Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Equfina-tabletista 50 milligrammaa (mg)
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Eisai Korea Inc.
Equfina Tablet 50 mg Post Marketing Surveillance Protocol
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata seuraavat asiat liittyen Equfina 50 mg -tabletin turvallisuuteen markkinoille saattamisen jälkeen: 1. Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittavaikutukset lääkkeeseen (ADR) 2. Odottamattomat haittatapahtumat (AE) ja Haittavaikutukset, joita ei ole otettu käyttöön käyttöön liittyvissä varotoimissa 3. Tunnetut haittavaikutukset 4. Ei-vakavat haittavaikutukset 5. Muut turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvät tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
702
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Site #05
-
Daegu, Korean tasavalta
- Site #16
-
Daegu, Korean tasavalta
- Site #25
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Site #20
-
Gwanju, Korean tasavalta
- Site #19
-
Incheon, Korean tasavalta
- Site #24
-
Jeju, Korean tasavalta
- Site #02
-
Sejong, Korean tasavalta
- Site #21
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site #01
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site #04
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site #10
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site #12
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site #13
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site #14
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site #15
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Site #27
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta
- Site #03
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korean tasavalta
- Site #23
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Site #11
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Site #22
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Cheonan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
- Site #06
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
- Site #09
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
- Site #07
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
- Site #08
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
- Site #17
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
- Site #18
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
- Site #26
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joille annetaan Equfina Tablet 50 mg tabletti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat, joilla on motorisia vaihteluita annoksen lopussa ja jotka saavat Equfina 50 mg -tablettia levodopaa sisältävien tuotteiden lisähoitona
- Osallistujat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen henkilötietojen ja lääketieteellisten tietojen käytöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ottavat haltuunsa monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (esimerkiksi selegiliinihydrokloridihappo [HCl], rasagiliinimesylaatti)
- Osallistujat, jotka käyttävät opioidilääkkeitä (esimerkiksi petidiini-HCl-pitoisia lääkkeitä, tramadoli-HCl-valmisteita tai tapentadol-HCl-valmisteita)
- Osallistujat, jotka käyttävät serotonergisiä lääkkeitä (esimerkiksi trisyklisiä masennuslääkkeitä, tetrasyklisiä masennuslääkkeitä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjiä, selektiivisiä noradrenaliinin takaisinoton estäjiä, noradrenergisiä ja serotonergisiä masennuslääkkeitä) tai psykostimulantteja (esimerkiksi phenidameydeksemyylideksamiinia)
- Osallistujat, jotka käyttävät dekstrometorfaania
- Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
- Osallistujat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin Equfina Tablet 50 mg -tabletin aineosalle
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat olla raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Equfina 50 mg
Osallistujia, joille määrätään Equfina 50 mg tabletteja suun kautta Korealle hyväksytyn etiketin puitteissa tutkijan lääketieteellisen arvion mukaisesti, tarkkaillaan tulevaisuuteen 24 viikon ajan.
|
Equfina 50 mg tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 viikkoon asti
|
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma: joka johtaa kuolemaan; hengenvaarallinen, joka vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä; joka johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; joka johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai on lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 viikkoon asti
|
|
ADR:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 viikkoon asti
|
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois.
Haittavaikutuksina pidetään myös haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 viikkoon asti
|
|
Odottamattomien haittavaikutusten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 viikkoon asti
|
AE määritellään lääkkeiden antamisen/käytön aikana ilmeneviksi ei-toivotuiksi ja tahattomiksi oireiksi (esimerkiksi poikkeavuudet laboratoriotestien tuloksissa) tai oireiksi/sairaudiksi, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen.
Odottamaton haittavaikutus on haittavaikutus, jonka luonne, vakavuus, spesifisyys tai tulos eroavat lääkkeen tuotelisenssi-/turvallisuusilmoitukseen verrattuna.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 viikkoon asti
|
|
Odottamattomia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 viikkoon asti
|
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois.
Haittavaikutuksina pidetään myös haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
Odottamaton ADR on ADR, jonka luonne tai vakavuus, spesifisyys tai lopputulos eroaa lääkkeen tuotelisenssiin/ilmoitukseen verrattuna.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 viikkoon asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 viikkoon asti
|
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois.
Haittavaikutuksina pidetään myös haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
Tunnettuja haittavaikutuksia ovat ne, jotka on lueteltu lääkkeen tuotelisenssissä/ilmoituksessa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 viikkoon asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 viikkoon asti
|
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois.
Haittavaikutuksina pidetään myös haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin muutoksen pistemäärässä (CGIC)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
|
CGIC on 7-pisteinen asteikko, joka mittaa lääkärin yleistä käsitystä osallistujan kliinisestä tilasta.
Asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään ja pienemmät pisteet osoittavat parantumista (1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän), korkeammat pisteet osoittavat huononemista (5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi) , ja pistemäärä 4, mikä tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut.
|
Perustaso jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME2125-M082-501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain tietojen jakamissitoumus ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .