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tDCS mit kognitivem Training zur Reduzierung von Impulsivität und Gewicht bei Veteranen mit Adipositas

1. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit kognitivem Training zur Reduzierung von Impulsivität und Gewicht bei Veteranen mit Adipositas: Eine klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die Wirksamkeit des kognitiven Trainings erhöhen kann, um die Impulsivität bei Personen mit Adipositas zu reduzieren, und die Gewichtsveränderung bei diesen Personen zu bewerten. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, neue Behandlungsansätze für Menschen mit Adipositas zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundertvierzig Personen werden mit dem Ziel untersucht, 124 Patienten und 88 Patienten, die die Studie abschließen, zuzustimmen und aufzunehmen. Das Studienprotokoll des Prüfarztes besteht aus 13 Studienbesuchen einschließlich vier Testtagen, einem vor (V1) und einem am Tag der zehnten tDCS-Sitzung (V11), gefolgt von der strukturierten Group Lifestyle Class und einem weiteren Testbesuch (V12 ) (2 Monate nach Beginn des Gruppen-Lifestyle-Kurses) und ein abschließender Testbesuch etwa 4 Monate nach Beginn der Stimulationen (V13).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shalamar D Sibley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran im MOVE eingeschrieben! Gewichtsmanagementprogramm im Minneapolis VA Health Care System
  • Fettleibig (BMI>30)
  • Erwachsene ab 18 Jahren (bis 80 Jahre)
  • Kann Englisch verstehen, sich selbst einwilligen und studienbezogene Verfahren befolgen
  • Bereit, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von einem der folgenden: Krampfanfälle, schwere oder mittelschwere Kopfverletzung, Kopfoperation, signifikante neurologische Störung (Signifikanz basiert auf der Einschätzung des Hauptprüfarztes)
  • Häufige starke Kopfschmerzen
  • Vorgeschichte von Kopfhauterkrankungen wie Ekzemen oder seborrhoischer Dermatitis
  • Metall im Kopf (außer im Mund), einschließlich Schrapnell/chirurgische Klammern/Schweißfragmente
  • Implantierte medizinische Geräte (einschließlich Pumpen und Herzschrittmacher)
  • Schwangerschaft
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Mittelschwere bis schwere Depression (wie auf der PHQ-9-Skala während des Baseline-Screenings identifiziert)
  • Andere psychische oder medizinische Störungen, die eine stationäre Behandlung erfordern (wie bei der Überprüfung der Krankenakte festgestellt)
  • Vorhandensein einer bekannten metabolischen oder hormonellen Störung (wie Cushing-Krankheit, unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung oder unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Hämoglobin A1c > 8,0) oder erhebliche Ödeme/Volumenüberlastung – all dies würde sich auf das Gewicht auswirken
  • Eine Hypothyreose in der Anamnese ist akzeptabel, wenn der Proband bei der letzten Untersuchung innerhalb der letzten 3 Monate mit normalem Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) und FT4 behandelt wird und seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosierung von L-Thyroxin einnimmt und es wie vorgeschrieben einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS mit kognitivem Training
Die Teilnehmer erhalten während einer einstündigen Sitzung jeden Tag eine aktive tDCS-Stimulation mit ihrem kognitiven Training, die 20 Minuten Stimulation zu Beginn einer 46-minütigen Aufgabentrainingssitzung umfasst. In drei Wochen werden zehn Sitzungen absolviert.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Kognitives Training gleichzeitig mit 2 mAmp anodischer Stimulation, die 20 Minuten lang auf den linken frontalen Kortex angewendet wird.
Schein-Komparator: Schein-tDCS mit kognitivem Training
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit Schein-tDCS 10 kognitive Trainingseinheiten. Bei der Schein-tDCS werden die Elektroden an den gleichen Stellen platziert wie bei der aktiven tDCS, aber der Strom wird für die ersten 30 Sekunden hochgefahren und dann sofort wieder heruntergefahren. Diese Methode ahmt das anfängliche körperliche Gefühl der Stimulation nach, aber für den Rest der Sitzung gibt es keinen aktiven Strom.
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS)
Kognitives Training gleichzeitig mit Schein-tDCS (30 Sekunden Hochfahren/Runterfahren zu Beginn der Sitzung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufgabenimpulsivität, gemessen mit dem NIH Flanker
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)
Unterschiede in der Größe der Änderung der NIH-Flanker-Reaktionszeit (RT) (ms) zwischen aktiven und Scheingruppen von der Grundlinie bis zu Folgesitzungen.
Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)
Unterschiede in der Größe der Gewichtsveränderung (kg) zwischen aktiver und Schein-tDCS (aktiv von der Grundlinie bis zu Folgesitzungen).
Wechsel zwischen Baseline und Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gemeldeten Impulsivität, gemessen anhand der Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)
Unterschiede in der Größenordnung der Änderung der BIS-Scores (Likert-Skalenpunkte) werden zwischen aktiven und Schein-tDCS-Gruppen von der Grundlinie bis zu Folgesitzungen verglichen.
Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)
Änderung der gemeldeten Impulsivität, gemessen mit der UPPS-P Impulsive Behavior Scale (UPPS-P)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)
Unterschiede in der Größenordnung der Änderung der UPPS-P-Scores (Likert-Skalenpunkte) werden zwischen aktiven und Schein-tDCS-Gruppen von der Grundlinie bis zu Folgesitzungen verglichen.
Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)
Veränderung der gemeldeten Essanfälle, gemessen anhand der Binge Eating Scale (BES)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)
Unterschiede in der Größenordnung der Änderung der BES-Werte (Likert-Skalenpunkte) werden zwischen aktiven und Schein-tDCS-Gruppen von der Grundlinie bis zu Folgesitzungen verglichen.
Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NURA-009-21S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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