Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-marketing surveillanceonderzoek van Equfina-tablet 50 milligram (mg)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.

Equfina-tablet 50 mg Post-marketing surveillanceprotocol

Het doel van deze studie is het volgende te beschrijven met betrekking tot de veiligheid van Equfina Tablet 50 mg in de post-marketing setting: 1. Ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (ADR's) 2. Onverwachte bijwerkingen (AE's) en Bijwerkingen die niet worden weergegeven in de voorzorgen bij gebruik 3. Bekende bijwerkingen 4. Niet-ernstige bijwerkingen 5. Overige veiligheids- en werkzaamheidsgerelateerde informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Beëindigd
        • Site #05
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Site #16
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Site #25
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Site #20
      • Gwanju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Site #19
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Site #24
      • Jeju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Site #02
      • Sejong, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Site #21
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Site #13
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Site #15
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Site #04
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Beëindigd
        • Site #10
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Site #01
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Site #12
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Site #14
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Beëindigd
        • Site #27
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Site #03
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Site #23
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Site #11
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Site #22
    • Gyeongsangnam-do
      • Cheonan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Site #06
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Site #09
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Site #07
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Site #08
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
        • Beëindigd
        • Site #18
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Site #26
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Site #17

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan wie Equfina Tablet 50 mg tablet werd toegediend, zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met idiopathische ziekte van Parkinson die last hebben van motorische fluctuaties aan het einde van de dosis en die Equfina Tablet 50 mg krijgen als aanvullende behandeling bij levodopa-bevattende producten
  2. Deelnemers die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek over het gebruik van persoonsgegevens en medische gegevens

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers nemen monoamineoxidase (MAO) -remmers over (bijvoorbeeld selegiline zoutzuur [HCl], rasagilinemesylaat)
  2. Deelnemers die opioïde medicijnen gebruiken (bijvoorbeeld pethidine HCl-bevattende medicijnen, tramadol HCl-bevattende producten of tapentadol HCl)
  3. Deelnemers die serotonerge geneesmiddelen gebruiken (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-noradrenalineheropnameremmers, selectieve noradrenalineheropnameremmers, noradrenerge en serotonerge antidepressiva) of psychostimulantia (bijvoorbeeld methylfenidaat HCl, lisdexamfetaminedimesylaat)
  4. Deelnemers die dextromethorfan gebruiken
  5. Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C)
  6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Equfina Tablet 50 mg
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Equifina 50 mg
Deelnemers aan wie Equfina 50 mg tabletten oraal zullen worden voorgeschreven binnen de reikwijdte van het goedgekeurde label voor Korea onder medisch oordeel van de onderzoeker, zullen prospectief gedurende 24 weken worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Equifina 50 mg
Equifina 50 mg tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 24 weken
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis: met de dood tot gevolg; levensbedreigend waarvoor ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname noodzakelijk is; resulterend in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; resulterend in een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking of medisch belangrijk vanwege andere redenen dan de bovengenoemde criteria.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 24 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 24 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als schadelijke en onbedoelde reacties op normale toediening/gebruik van geneesmiddelen, waarbij een oorzakelijk verband met het betreffende geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Bijwerkingen waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet bekend is onder degenen die vrijwillig zijn gemeld, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 24 weken
Aantal deelnemers met onverwachte AE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 24 weken
Een AE wordt gedefinieerd als alle ongewenste en onbedoelde tekenen (bijvoorbeeld afwijkingen in laboratoriumtestresultaten) of symptomen/ziekten die optreden tijdens toediening/gebruik van medicijnen, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hebben met het medicijn in kwestie. Een onverwachte bijwerking is een bijwerking met een verschil in aard, ernst, specificiteit of uitkomst vergeleken met de productlicentie/veiligheidsmelding van het geneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 24 weken
Aantal deelnemers met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 24 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als schadelijke en onbedoelde reacties op normale toediening/gebruik van geneesmiddelen, waarbij een oorzakelijk verband met het betreffende geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Bijwerkingen waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet bekend is onder degenen die vrijwillig zijn gemeld, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Een onverwachte bijwerking is een bijwerking waarvan de aard of ernst, specificiteit of uitkomst verschilt in vergelijking met de productlicentie/kennisgeving van het geneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 24 weken
Aantal deelnemers met bekende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 24 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als schadelijke en onbedoelde reacties op normale toediening/gebruik van geneesmiddelen, waarbij een oorzakelijk verband met het betreffende geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Bijwerkingen waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet bekend is onder degenen die vrijwillig zijn gemeld, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Bekende bijwerkingen zijn die vermeld in de productlicentie/kennisgeving van het geneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 24 weken
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 24 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als schadelijke en onbedoelde reacties op normale toediening/gebruik van geneesmiddelen, waarbij een oorzakelijk verband met het betreffende geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Bijwerkingen waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet bekend is onder degenen die vrijwillig zijn gemeld, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in score van klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De CGIC is een 7-puntsschaal die de globale indruk van een arts van de klinische toestand van een deelnemer meet. Schaal loopt van 1 tot 7, waarbij lagere scores verbetering aangeven (1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd), hogere scores duiden op verslechtering (5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=zeer veel slechter) , en een score van 4 betekent geen verandering.
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME2125-M082-501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Equifina 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren