tDCS с когнитивной тренировкой для снижения импульсивности и веса у ветеранов с ожирением
2 сентября 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) с когнитивной тренировкой для снижения импульсивности и веса у ветеранов с ожирением: клиническое испытание
Целью данного исследования является изучение того, может ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) повысить эффективность когнитивных тренировок для снижения импульсивности у людей с ожирением, а также оценить изменение веса у этих людей.
Долгосрочной целью этого исследования является разработка новых подходов к лечению людей с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Двести сорок человек будут обследованы с целью дать согласие и включить в исследование 124 пациента и 88 пациентов, завершивших исследование.
Протокол исследования исследователей будет состоять из 13 учебных визитов, включая четыре дня тестирования, один до (V1) и один в день десятого сеанса tDCS (V11), за которым следуют структурированные групповые занятия по стилю жизни и еще один тестовый визит (V12). ) (через 2 месяца группового занятия по образу жизни) и последний контрольный визит примерно через 4 месяца после начала стимуляции (V13).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shalamar D Sibley, MD
- Номер телефона: 4424 (612) 725-2000
- Электронная почта: Shalamar.Sibley@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa E Keacher, BS
- Номер телефона: (612) 467-5203
- Электронная почта: lisa.keacher@va.gov
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
- Рекрутинг
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Контакт:
- Shalamar D Sibley, MD
- Номер телефона: 4424 (612) 725-2000
- Электронная почта: Shalamar.Sibley@va.gov
-
Главный следователь:
- Shalamar D Sibley, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветеран зачислен в ДВИЖЕНИЕ! Программа управления весом в системе здравоохранения Миннеаполиса, штат Вирджиния
- Ожирение (ИМТ>30)
- Взрослые, в возрасте 18 лет и старше (до 80 лет)
- Способен понимать английский язык, давать согласие и следовать процедурам, связанным с учебой
- Готовы использовать надежную форму контроля над рождаемостью, если это женщины детородного возраста.
Критерий исключения:
- История любого из следующего: судороги, тяжелая или умеренная травма головы, операция на голове, серьезное неврологическое расстройство (значительность на основе суждения главного исследователя)
- Частые сильные головные боли
- История заболеваний кожи головы, таких как экзема или себорейный дерматит.
- Металл в голове (кроме рта), включая осколки/хирургические зажимы/фрагменты сварки
- Имплантированные медицинские устройства (включая помпы и кардиостимуляторы)
- Беременность
- Злоупотребление активными веществами
- Депрессия от умеренно тяжелой до тяжелой (согласно шкале PHQ-9 во время исходного скрининга)
- Другие психологические или медицинские расстройства, требующие стационарного лечения (выявленные при просмотре карты)
- Наличие известного метаболического или гормонального расстройства (например, болезни Кушинга, нелеченой дисфункции щитовидной железы или неконтролируемого сахарного диабета, определяемого как уровень гемоглобина A1c> 8,0), или значительных отеков/перегрузки объемом — все это может повлиять на вес
- Гипотиреоз в анамнезе допустим, если субъект получает лечение нормальным тиреотропным гормоном (ТТГ) и FT4 при последнем обследовании в течение последних 3 месяцев и принимает стабильную дозу L-тироксина в течение как минимум 3 месяцев, принимая его в соответствии с предписаниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS с когнитивным обучением
Участники будут получать активную стимуляцию tDCS вместе с когнитивной тренировкой в течение часового сеанса каждый день, который включает 20 минут стимуляции в начале 46-минутного сеанса тренировки.
Десять сеансов будут завершены в течение трех недель.
|
Когнитивная тренировка одновременно с анодной стимуляцией 2 мА в левой лобной коре в течение 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS с когнитивным обучением
Участники получат 10 сеансов когнитивного тренинга одновременно с имитацией tDCS.
Для имитации tDCS электроды размещаются в тех же местах, что и для активной tDCS, но ток увеличивается в течение первых 30 секунд, а затем сразу же снижается.
Этот метод имитирует начальное физическое ощущение стимуляции, но до конца сеанса активного тока нет.
|
Когнитивная тренировка одновременно с имитацией tDCS (30-секундное увеличение/уменьшение в начале сеанса)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение импульсивности при выполнении заданий по шкале NIH Flanker
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и визитом 11, визитом 12 (приблизительно 2 месяца) и визитом 13 (приблизительно 4 месяца)
|
Различия в величине изменения времени реакции Фланкера NIH (RT) (мс) между активной и фиктивной группами от исходного уровня до последующих сеансов.
|
Разница между исходным уровнем и визитом 11, визитом 12 (приблизительно 2 месяца) и визитом 13 (приблизительно 4 месяца)
|
|
Change in weight
Временное ограничение: Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)
|
Differences in the magnitude of change in weights kilograms (kg) between active and sham tDCS (active from baseline to follow up sessions.
|
Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зарегистрированной импульсивности, измеренное по шкале импульсивности Барратта (BIS)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и визитом 11, визитом 12 (приблизительно 2 месяца) и визитом 13 (приблизительно 4 месяца)
|
Различия в величине изменения баллов BIS (баллы по шкале Лайкерта) будут сравниваться между активными и фиктивными группами tDCS от исходного уровня до последующих сеансов.
|
Разница между исходным уровнем и визитом 11, визитом 12 (приблизительно 2 месяца) и визитом 13 (приблизительно 4 месяца)
|
|
Изменение сообщаемой импульсивности, измеренное с помощью Шкалы импульсивного поведения UPPS-P (UPPS-P)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и визитом 11, визитом 12 (приблизительно 2 месяца) и визитом 13 (приблизительно 4 месяца)
|
Различия в величине изменения баллов UPPS-P (баллы по шкале Лайкерта) будут сравниваться между активными и фиктивными группами tDCS от исходного уровня до последующих сеансов.
|
Разница между исходным уровнем и визитом 11, визитом 12 (приблизительно 2 месяца) и визитом 13 (приблизительно 4 месяца)
|
|
Изменение зарегистрированного переедания, измеренное по Шкале переедания (BES)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и визитом 11, визитом 12 (приблизительно 2 месяца) и визитом 13 (приблизительно 4 месяца)
|
Различия в величине изменения баллов BES (баллы по шкале Лайкерта) будут сравниваться между активными и фиктивными группами tDCS от исходного уровня до последующих сеансов.
|
Разница между исходным уровнем и визитом 11, визитом 12 (приблизительно 2 месяца) и визитом 13 (приблизительно 4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NURA-009-21S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .