En postmarketingovervågningsundersøgelse af Equfina Tablet 50 Milligram (mg)
20. juni 2025 opdateret af: Eisai Korea Inc.
Equfina Tablet 50 mg Post Marketing Surveillance Protocol
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive følgende i relation til sikkerheden af Equfina Tablet 50 mg efter markedsføring: 1. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (ADR'er) 2. Uventede bivirkninger (AE'er) og Bivirkninger, der ikke afspejles i forsigtighedsreglerne ved brug 3. Kendte bivirkninger 4. Ikke-alvorlige bivirkninger 5. Andre sikkerheds- og virkningsrelaterede oplysninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
702
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Site #05
-
Daegu, Korea, Republikken
- Site #16
-
Daegu, Korea, Republikken
- Site #25
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Site #20
-
Gwanju, Korea, Republikken
- Site #19
-
Incheon, Korea, Republikken
- Site #24
-
Jeju, Korea, Republikken
- Site #02
-
Sejong, Korea, Republikken
- Site #21
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site #01
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site #04
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site #10
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site #12
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site #13
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site #14
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site #15
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Site #27
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
- Site #03
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken
- Site #23
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Site #11
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Site #22
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Cheonan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
- Site #06
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
- Site #09
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
- Site #07
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
- Site #08
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
- Site #17
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
- Site #18
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
- Site #26
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der administreres med Equfina Tablet 50 mg tablet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med idiopatisk Parkinsons sygdom, der oplever motoriske udsving i slutningen af dosis, som får Equfina tablet 50 mg som supplerende behandling til levodopa-holdige produkter
- Deltagere, der har givet samtykke til studiedeltagelse om brugen af persondata og medicinske data
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der overtager monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (eksempel, selegilinsaltsyre [HCl], rasagilinmesylat)
- Deltagere, der tager opioide stoffer (f.eks. lægemidler indeholdende pethidin HCl, produkter indeholdende tramadol HCl eller tapentadol HCl)
- Deltagere, der tager serotonerge lægemidler (f.eks. tricykliske antidepressiva, tetracykliske antidepressiva, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer, noradrenerge og serotonerge antidepressiva, methylenstimulidate-lægemidler, methylenstimulatamin, H-methylenstimulat)
- Deltagere, der tager dextromethorphan
- Deltagere med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C)
- Deltagere med en historie med overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i Equfina Tablet 50 mg
- Gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Equfina 50 mg
Deltagere, som vil blive ordineret med Equfina 50 mg tabletter, oralt inden for rammerne af den godkendte etiket til Korea under efterforskerens medicinske vurdering, vil blive observeret prospektivt i 24 uger.
|
Equfina 50 mg tabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
|
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse: resulterer i dødsfald; livstruende, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; resulterer i fødselsdefekt eller medfødt anomali eller medicinsk vigtig på grund af andre årsager end ovennævnte kriterier.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
|
|
Antal deltagere med ADR
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 24 uger
|
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes.
Bivirkninger med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger.
|
Fra første dosis af studielægemidlet op til 24 uger
|
|
Antal deltagere med uventede AE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
|
En AE defineres som alle uønskede og utilsigtede tegn (eksempelvis anomalier i laboratorietestresultater) eller symptomer/sygdomme, der opstår under administration/brug af lægemidler, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel.
En uventet AE er en AE med en forskel i natur, sværhedsgrad, specificitet eller udfald sammenlignet med produktlicens/sikkerhedsmeddelelsen for lægemidlet.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
|
|
Antal deltagere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
|
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes.
Bivirkninger med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger.
En uventet bivirkning er en bivirkning med forskel i arten eller sværhedsgraden, specificiteten eller resultatet sammenlignet med lægemidlets produktlicens/meddelelse.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
|
|
Antal deltagere med kendte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
|
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes.
Bivirkninger med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger.
Kendte bivirkninger er dem, der er anført i produktlicensen/meddelelsen om lægemidlet.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
|
|
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 24 uger
|
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes.
Bivirkninger med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger.
|
Fra første dosis af studielægemidlet op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Score for Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
|
CGIC er en 7-punkts skala, der måler en læges globale indtryk af en deltagers kliniske tilstand.
Skalaen går fra 1 til 7, hvor lavere score indikerer forbedring (1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret), højere score indikerer forværring (5=minimalt dårligere, 6= meget værre, 7=meget meget dårligere) , og en score på 4 indikerer ingen ændring.
|
Baseline op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ME2125-M082-501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .