Equfina タブレット 50 ミリグラム (mg) の市販後調査研究
2025年6月20日 更新者：Eisai Korea Inc.
エクフィナ錠 50 mg 市販後調査プロトコル
この研究の目的は、市販後の状況における Equfina Tablet 50 mg の安全性に関して次のことを説明することです: 1. 重篤な有害事象 (SAE) および副作用 (ADR) 2.使用上の注意に反映されていない副作用 3. 既知の副作用 4. 重篤でない副作用 5. その他の安全性および有効性に関する情報。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
702
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Site #05
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Daegu、大韓民国
- Site #16
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Daegu、大韓民国
- Site #25
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Daejeon、大韓民国
- Site #20
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Gwanju、大韓民国
- Site #19
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Incheon、大韓民国
- Site #24
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Jeju、大韓民国
- Site #02
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Sejong、大韓民国
- Site #21
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Seoul、大韓民国
- Site #01
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Seoul、大韓民国
- Site #04
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Seoul、大韓民国
- Site #10
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Seoul、大韓民国
- Site #12
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Seoul、大韓民国
- Site #13
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Seoul、大韓民国
- Site #14
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Seoul、大韓民国
- Site #15
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Ulsan、大韓民国
- Site #27
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju、Chungcheongbuk-do、大韓民国
- Site #03
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Gangwon-do
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Wonju-si、Gangwon-do、大韓民国
- Site #23
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Gyeonggi-do
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Ilsan、Gyeonggi-do、大韓民国
- Site #11
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Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Site #22
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Gyeongsangnam-do
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Cheonan、Gyeongsangnam-do、大韓民国
- Site #06
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Jinju、Gyeongsangnam-do、大韓民国
- Site #09
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Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国
- Site #07
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Jeollabuk-do
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Iksan、Jeollabuk-do、大韓民国
- Site #08
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Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国
- Site #17
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Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国
- Site #18
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Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国
- Site #26
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Equfina タブレット 50 mg タブレットを投与された参加者は、この研究に登録されます。
説明
包含基準:
- -レボドパ含有製品の補助療法としてEqufina Tablet 50 mgを受けている特発性パーキンソン病患者で、投与終了時の運動変動を経験している参加者
- 個人データおよび医療データの利用について、研究参加に同意した参加者
除外基準:
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（例：塩酸セレギリン、メシル酸ラサギリン）を服用している参加者
- -オピオイド薬を服用している参加者（例、ペチジンHCl含有薬、トラマドールHCl含有製品またはタペンタドールHCl）
- -セロトニン作動薬（例、三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、セロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、ノルアドレナリンおよびセロトニン作動性抗うつ薬）または精神刺激薬（例、メチルフェニデートHCl、リスデキサンフェタミンジメシル酸塩）を服用している参加者
- デキストロメトルファンを服用している参加者
- 重度の肝障害のある参加者 (Child-Pugh C)
- エクフィナ錠50mgのいずれかの成分に対して過敏症の既往歴のある参加者
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エクフィナ 50mg
治験責任医師の医学的判断に基づき、韓国で承認されたラベルの範囲内で Equfina 50 mg 錠剤を経口で処方される参加者は、24 週間前向きに観察されます。
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エクフィナ50mg錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAE の参加者数
時間枠：治験薬の初回投与から24週間まで
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SAE は、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。入院または入院の延長を必要とする生命を脅かすもの;永続的または重大な障害または無能力をもたらす;上記の基準以外の理由により、先天性欠損症または先天異常、または医学的に重要な結果をもたらす場合。
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治験薬の初回投与から24週間まで
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副作用のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から24週間まで
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ADR は、薬物の通常の投与/使用に対する有害で意図しない反応として定義されており、当該薬物との因果関係が否定できないものです。
自発的に報告されたもののうち、薬物との因果関係が不明な AE も ADR と見なされます。
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治験薬の初回投与から24週間まで
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予期しない AE を伴う参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から24週間まで
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AE は、薬物の投与/使用中に発生する望ましくない意図しない徴候 (例: 臨床検査結果の異常) または症状/疾患として定義されますが、問題の薬物と必ずしも因果関係があるとは限りません。
予期しない AE とは、医薬品の製品認可/安全性通知と比較して、性質、重症度、特異性、または転帰が異なる AE です。
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治験薬の初回投与から24週間まで
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予期しない ADR を伴う参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から24週間まで
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ADR は、薬物の通常の投与/使用に対する有害で意図しない反応として定義されており、当該薬物との因果関係が否定できないものです。
自発的に報告されたもののうち、薬物との因果関係が不明な AE も ADR と見なされます。
予期しない ADR とは、医薬品の製品承認/通知と比較して、性質または重症度、特異性、または結果に違いがある ADR です。
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治験薬の初回投与から24週間まで
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既知の ADR を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から24週間まで
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ADR は、薬物の通常の投与/使用に対する有害で意図しない反応として定義されており、当該薬物との因果関係が否定できないものです。
自発的に報告されたもののうち、薬物との因果関係が不明な AE も ADR と見なされます。
既知の副作用は、医薬品の製品認可/通知に記載されているものです。
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治験薬の初回投与から24週間まで
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重篤でない副作用のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から24週間まで
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ADR は、薬物の通常の投与/使用に対する有害で意図しない反応として定義されており、当該薬物との因果関係が否定できないものです。
自発的に報告されたもののうち、薬物との因果関係が不明な AE も ADR と見なされます。
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治験薬の初回投与から24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化の臨床全体印象 (CGIC) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間までのベースライン
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CGIC は、参加者の臨床状態に対する医師の全体的な印象を測定する 7 段階の尺度です。
スケールは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが低いほど改善を示し (1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善)、スコアが高いほど悪化 (5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化) を示します。 、スコア 4 は変化なしを示します。
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24週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2025年3月20日
研究の完了 (実際)
2025年3月20日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ME2125-M082-501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。