Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS med kognitiv trening for å redusere impulsivitet og vekt hos veteraner med fedme

2. september 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) med kognitiv trening for å redusere impulsivitet og vekt hos veteraner med fedme: en klinisk prøve

Hensikten med denne studien er å undersøke om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan øke effektiviteten av kognitiv trening for å redusere impulsivitet hos individer med fedme, og å evaluere vektendring hos disse individene. Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle nye behandlingsmetoder for personer med fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To hundre og førti individer vil bli screenet med mål om å gi samtykke og registrere 124 pasienter og 88 pasienter som fullfører studien. Undersøkernes studieprotokoll vil bestå av 13 studiebesøk inkludert fire testdager, en før (V1), og en på dagen for den tiende økten av tDCS (V11) etterfulgt av den strukturerte gruppelivsstilsklassen, og et nytt testbesøk (V12) ) (2 måneder inn i gruppelivsstilsklassen), og et siste prøvebesøk omtrent 4 måneder etter at stimuleringene startet (V13).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shalamar D Sibley, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran meldte seg på MOVE! Vektkontrollprogram ved Minneapolis VA Health Care System
  • Overvektig (BMI>30)
  • Voksne, 18 år eller eldre (opptil 80 år)
  • Kunne forstå engelsk, samtykke og følge studierelaterte prosedyrer
  • Villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon hvis de er av kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om noen av følgende: anfall, alvorlig eller moderat hodeskade, hodekirurgi, betydelig nevrologisk lidelse (betydning basert på hovedetterforskerens vurdering)
  • Hyppig kraftig hodepine
  • Anamnese med hodebunnstilstander som eksem eller seboreisk dermatitt
  • Metall i hodet (annet enn i munnen) inkludert splitter/kirurgiske klips/sveisefragmenter
  • Implantert medisinsk utstyr (inkludert pumper og pacemakere)
  • Svangerskap
  • Aktivt rusmisbruk
  • Moderat alvorlig til alvorlig depresjon (som identifisert på PHQ-9 skala under baseline screening)
  • Andre psykologiske eller medisinske lidelser som krever døgnbehandling (som identifisert under kartgjennomgang)
  • Tilstedeværelse av en kjent metabolsk eller hormonell lidelse (som Cushings, ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon eller ukontrollert diabetes mellitus definert som hemoglobin A1c > 8,0), eller betydelig ødem/volumoverbelastning - som alle vil påvirke vekten
  • Anamnese med hypotyreose er akseptabelt hvis pasienten er på behandling med normalt tyreoideastimulerende hormon (TSH) og FT4 ved siste sjekk i løpet av de siste 3 månedene og har vært på stabil dosering av l-tyroksin i minst 3 måneder, og tar det som foreskrevet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS med kognitiv trening
Deltakerne vil motta aktiv tDCS-stimulering med sin kognitive trening i løpet av en én-times økt hver dag som inkluderer 20 minutter med stimulering i begynnelsen av en 46-minutters oppgavetreningsøkt. Ti økter skal gjennomføres over tre uker.
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Kognitiv trening samtidig med 2 mAmp anodal stimulering påført venstre frontal cortex i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS med kognitiv trening
Deltakerne vil motta 10 økter med kognitiv trening samtidig med sham tDCS. For sham tDCS plasseres elektrodene på de samme stedene som for aktive tDCS, men strømmen trappes opp i de første 30 sekundene, og deretter trappes umiddelbart ned igjen. Denne metoden etterligner den første fysiske følelsen av stimulering, men det er ingen aktiv strøm for resten av økten.
Enhet: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Kognitiv trening samtidig med sham tDCS (30 sekunder rampe opp/rampe ned i begynnelsen av økten)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppgaveimpulsivitet målt av NIH-flankeren
Tidsramme: Bytt mellom baseline og besøk 11, besøk 12 (ca. 2 måneder) og besøk 13 (ca. 4 måneder)
Forskjeller i størrelsen på endringen i NIH Flanker Reaction Time (RT) (ms) mellom aktive og falske grupper fra baseline til oppfølgingsøkter.
Bytt mellom baseline og besøk 11, besøk 12 (ca. 2 måneder) og besøk 13 (ca. 4 måneder)
Change in weight
Tidsramme: Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)
Differences in the magnitude of change in weights kilograms (kg) between active and sham tDCS (active from baseline to follow up sessions.
Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rapportert impulsivitet målt med Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og besøk 11, besøk 12 (ca. 2 måneder) og besøk 13 (ca. 4 måneder)
Forskjeller i størrelsen på endring i BIS-skåre (Likert-skalapoeng) vil bli sammenlignet mellom aktive og falske tDCS-grupper fra baseline til oppfølgingsøkter.
Bytt mellom baseline og besøk 11, besøk 12 (ca. 2 måneder) og besøk 13 (ca. 4 måneder)
Endring i rapportert impulsivitet målt med UPPS-P Impulsive Behavior Scale (UPPS-P)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og besøk 11, besøk 12 (ca. 2 måneder) og besøk 13 (ca. 4 måneder)
Forskjeller i størrelsen på endring i UPPS-P-skåre (Likert-skalapoeng) vil bli sammenlignet mellom aktive og falske tDCS-grupper fra baseline til oppfølgingsøkter.
Bytt mellom baseline og besøk 11, besøk 12 (ca. 2 måneder) og besøk 13 (ca. 4 måneder)
Endring i rapportert overspising målt ved Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og besøk 11, besøk 12 (ca. 2 måneder) og besøk 13 (ca. 4 måneder)
Forskjeller i størrelsen på endring i BES-skår (Likert-skalapoeng) vil bli sammenlignet mellom aktive og falske tDCS-grupper fra baseline til oppfølgingsøkter.
Bytt mellom baseline og besøk 11, besøk 12 (ca. 2 måneder) og besøk 13 (ca. 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NURA-009-21S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere