulzivity a hmotnosti u veteránů s obezitou: Klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zvýšit účinnost kognitivního tréninku ke snížení impulzivity u jedinců s obezitou, a vyhodnotit změnu hmotnosti u těchto jedinců. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout nové léčebné přístupy pro jedince s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vyšetřeno dvě stě čtyřicet jedinců s cílem získat souhlas a zapsat 124 pacientů a 88 pacientů, kteří studii dokončili. Studijní protokol vyšetřovatelů se bude skládat z 13 studijních návštěv včetně čtyř testovacích dnů, jedné před (V1) a jedné v den desátého zasedání tDCS (V11), po které bude následovat strukturovaná třída životního stylu skupiny, a další testovací návštěva (V12 ) (2 měsíce do skupinové třídy životního stylu) a závěrečná testovací návštěva přibližně 4 měsíce po zahájení stimulace (V13).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Nábor
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shalamar D Sibley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán se zapsal do MOVE! Program řízení hmotnosti v Minneapolis VA Health Care System
  • Obézní (BMI>30)
  • Dospělí, věk 18 let nebo starší (do 80 let)
  • Schopnost porozumět angličtině, souhlasit a dodržovat postupy související se studiem
  • Jsou ochotni použít spolehlivou formu antikoncepce, pokud se jedná o ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza některého z následujících onemocnění: záchvaty, těžké nebo středně těžké poranění hlavy, operace hlavy, významná neurologická porucha (významnost na základě úsudku hlavního zkoušejícího)
  • Časté silné bolesti hlavy
  • Anamnéza onemocnění pokožky hlavy, jako je ekzém nebo seboroická dermatitida
  • Kov v hlavě (jiný než v ústech) včetně šrapnelu/chirurgických svorek/úlomků ze svařování
  • Implantované lékařské přístroje (včetně pump a kardiostimulátorů)
  • Těhotenství
  • Zneužívání účinných látek
  • Středně těžká až těžká deprese (identifikovaná na stupnici PHQ-9 během základního screeningu)
  • Jiné psychické nebo zdravotní poruchy vyžadující ústavní léčbu (jak byly zjištěny při kontrole mapy)
  • Přítomnost známé metabolické nebo hormonální poruchy (jako je Cushingova choroba, neléčená dysfunkce štítné žlázy nebo nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako hemoglobin A1c > 8,0) nebo významný edém/přetížení objemu – to vše by mělo vliv na hmotnost
  • Anamnéza hypotyreózy je přijatelná, pokud je subjekt léčen normálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) a FT4 na poslední kontrole během posledních 3 měsíců a byl na stabilní dávce l-tyroxinu po dobu alespoň 3 měsíců, přičemž jej užíval podle předpisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS s kognitivním tréninkem
Účastníci obdrží aktivní stimulaci tDCS s jejich kognitivním tréninkem během hodinového sezení každý den, které zahrnuje 20 minut stimulace na začátku 46minutového úkolového tréninku. Během tří týdnů proběhne deset sezení.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Kognitivní trénink souběžný s anodickou stimulací 2 mA aplikovanou na levou frontální kůru po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS s kognitivním tréninkem
Účastníci absolvují 10 sezení kognitivního tréninku souběžně s falešným tDCS. U falešného tDCS jsou elektrody umístěny na stejných místech jako u aktivního tDCS, ale proud se zvyšuje po prvních 30 sekund a poté se okamžitě snižuje. Tato metoda napodobuje počáteční fyzický pocit stimulace, ale po zbytek sezení není aktivní proud.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Kognitivní trénink souběžný s falešným tDCS (30 sekund náběh/snížení na začátku relace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna impulzivity úkolů měřená NIH Flanker
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)
Rozdíly ve velikosti změny v NIH Flanker Reaction Time (RT) (ms) mezi aktivními a falešnými skupinami od výchozího stavu po kontrolní sezení.
Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)
Rozdíly ve velikosti změny hmotnosti (kg) mezi aktivním a falešným tDCS (aktivní od výchozího stavu do kontrolních relací.
Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hlášené impulzivity měřená Barrattovou škálou impulzivity (BIS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)
Rozdíly ve velikosti změny ve skóre BIS (body Likertovy škály) budou porovnány mezi aktivními a falešnými skupinami tDCS od výchozího stavu po kontrolní sezení.
Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)
Změna hlášené impulzivity měřená pomocí UPPS-P škály impulzivního chování (UPPS-P)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)
Rozdíly ve velikosti změny ve skóre UPPS-P (body Likertovy škály) budou porovnány mezi aktivními a falešnými skupinami tDCS od výchozího stavu po kontrolní sezení.
Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)
Změna hlášeného záchvatového přejídání měřená pomocí stupnice přejídání (BES)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)
Rozdíly ve velikosti změny skóre BES (body Likertovy škály) budou porovnány mezi aktivními a falešnými skupinami tDCS od výchozího stavu až po kontrolní sezení.
Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NURA-009-21S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit