Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS met cognitieve training om impulsiviteit en gewicht te verminderen bij veteranen met obesitas

2 september 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met cognitieve training om impulsiviteit en gewicht te verminderen bij veteranen met obesitas: een klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de effectiviteit van cognitieve training kan verhogen om impulsiviteit te verminderen bij personen met obesitas, en om gewichtsverandering bij deze personen te evalueren. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van nieuwe behandelingsmethoden voor mensen met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweehonderdveertig personen zullen worden gescreend met als doel 124 patiënten en 88 patiënten die het onderzoek voltooien, toestemming te geven en in te schrijven. Het studieprotocol van de onderzoekers zal bestaan ​​uit 13 studiebezoeken, waaronder vier testdagen, één voor (V1) en één op de dag van de tiende sessie van tDCS (V11), gevolgd door de gestructureerde groepsles Lifestyle, en nog een testbezoek (V12). ) (2 maanden in de groepslevensstijlklasse), en een laatste testbezoek ongeveer 4 maanden na het begin van de stimulaties (V13).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
        • Werving
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalamar D Sibley, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan ingeschreven in de MOVE! Gewichtsbeheersingsprogramma bij het Minneapolis VA Health Care System
  • Zwaarlijvig (BMI>30)
  • Volwassenen van 18 jaar of ouder (tot 80 jaar)
  • In staat om Engels te begrijpen, zelf toestemming te geven en studiegerelateerde procedures te volgen
  • Bereid om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken als het gaat om vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een van de volgende: epileptische aanvallen, ernstig of matig hoofdletsel, hoofdchirurgie, significante neurologische aandoening (significant op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker)
  • Frequente ernstige hoofdpijn
  • Geschiedenis van hoofdhuidaandoeningen zoals eczeem of seborrheic dermatitis
  • Metaal in hoofd (anders dan in mond) inclusief granaatscherven/chirurgische clips/lasfragmenten
  • Geïmplanteerde medische apparaten (waaronder pompen en pacemakers)
  • Zwangerschap
  • Actief middelenmisbruik
  • Matig ernstige tot ernstige depressie (zoals geïdentificeerd op PHQ-9-schaal tijdens baselinescreening)
  • Andere psychische of medische stoornissen die een intramurale behandeling vereisen (zoals geïdentificeerd tijdens de beoordeling van de kaart)
  • Aanwezigheid van een bekende metabole of hormonale stoornis (zoals de ziekte van Cushing, onbehandelde schildklierdisfunctie of ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als een hemoglobine A1c > 8,0), of significant oedeem/volumeoverbelasting - die allemaal van invloed zijn op het gewicht
  • Een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie is acceptabel als de patiënt wordt behandeld met normaal thyroïdstimulerend hormoon (TSH) en FT4 bij de meest recente controle in de afgelopen 3 maanden en als hij gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosering van l-thyroxine heeft ingenomen, volgens voorschrift.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS met cognitieve training
Deelnemers ontvangen actieve tDCS-stimulatie met hun cognitieve training tijdens een sessie van een uur per dag, inclusief 20 minuten stimulatie aan het begin van een taaktrainingssessie van 46 minuten. Tien sessies worden gedurende drie weken voltooid.
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Cognitieve training gelijktijdig met 2 mAmp anodische stimulatie toegepast op de linker frontale cortex gedurende 20 minuten.
Sham-vergelijker: Sham tDCS met cognitieve training
Deelnemers krijgen 10 sessies cognitieve training gelijktijdig met sham tDCS. Voor nep-tDCS worden elektroden op dezelfde locaties geplaatst als voor actieve tDCS, maar de stroom wordt gedurende de eerste 30 seconden verhoogd en daarna onmiddellijk weer verlaagd. Deze methode bootst het aanvankelijke fysieke gevoel van stimulatie na, maar er is geen actieve stroom gedurende de rest van de sessie.
Apparaat: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Cognitieve training gelijktijdig met schijn-tDCS (30 seconden aanloop/afbouw aan het begin van de sessie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in taakimpulsiviteit zoals gemeten door de NIH Flanker
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en Bezoek 11, Bezoek 12 (ongeveer 2 maanden) en Bezoek 13 (ongeveer 4 maanden)
Verschillen in de omvang van verandering in NIH Flanker Reaction Time (RT) (ms) tussen actieve en sham-groepen vanaf baseline tot vervolgsessies.
Wissel tussen baseline en Bezoek 11, Bezoek 12 (ongeveer 2 maanden) en Bezoek 13 (ongeveer 4 maanden)
Change in weight
Tijdsspanne: Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)
Differences in the magnitude of change in weights kilograms (kg) between active and sham tDCS (active from baseline to follow up sessions.
Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gerapporteerde impulsiviteit zoals gemeten door de Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en Bezoek 11, Bezoek 12 (ongeveer 2 maanden) en Bezoek 13 (ongeveer 4 maanden)
Verschillen in de omvang van de verandering in BIS-scores (Likert-schaalpunten) zullen worden vergeleken tussen actieve en schijn-tDCS-groepen vanaf baseline tot vervolgsessies.
Wissel tussen baseline en Bezoek 11, Bezoek 12 (ongeveer 2 maanden) en Bezoek 13 (ongeveer 4 maanden)
Verandering in gerapporteerde impulsiviteit zoals gemeten door de UPPS-P Impulsive Behavior Scale (UPPS-P)
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en Bezoek 11, Bezoek 12 (ongeveer 2 maanden) en Bezoek 13 (ongeveer 4 maanden)
Verschillen in de omvang van de verandering in UPPS-P-scores (Likert-schaalpunten) zullen worden vergeleken tussen actieve en schijn-tDCS-groepen vanaf baseline tot follow-upsessies.
Wissel tussen baseline en Bezoek 11, Bezoek 12 (ongeveer 2 maanden) en Bezoek 13 (ongeveer 4 maanden)
Verandering in gerapporteerde eetbuien zoals gemeten door de Binge Eating Scale (BES)
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en Bezoek 11, Bezoek 12 (ongeveer 2 maanden) en Bezoek 13 (ongeveer 4 maanden)
Verschillen in de omvang van de verandering in BES-scores (Likert-schaalpunten) zullen worden vergeleken tussen actieve en schijn-tDCS-groepen vanaf baseline tot vervolgsessies.
Wissel tussen baseline en Bezoek 11, Bezoek 12 (ongeveer 2 maanden) en Bezoek 13 (ongeveer 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NURA-009-21S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren