Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En overvåkingsstudie etter markedsføring av Equfina Tablet 50 Milligram (mg)

19. mars 2024 oppdatert av: Eisai Korea Inc.

Equfina Tablet 50 mg Post Marketing Surveillance Protocol

Hensikten med denne studien er å beskrive følgende i forhold til sikkerheten til Equfina Tablett 50 mg etter markedsføring: 1. Alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (ADR) 2. Uventede bivirkninger (AE) og Bivirkninger som ikke gjenspeiles i forholdsreglene for bruk 3. Kjente bivirkninger 4. Ikke-alvorlige bivirkninger 5. Annen informasjon om sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Avsluttet
        • Site #05
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site #16
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site #25
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site #20
      • Gwanju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site #19
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Fullført
        • Site #24
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site #02
      • Sejong, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site #21
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site #13
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site #15
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Fullført
        • Site #04
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Avsluttet
        • Site #10
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Fullført
        • Site #01
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site #12
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Fullført
        • Site #14
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Avsluttet
        • Site #27
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site #03
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site #23
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site #11
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site #22
    • Gyeongsangnam-do
      • Cheonan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Fullført
        • Site #06
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Fullført
        • Site #09
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Fullført
        • Site #07
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site #08
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Avsluttet
        • Site #18
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site #26
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Fullført
        • Site #17

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som administreres med Equfina Tablet 50 mg tablett vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med idiopatisk Parkinsons sykdom som opplever motoriske svingninger i slutten av dosen som får Equfina tablett 50 mg som tilleggsbehandling til produkter som inneholder levodopa
  2. Deltakere som har gitt sitt samtykke til studiedeltakelse om bruk av personopplysninger og medisinske data

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som overtar monoaminoksidase (MAO)-hemmere (eksempel selegilinsaltsyre [HCl], rasagilinmesylat)
  2. Deltakere som tar opioidmedisiner (eksempel medisiner som inneholder petidin-HCl, produkter som inneholder tramadol-HCl eller tapentadol-HCl)
  3. Deltakere som tar serotonerge legemidler (eksempel trisykliske antidepressiva, tetrasykliske antidepressiva, selektiv serotonin-reopptakshemmer, serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere, selektiv noradrenalin-reopptakshemmer, noradrenerge og serotonerge antidepressiva, metylenstimulidate-medisiner, Clphenstimulatamin)
  4. Deltakere som tar dekstrometorfan
  5. Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C)
  6. Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i Equfina Tablet 50 mg
  7. Gravide kvinner eller kvinner som kan være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Equfina 50 mg
Deltakere som vil bli foreskrevet med Equfina 50 mg tabletter, oralt innenfor rammen av den godkjente etiketten for Korea under medisinsk vurdering av etterforskeren, vil bli observert prospektivt i 24 uker.
Legemiddel: Equfina 50 mg
Equfina 50 mg tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med SAE
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 24 uker
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse: som resulterer i død; livstruende som krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; som resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; som resulterer i fødselsdefekt eller medfødt anomali eller medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn ovennevnte kriterier.
Fra første dose av studiemedisin opp til 24 uker
Antall deltakere med ADR
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 24 uker
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes. Bivirkninger med ukjent årsakssammenheng til stoffet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger.
Fra første dose av studiemedisin opp til 24 uker
Antall deltakere med uventede AE
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 24 uker
En AE er definert som alle uønskede og utilsiktede tegn (eksempel, anomalier i laboratorietestresultater) eller symptomer/sykdommer som oppstår under administrering/bruk av legemidler, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet. En uventet AE er en AE med en forskjell i natur, alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall, sammenlignet med produktlisensen/sikkerhetsmeldingen for stoffet.
Fra første dose av studiemedisin opp til 24 uker
Antall deltakere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 24 uker
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes. Bivirkninger med ukjent årsakssammenheng til stoffet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger. En uventet bivirkning er en bivirkning med forskjell i art eller alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall, sammenlignet med produktlisensen/varslingen om stoffet.
Fra første dose av studiemedisin opp til 24 uker
Antall deltakere med kjente bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 24 uker
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes. Bivirkninger med ukjent årsakssammenheng til stoffet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger. Kjente bivirkninger er de som er oppført i produktlisensen/meldingen om stoffet.
Fra første dose av studiemedisin opp til 24 uker
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 24 uker
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes. Bivirkninger med ukjent årsakssammenheng til stoffet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger.
Fra første dose av studiemedisin opp til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i poengsum for klinisk globalt inntrykk av endring (CGIC)
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
CGIC er en 7-punkts skala som måler en leges globale inntrykk av en deltakers kliniske tilstand. Skalaen varierer fra 1 til 7 med lavere skåre som indikerer forbedring (1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret), høyere skårer indikerer forverring (5=minimalt dårligere, 6= mye dårligere, 7=svært mye dårligere) , og en poengsum på 4 som indikerer ingen endring.
Baseline opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME2125-M082-501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai sin forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Equfina 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere