Постмаркетинговое надзорное исследование Equfina Tablet 50 миллиграмм (мг)
20 июня 2025 г. обновлено: Eisai Korea Inc.
Equfina Tablet 50 мг Протокол постмаркетингового надзора
Целью данного исследования является описание следующего в отношении безопасности Equfina Tablet 50 мг в постмаркетинговых условиях: 1. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и побочные реакции на лекарственные средства (НЛР) 2. Неожиданные нежелательные явления (НЯ) и Побочные реакции, не отраженные в мерах предосторожности при использовании 3. Известные нежелательные реакции 4. Несерьезные нежелательные реакции 5. Другая информация, связанная с безопасностью и эффективностью.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
702
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Site #05
-
Daegu, Корея, Республика
- Site #16
-
Daegu, Корея, Республика
- Site #25
-
Daejeon, Корея, Республика
- Site #20
-
Gwanju, Корея, Республика
- Site #19
-
Incheon, Корея, Республика
- Site #24
-
Jeju, Корея, Республика
- Site #02
-
Sejong, Корея, Республика
- Site #21
-
Seoul, Корея, Республика
- Site #01
-
Seoul, Корея, Республика
- Site #04
-
Seoul, Корея, Республика
- Site #10
-
Seoul, Корея, Республика
- Site #12
-
Seoul, Корея, Республика
- Site #13
-
Seoul, Корея, Республика
- Site #14
-
Seoul, Корея, Республика
- Site #15
-
Ulsan, Корея, Республика
- Site #27
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика
- Site #03
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Корея, Республика
- Site #23
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Site #11
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Site #22
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Cheonan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
- Site #06
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
- Site #09
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
- Site #07
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Site #08
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Site #17
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Site #18
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Site #26
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены участники, принимающие таблетку Equfina Tablet 50 мг.
Описание
Критерии включения:
- Участники с идиопатической болезнью Паркинсона, испытывающие двигательные колебания в конце дозы, получающие таблетку Equfina 50 мг в качестве дополнительной терапии к препаратам, содержащим леводопу.
- Участники, давшие согласие на участие в исследовании об использовании персональных данных и медицинских данных
Критерий исключения:
- Участники, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, селегилин соляную кислоту [HCl], разагилина мезилат)
- Участники, принимающие опиоидные препараты (например, препараты, содержащие петидин HCl, продукты, содержащие трамадол HCl, или тапентадол HCl)
- Участники, принимающие серотонинергические препараты (например, трициклические антидепрессанты, тетрациклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина, норадренергические и серотонинергические антидепрессанты) или психостимулирующие препараты (например, метилфенидат гидрохлорид, лиздексамфетамина димезилат)
- Участники, принимающие декстрометорфан
- Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (C по Чайлд-Пью)
- Участники с гиперчувствительностью к любому из ингредиентов Equfina Tablet 50 мг в анамнезе
- Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экфина 50 мг
Участники, которым будут назначены таблетки Equfina 50 мг перорально в рамках утвержденной инструкции для Кореи по медицинскому заключению исследователя, будут наблюдаться проспективно в течение 24 недель.
|
Таблетки Экфина 50 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с SAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель
|
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие: приведшее к смерти; угрожающие жизни, требующие госпитализации или продления госпитализации; приводящие к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; в результате врожденного дефекта или врожденной аномалии или имеет важное значение с медицинской точки зрения по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель
|
|
Количество участников с ADR
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель
|
ADR определяется как вредная и непреднамеренная реакция на обычное введение/использование лекарств, при которой нельзя исключить причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарством.
НЯ с неизвестной причинно-следственной связью с препаратом среди добровольно зарегистрированных также будут считаться нежелательными реакциями.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель
|
|
Количество участников с неожиданными НЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель
|
НЯ определяется как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки (например, аномалии в результатах лабораторных исследований) или симптомы/заболевания, возникающие во время введения/применения лекарственных средств, которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарственным средством.
Неожиданное НЯ — это НЯ, характер, тяжесть, специфичность или исход которого отличаются от тех, которые указаны в лицензии на продукт/уведомлении о безопасности препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель
|
|
Количество участников с неожиданными ADR
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель
|
ADR определяется как вредная и непреднамеренная реакция на обычное введение/использование лекарств, при которой нельзя исключить причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарством.
НЯ с неизвестной причинно-следственной связью с препаратом среди добровольно зарегистрированных также будут считаться нежелательными реакциями.
Неожиданная нежелательная реакция — это нежелательная реакция, характер или тяжесть которой, специфичность или результат которой отличаются от лицензирования/уведомления о лекарственном средстве.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель
|
|
Количество участников с известными ADR
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель
|
ADR определяется как вредная и непреднамеренная реакция на обычное введение/использование лекарств, при которой нельзя исключить причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарством.
НЯ с неизвестной причинно-следственной связью с препаратом среди добровольно зарегистрированных также будут считаться нежелательными реакциями.
Известные нежелательные реакции перечислены в лицензии/уведомлении о препарате.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель
|
|
Количество участников с несерьезными ADR
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель
|
ADR определяется как вредная и непреднамеренная реакция на обычное введение/использование лекарств, при которой нельзя исключить причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарством.
НЯ с неизвестной причинно-следственной связью с препаратом среди добровольно зарегистрированных также будут считаться нежелательными реакциями.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
CGIC представляет собой 7-балльную шкалу, которая измеряет общее впечатление врача о клиническом состоянии участника.
Шкала варьируется от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывают на улучшение (1=значительное улучшение, 2=значительное улучшение, 3=минимальное улучшение), более высокие баллы указывают на ухудшение (5=минимально хуже, 6=значительно хуже, 7=значительно хуже) , а оценка 4 указывает на отсутствие изменений.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ME2125-M082-501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .