Une étude de surveillance post-commercialisation d'Equfina Tablet 50 milligrammes (mg)
20 juin 2025 mis à jour par: Eisai Korea Inc.
Equfina Comprimé 50 mg Protocole de surveillance post-commercialisation
Le but de cette étude est de décrire les éléments suivants en relation avec l'innocuité d'Equfina Tablet 50 mg dans le cadre de la post-commercialisation : 1. Événements indésirables graves (EIG) et réactions indésirables aux médicaments (EI) Effets indésirables non reflétés dans les précautions d'emploi 3. Effets indésirables connus 4. Effets indésirables non graves 5. Autres informations relatives à la sécurité et à l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
702
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Site #05
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Daegu, Corée, République de
- Site #16
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Daegu, Corée, République de
- Site #25
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Daejeon, Corée, République de
- Site #20
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Gwanju, Corée, République de
- Site #19
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Incheon, Corée, République de
- Site #24
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Jeju, Corée, République de
- Site #02
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Sejong, Corée, République de
- Site #21
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Seoul, Corée, République de
- Site #01
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Seoul, Corée, République de
- Site #04
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Seoul, Corée, République de
- Site #10
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Seoul, Corée, République de
- Site #12
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Seoul, Corée, République de
- Site #13
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Seoul, Corée, République de
- Site #14
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Seoul, Corée, République de
- Site #15
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Ulsan, Corée, République de
- Site #27
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corée, République de
- Site #03
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, Corée, République de
- Site #23
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Gyeonggi-do
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Ilsan, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Site #11
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Site #22
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Gyeongsangnam-do
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Cheonan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de
- Site #06
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée, République de
- Site #09
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de
- Site #07
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, Corée, République de
- Site #08
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de
- Site #17
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de
- Site #18
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de
- Site #26
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants ayant reçu Equfina Tablet 50 mg comprimé seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de la maladie de Parkinson idiopathique présentant des fluctuations motrices de fin de dose qui reçoivent Equfina Tablet 50 mg en traitement d'appoint aux produits contenant de la lévodopa
- Participants ayant donné leur consentement à la participation à l'étude sur l'utilisation des données personnelles et des données médicales
Critère d'exclusion:
- Participants prenant en charge des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (exemple, acide chlorhydrique de sélégiline [HCl], mésylate de rasagiline)
- Participants prenant des opioïdes (par exemple, des médicaments contenant du chlorhydrate de péthidine, des produits contenant du chlorhydrate de tramadol ou du chlorhydrate de tapentadol)
- Participants prenant des médicaments sérotoninergiques (exemple, antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs tétracycliques, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline, inhibiteur sélectif de la recapture de la noradrénaline, antidépresseur noradrénergique et sérotoninergique) ou psychostimulants (exemple, méthylphénidate HCl, dimésylate de lisdexamfétamine)
- Participants prenant du dextrométhorphane
- Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
- Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants d'Equfina Tablet 50 mg
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles d'être enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Equifina 50 mg
Les participants qui se verront prescrire des comprimés Equfina 50 mg, par voie orale dans le cadre de l'étiquette approuvée pour la Corée sous le jugement médical de l'investigateur seront observés de manière prospective pendant 24 semaines.
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Equfina 50 mg comprimés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec ESG
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines
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Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable : entraînant la mort ; menaçant le pronostic vital nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ; entraînant une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; entraînant une malformation congénitale ou une anomalie congénitale ou médicalement importante pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants avec EIM
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines
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Un effet indésirable est défini comme une réponse nocive et non intentionnelle à l'administration/utilisation normale de médicaments, dans laquelle une relation causale avec le médicament en question ne peut être exclue.
Les effets indésirables dont la causalité avec le médicament est inconnue parmi ceux signalés volontairement seront également considérés comme des effets indésirables.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables inattendus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines
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Un EI est défini comme tout signe fâcheux et involontaire (par exemple, des anomalies dans les résultats des tests de laboratoire) ou des symptômes/maladies survenant pendant l'administration/l'utilisation de médicaments, qui n'ont pas nécessairement de relation causale avec le médicament en question.
Un EI inattendu est un EI avec une différence de nature, de gravité, de spécificité ou de résultat, par rapport à la notification d'homologation/de sécurité du produit.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants avec des effets indésirables inattendus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines
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Un effet indésirable est défini comme une réponse nocive et non intentionnelle à l'administration/utilisation normale de médicaments, dans laquelle une relation causale avec le médicament en question ne peut être exclue.
Les effets indésirables dont la causalité avec le médicament est inconnue parmi ceux signalés volontairement seront également considérés comme des effets indésirables.
Un effet indésirable inattendu est un effet indésirable dont la nature ou la gravité, la spécificité ou le résultat diffèrent par rapport à l'homologation/la notification du médicament.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants avec des effets indésirables connus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines
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Un effet indésirable est défini comme une réponse nocive et non intentionnelle à l'administration/utilisation normale de médicaments, dans laquelle une relation causale avec le médicament en question ne peut être exclue.
Les effets indésirables dont la causalité avec le médicament est inconnue parmi ceux signalés volontairement seront également considérés comme des effets indésirables.
Les effets indésirables connus sont ceux répertoriés dans l'homologation du produit/notification du médicament.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants avec des effets indésirables non graves
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines
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Un effet indésirable est défini comme une réponse nocive et non intentionnelle à l'administration/utilisation normale de médicaments, dans laquelle une relation causale avec le médicament en question ne peut être exclue.
Les effets indésirables dont la causalité avec le médicament est inconnue parmi ceux signalés volontairement seront également considérés comme des effets indésirables.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Le CGIC est une échelle en 7 points qui mesure l'impression globale d'un médecin sur l'état clinique d'un participant.
L'échelle va de 1 à 7, les scores les plus bas indiquant une amélioration (1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré), les scores les plus élevés indiquant une aggravation (5=peu pire, 6= bien pire, 7=très bien pire) , et un score de 4 indiquant aucun changement.
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Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ME2125-M082-501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .