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Um estudo de vigilância pós-comercialização de Equfina Tablet 50 miligramas (mg)

19 de março de 2024 atualizado por: Eisai Korea Inc.

Equfina Comprimido 50 mg Protocolo de vigilância pós-comercialização

O objetivo deste estudo é descrever o seguinte em relação à segurança de Equfina Tablet 50 mg no cenário pós-comercialização: 1. Eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas a medicamentos (RAMs) 2. Eventos adversos inesperados (EAs) e RAMs não refletidas nas precauções de uso 3. RAMs conhecidas 4. RAMs não graves 5. Outras informações relacionadas à segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Rescindido
        • Site #05
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Site #16
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Site #25
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Site #20
      • Gwanju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Site #19
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Concluído
        • Site #24
      • Jeju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Site #02
      • Sejong, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Site #21
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Site #13
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Site #15
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Concluído
        • Site #04
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Rescindido
        • Site #10
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Concluído
        • Site #01
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Site #12
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Concluído
        • Site #14
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Rescindido
        • Site #27
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Site #03
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Site #23
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Site #11
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Site #22
    • Gyeongsangnam-do
      • Cheonan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
        • Concluído
        • Site #06
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
        • Concluído
        • Site #09
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
        • Concluído
        • Site #07
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Site #08
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
        • Rescindido
        • Site #18
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Site #26
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
        • Concluído
        • Site #17

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes administrados com Equfina Tablet 50 mg serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com doença de Parkinson idiopática apresentando flutuações motoras no final da dose que estão recebendo Equfina Comprimido 50 mg como tratamento adjuvante de produtos contendo levodopa
  2. Participantes que deram seu consentimento para participar do estudo sobre o uso de dados pessoais e dados médicos

Critério de exclusão:

  1. Participantes tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO) (por exemplo, ácido clorídrico de selegilina [HCl], mesilato de rasagilina)
  2. Participantes que tomam medicamentos opioides (por exemplo, medicamentos contendo petidina HCl, produtos contendo tramadol HCl ou tapentadol HCl)
  3. Participantes tomando medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, antidepressivos tetracíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina, antidepressivos noradrenérgicos e serotoninérgicos) ou psicoestimulantes (exemplo, metilfenidato HCl, dimesilato de lisdexanfetamina)
  4. Participantes tomando dextrometorfano
  5. Participantes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)
  6. Participantes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes de Equfina Comprimido 50 mg
  7. Mulheres grávidas ou mulheres que possam estar grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Equifina 50 mg
Os participantes que receberão prescrição de Equfina 50 mg comprimidos, por via oral, dentro do escopo do rótulo aprovado para a Coréia, sob o julgamento médico do investigador, serão observados prospectivamente por 24 semanas.
Medicamento: Equifina 50 mg
Equfina 50 mg comprimidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com SAEs
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável: resultando em morte; risco de vida que requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização; resultando em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; resultando em defeito congênito ou anomalia congênita ou clinicamente importante devido a outros motivos além dos critérios mencionados acima.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
Número de Participantes com ADRs
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada. Os EAs com causalidade desconhecida para o medicamento entre os relatados voluntariamente também serão considerados RAMs.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
Número de participantes com EAs inesperados
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
Um EA é definido como quaisquer sinais indesejados e não intencionais (por exemplo, anomalias em resultados de exames laboratoriais) ou sintomas/doenças ocorridos durante a administração/uso de medicamentos, que não necessariamente tenham relação causal com o medicamento em questão. Um EA inesperado é um EA com uma diferença de natureza, gravidade, especificidade ou resultado, em comparação com o licenciamento do produto/notificação de segurança do medicamento.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
Número de participantes com ADRs inesperados
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada. Os EAs com causalidade desconhecida para o medicamento entre os relatados voluntariamente também serão considerados RAMs. Uma RAM inesperada é uma RAM com diferença na natureza ou gravidade, especificidade ou resultado, em comparação com o licenciamento/notificação do produto do medicamento.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
Número de Participantes com ADRs Conhecidos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada. Os EAs com causalidade desconhecida para o medicamento entre os relatados voluntariamente também serão considerados RAMs. As RAMs conhecidas são aquelas listadas no licenciamento/notificação do produto do medicamento.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
Número de participantes com RAMs não graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada. Os EAs com causalidade desconhecida para o medicamento entre os relatados voluntariamente também serão considerados RAMs.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da impressão clínica global de mudança (CGIC)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
O CGIC é uma escala de 7 pontos que mede a impressão global de um médico sobre a condição clínica de um participante. A escala varia de 1 a 7 com pontuações mais baixas indicando melhora (1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor), pontuações mais altas indicando piora (5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7 = muito pior) , e uma pontuação de 4 indicando nenhuma mudança.
Linha de base até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Korea Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ME2125-M082-501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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