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Uno studio di sorveglianza post-marketing su Equfina Tablet 50 milligrammi (mg)

19 marzo 2024 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

Equfina Tablet 50 mg Protocollo di sorveglianza post-marketing

Lo scopo di questo studio è descrivere quanto segue in relazione alla sicurezza di Equfina Tablet 50 mg nel contesto post-marketing: 1. Eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse al farmaco (ADR) 2. Eventi avversi inattesi (AE) e ADR non riportate nelle precauzioni d'uso 3. ADR note 4. ADR non gravi 5. Altre informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Terminato
        • Site #05
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Site #16
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Site #25
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Site #20
      • Gwanju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Site #19
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Site #24
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Site #02
      • Sejong, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Site #21
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Site #13
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Site #15
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Site #04
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Terminato
        • Site #10
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Site #01
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Site #12
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Site #14
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Terminato
        • Site #27
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Site #03
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Site #23
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Site #11
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Site #22
    • Gyeongsangnam-do
      • Cheonan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Site #06
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Site #09
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Site #07
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Site #08
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
        • Terminato
        • Site #18
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Site #26
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Site #17

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a cui è stata somministrata la compressa di Equfina Tablet 50 mg saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con malattia di Parkinson idiopatica che manifestano fluttuazioni motorie di fine dose che stanno ricevendo Equfina Tablet 50 mg come trattamento aggiuntivo ai prodotti contenenti levodopa
  2. Partecipanti che hanno dato il loro consenso alla partecipazione allo studio sull'uso dei dati personali e dei dati medici

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che assumono inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (esempio, selegilina acido cloridrico [HCl], rasagilina mesilato)
  2. Partecipanti che assumono farmaci oppioidi (ad esempio, farmaci contenenti petidina cloridrato, prodotti contenenti tramadolo cloridrato o tapentadolo cloridrato)
  3. Partecipanti che assumono farmaci serotoninergici (ad esempio, antidepressivi triciclici, antidepressivi tetraciclici, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, inibitore selettivo della ricaptazione della noradrenalina, antidepressivi noradrenergici e serotoninergici) o farmaci psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato HCl, lisdexamfetamine dimesylate)
  4. Partecipanti che assumono destrometorfano
  5. Partecipanti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C)
  6. Partecipanti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Equfina Tablet 50 mg
  7. Donne incinte o donne che potrebbero essere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Equifina 50 mg
I partecipanti a cui verranno prescritte compresse di Equfina da 50 mg, per via orale nell'ambito dell'etichetta approvata per la Corea sotto il giudizio medico dello sperimentatore saranno osservati in modo prospettico per 24 settimane.
Droga: Equifina 50 mg
Equifina 50 mg compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole: con conseguente morte; pericolo di vita che richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero; con conseguente invalidità o incapacità persistente o significativa; con conseguente difetto alla nascita o anomalia congenita o clinicamente importante a causa di motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ADR
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Saranno considerate ADR anche gli eventi avversi con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane
Un EA è definito come qualsiasi segno indesiderato e involontario (ad esempio, anomalie nei risultati dei test di laboratorio) o sintomo/malattia che si verificano durante la somministrazione/l'uso di farmaci, che non hanno necessariamente una relazione causale con il farmaco in questione. Un evento avverso inatteso è un evento avverso con una differenza di natura, gravità, specificità o esito rispetto alla notifica di autorizzazione/sicurezza del farmaco.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ADR impreviste
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Saranno considerate ADR anche gli eventi avversi con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente. Una ADR inaspettata è una ADR con una differenza nella natura o nella gravità, nella specificità o nell'esito rispetto all'autorizzazione/notifica del farmaco.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ADR note
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Saranno considerate ADR anche gli eventi avversi con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente. Le ADR note sono quelle elencate nella licenza/notifica del prodotto del farmaco.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ADR non gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Saranno considerate ADR anche gli eventi avversi con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impressione clinica globale di cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
Il CGIC è una scala a 7 punti che misura l'impressione globale di un medico sulle condizioni cliniche di un partecipante. La scala varia da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano un miglioramento (1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato), punteggi più alti che indicano un peggioramento (5=poco peggio, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio) e un punteggio di 4 che indica nessun cambiamento.
Basale fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME2125-M082-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Equifina 50 mg

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