Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Überwachungsstudie nach der Markteinführung von Equfina Tablet 50 Milligramm (mg)

19. März 2024 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Equifina Tablette 50 mg Überwachungsprotokoll nach Markteinführung

Der Zweck dieser Studie ist es, Folgendes in Bezug auf die Sicherheit von Equfina Tablet 50 mg nach Markteinführung zu beschreiben: 1. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) 2. Unerwartete unerwünschte Ereignisse (AEs) und Nebenwirkungen, die nicht in den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung aufgeführt sind 3. Bekannte Nebenwirkungen 4. Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen 5. Sonstige Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Beendet
        • Site #05
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Site #16
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site #25
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site #20
      • Gwanju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Site #19
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Site #24
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Site #02
      • Sejong, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site #21
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Site #13
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site #15
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Site #04
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Beendet
        • Site #10
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Site #01
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site #12
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Site #14
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Beendet
        • Site #27
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Site #03
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Site #23
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Site #11
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Site #22
    • Gyeongsangnam-do
      • Cheonan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Site #06
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Site #09
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Site #07
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site #08
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Beendet
        • Site #18
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Site #26
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Site #17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, denen Equfina Tablet 50 mg Tabletten verabreicht wurden, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, bei denen am Ende der Dosis motorische Fluktuationen auftreten, die Equfina Tablet 50 mg als Zusatzbehandlung zu Levodopa-haltigen Produkten erhalten
  2. Teilnehmer, die ihre Einwilligung zur Studienteilnahme über die Verwendung personenbezogener Daten und medizinischer Daten erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (Beispiel: Selegilin-Salzsäure [HCl], Rasagilin-Mesylat)
  2. Teilnehmer, die Opioide einnehmen (z. B. Pethidin-HCl-haltige Arzneimittel, Tramadol-HCl-haltige Produkte oder Tapentadol-HCl)
  3. Teilnehmer, die serotonerge Medikamente (z. B. trizyklische Antidepressiva, tetrazyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, noradrenerge und serotonerge Antidepressiva) oder Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat-HCl, Lisdexamfetamindimesylat) einnehmen
  4. Teilnehmer, die Dextromethorphan einnehmen
  5. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
  6. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Equfina Tablet 50 mg
  7. Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Equifina 50 mg
Teilnehmer, denen Equfina 50-mg-Tabletten oral im Rahmen der zugelassenen Zulassung für Korea nach medizinischer Beurteilung des Prüfarztes verschrieben werden, werden prospektiv 24 Wochen lang beobachtet.
Arzneimittel: Equifina 50 mg
Equifina 50 mg Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis: mit Todesfolge; lebensbedrohlich, was einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert; die zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führen; die zu einem Geburtsfehler oder einer angeborenen Anomalie führen oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig sind.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UAWs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Ein UE ist definiert als alle unerwünschten und unbeabsichtigten Anzeichen (z. B. Anomalien in Labortestergebnissen) oder Symptome/Erkrankungen, die während der Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln auftreten und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel stehen müssen. Ein unerwartetes UE ist ein UE mit einem Unterschied in Art, Schweregrad, Spezifität oder Ergebnis im Vergleich zur Produktzulassung/Sicherheitsmitteilung des Arzneimittels.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UAWs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet. Eine unerwartete UAW ist eine UAW mit einem Unterschied in Art oder Schweregrad, Spezifität oder Ergebnis im Vergleich zur Produktzulassung/Meldung des Arzneimittels.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bekannten UAWs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet. Bekannte UAW sind diejenigen, die in der Produktzulassung/Meldung des Medikaments aufgeführt sind.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UAW
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des klinischen Gesamteindrucks der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der CGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die den allgemeinen Eindruck eines Arztes vom klinischen Zustand eines Teilnehmers misst. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen (1 = sehr viel besser, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert), höhere Werte eine Verschlechterung anzeigen (5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter) , und eine Punktzahl von 4 bedeutet keine Änderung.
Baseline bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME2125-M082-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Equifina 50 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren