Um estudo de vigilância pós-comercialização de Equfina Tablet 50 miligramas (mg)
20 de junho de 2025 atualizado por: Eisai Korea Inc.
Equfina Comprimido 50 mg Protocolo de vigilância pós-comercialização
O objetivo deste estudo é descrever o seguinte em relação à segurança de Equfina Tablet 50 mg no cenário pós-comercialização: 1. Eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas a medicamentos (RAMs) 2. Eventos adversos inesperados (EAs) e RAMs não refletidas nas precauções de uso 3. RAMs conhecidas 4. RAMs não graves 5. Outras informações relacionadas à segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
702
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Site #05
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Daegu, Republica da Coréia
- Site #16
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Daegu, Republica da Coréia
- Site #25
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Daejeon, Republica da Coréia
- Site #20
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Gwanju, Republica da Coréia
- Site #19
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Incheon, Republica da Coréia
- Site #24
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Jeju, Republica da Coréia
- Site #02
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Sejong, Republica da Coréia
- Site #21
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Seoul, Republica da Coréia
- Site #01
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Seoul, Republica da Coréia
- Site #04
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Seoul, Republica da Coréia
- Site #10
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Seoul, Republica da Coréia
- Site #12
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Seoul, Republica da Coréia
- Site #13
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Seoul, Republica da Coréia
- Site #14
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Seoul, Republica da Coréia
- Site #15
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Ulsan, Republica da Coréia
- Site #27
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
- Site #03
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, Republica da Coréia
- Site #23
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Gyeonggi-do
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Ilsan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Site #11
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Site #22
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Gyeongsangnam-do
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Cheonan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Site #06
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Site #09
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Site #07
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
- Site #08
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
- Site #17
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
- Site #18
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
- Site #26
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes administrados com Equfina Tablet 50 mg serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com doença de Parkinson idiopática apresentando flutuações motoras no final da dose que estão recebendo Equfina Comprimido 50 mg como tratamento adjuvante de produtos contendo levodopa
- Participantes que deram seu consentimento para participar do estudo sobre o uso de dados pessoais e dados médicos
Critério de exclusão:
- Participantes tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO) (por exemplo, ácido clorídrico de selegilina [HCl], mesilato de rasagilina)
- Participantes que tomam medicamentos opioides (por exemplo, medicamentos contendo petidina HCl, produtos contendo tramadol HCl ou tapentadol HCl)
- Participantes tomando medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, antidepressivos tetracíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina, antidepressivos noradrenérgicos e serotoninérgicos) ou psicoestimulantes (exemplo, metilfenidato HCl, dimesilato de lisdexanfetamina)
- Participantes tomando dextrometorfano
- Participantes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)
- Participantes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes de Equfina Comprimido 50 mg
- Mulheres grávidas ou mulheres que possam estar grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Equifina 50 mg
Os participantes que receberão prescrição de Equfina 50 mg comprimidos, por via oral, dentro do escopo do rótulo aprovado para a Coréia, sob o julgamento médico do investigador, serão observados prospectivamente por 24 semanas.
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Equfina 50 mg comprimidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com SAEs
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável: resultando em morte; risco de vida que requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização; resultando em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; resultando em defeito congênito ou anomalia congênita ou clinicamente importante devido a outros motivos além dos critérios mencionados acima.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
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Número de Participantes com ADRs
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
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Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada.
Os EAs com causalidade desconhecida para o medicamento entre os relatados voluntariamente também serão considerados RAMs.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
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Número de participantes com EAs inesperados
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
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Um EA é definido como quaisquer sinais indesejados e não intencionais (por exemplo, anomalias em resultados de exames laboratoriais) ou sintomas/doenças ocorridos durante a administração/uso de medicamentos, que não necessariamente tenham relação causal com o medicamento em questão.
Um EA inesperado é um EA com uma diferença de natureza, gravidade, especificidade ou resultado, em comparação com o licenciamento do produto/notificação de segurança do medicamento.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
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Número de participantes com ADRs inesperados
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
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Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada.
Os EAs com causalidade desconhecida para o medicamento entre os relatados voluntariamente também serão considerados RAMs.
Uma RAM inesperada é uma RAM com diferença na natureza ou gravidade, especificidade ou resultado, em comparação com o licenciamento/notificação do produto do medicamento.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
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Número de Participantes com ADRs Conhecidos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
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Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada.
Os EAs com causalidade desconhecida para o medicamento entre os relatados voluntariamente também serão considerados RAMs.
As RAMs conhecidas são aquelas listadas no licenciamento/notificação do produto do medicamento.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
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Número de participantes com RAMs não graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
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Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada.
Os EAs com causalidade desconhecida para o medicamento entre os relatados voluntariamente também serão considerados RAMs.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da impressão clínica global de mudança (CGIC)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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O CGIC é uma escala de 7 pontos que mede a impressão global de um médico sobre a condição clínica de um participante.
A escala varia de 1 a 7 com pontuações mais baixas indicando melhora (1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor), pontuações mais altas indicando piora (5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7 = muito pior) , e uma pontuação de 4 indicando nenhuma mudança.
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Linha de base até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME2125-M082-501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .