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tDCS con formazione cognitiva per ridurre l'impulsività e il peso nei veterani con obesità

1 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con training cognitivo per ridurre l'impulsività e il peso nei veterani con obesità: uno studio clinico

Lo scopo di questo studio è indagare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può aumentare l'efficacia dell'allenamento cognitivo per ridurre l'impulsività negli individui con obesità e valutare il cambiamento di peso con questi individui. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare nuovi approcci terapeutici per le persone con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno esaminati duecentoquaranta individui con l'obiettivo di acconsentire e arruolare 124 pazienti e 88 pazienti che completano lo studio. Il protocollo di studio dei ricercatori consisterà in 13 visite di studio, tra cui quattro giorni di test, uno prima (V1) e uno il giorno della decima sessione di tDCS (V11) seguiti dalla lezione strutturata sullo stile di vita di gruppo e un'altra visita di prova (V12 ) (2 mesi dall'inizio del corso sullo stile di vita di gruppo) e una visita di prova finale circa 4 mesi dopo l'inizio delle stimolazioni (V13).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shalamar D Sibley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano iscritto al MOVE! Programma di gestione del peso presso il Minneapolis VA Health Care System
  • Obeso (BMI>30)
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni (fino a 80 anni)
  • In grado di comprendere l'inglese, dare il proprio consenso e seguire le procedure relative allo studio
  • Disposti a utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite se si tratta di donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti: convulsioni, trauma cranico grave o moderato, intervento chirurgico alla testa, disturbo neurologico significativo (significato basato sul giudizio del ricercatore principale)
  • Frequenti forti mal di testa
  • Storia di condizioni del cuoio capelluto come eczema o dermatite seborroica
  • Metallo nella testa (diverso da quello in bocca) incluse schegge/graffette chirurgiche/frammenti di saldatura
  • Dispositivi medici impiantati (incluse pompe e pacemaker cardiaci)
  • Gravidanza
  • Abuso di sostanze attive
  • Depressione da moderatamente grave a grave (identificata sulla scala PHQ-9 durante lo screening di base)
  • Altri disturbi psicologici o medici che richiedono un trattamento ospedaliero (come identificato durante la revisione della cartella clinica)
  • Presenza di un disturbo metabolico o ormonale noto (come Cushing, disfunzione tiroidea non trattata o diabete mellito non controllato definito come emoglobina A1c > 8,0) o edema significativo/sovraccarico di volume - tutti fattori che influirebbero sul peso
  • L'anamnesi di ipotiroidismo è accettabile se il soggetto è in trattamento con normale ormone stimolante la tiroide (TSH) e FT4 al controllo più recente negli ultimi 3 mesi ed è stato a dosaggio stabile di l-tiroxina per almeno 3 mesi, assumendolo come prescritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva con training cognitivo
I partecipanti riceveranno la stimolazione tDCS attiva con il loro allenamento cognitivo durante una sessione di un'ora al giorno che include 20 minuti di stimolazione all'inizio di una sessione di allenamento del compito di 46 minuti. Dieci sessioni saranno completate nell'arco di tre settimane.
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS)
Allenamento cognitivo in concomitanza con 2 mAmp di stimolazione anodica applicata alla corteccia frontale sinistra per 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham tDCS con addestramento cognitivo
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di formazione cognitiva in concomitanza con la finta tDCS. Per la tDCS fittizia, gli elettrodi vengono posizionati nelle stesse posizioni della tDCS attiva, ma la corrente viene aumentata per i primi 30 secondi, quindi immediatamente ridotta. Questo metodo imita la sensazione fisica iniziale di stimolazione, ma non c'è corrente attiva per il resto della sessione.
Dispositivo: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Allenamento cognitivo in concomitanza con sham tDCS (30 secondi di accelerazione/decelerazione all'inizio della sessione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impulsività del compito misurata dal NIH Flanker
Lasso di tempo: Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)
Differenze nell'entità del cambiamento nel tempo di reazione del fianco NIH (RT) (ms) tra i gruppi attivi e fittizi dal basale alle sessioni di follow-up.
Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)
Cambio di peso
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la Visita 12 (circa 2 mesi) e la Visita 13 (circa 4 mesi)
Differenze nell'entità della variazione di peso (kg) tra tDCS attivo e sham (attivo dal basale alle sessioni di follow-up.
Variazione tra il basale e la Visita 12 (circa 2 mesi) e la Visita 13 (circa 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impulsività riportata misurata dalla Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)
Le differenze nell'entità del cambiamento nei punteggi BIS (punti della scala Likert) saranno confrontate tra i gruppi tDCS attivi e sham dal basale alle sessioni di follow-up.
Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)
Variazione dell'impulsività riportata misurata dalla UPPS-P Impulsive Behavior Scale (UPPS-P)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)
Le differenze nell'entità del cambiamento nei punteggi UPPS-P (punti della scala Likert) saranno confrontate tra i gruppi tDCS attivi e sham dal basale alle sessioni di follow-up.
Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)
Variazione delle abbuffate segnalate misurate dalla Binge Eating Scale (BES)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)
Le differenze nell'entità del cambiamento nei punteggi BES (punti della scala Likert) saranno confrontate tra i gruppi tDCS attivi e sham dal basale alle sessioni di follow-up.
Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NURA-009-21S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS)

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