Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de la tableta Equfina de 50 miligramos (mg)
20 de junio de 2025 actualizado por: Eisai Korea Inc.
Equfina Tablet 50 mg Protocolo de Vigilancia Posterior a la Comercialización
El propósito de este estudio es describir lo siguiente en relación con la seguridad de Equfina Tablet 50 mg en el entorno posterior a la comercialización: 1. Eventos adversos graves (SAEs) y reacciones adversas a medicamentos (RAM) 2. Eventos adversos inesperados (AE) y RAM no reflejadas en las precauciones de uso 3. RAM conocidas 4. RAM no graves 5. Otra información relacionada con la seguridad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
702
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Site #05
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Daegu, Corea, república de
- Site #16
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Daegu, Corea, república de
- Site #25
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Daejeon, Corea, república de
- Site #20
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Gwanju, Corea, república de
- Site #19
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Incheon, Corea, república de
- Site #24
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Jeju, Corea, república de
- Site #02
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Sejong, Corea, república de
- Site #21
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Seoul, Corea, república de
- Site #01
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Seoul, Corea, república de
- Site #04
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Seoul, Corea, república de
- Site #10
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Seoul, Corea, república de
- Site #12
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Seoul, Corea, república de
- Site #13
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Seoul, Corea, república de
- Site #14
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Seoul, Corea, república de
- Site #15
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Ulsan, Corea, república de
- Site #27
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de
- Site #03
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, Corea, república de
- Site #23
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Gyeonggi-do
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Ilsan, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Site #11
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Site #22
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Gyeongsangnam-do
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Cheonan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
- Site #06
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
- Site #09
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
- Site #07
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, Corea, república de
- Site #08
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, república de
- Site #17
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, república de
- Site #18
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, república de
- Site #26
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes a los que se administre Equfina Tablet de 50 mg se inscribirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con enfermedad de Parkinson idiopática que experimenten fluctuaciones motoras al final de la dosis que estén recibiendo Equfina Tablet 50 mg como tratamiento adyuvante a productos que contienen levodopa
- Participantes que han dado su consentimiento para participar en el estudio sobre el uso de datos personales y datos médicos
Criterio de exclusión:
- Participantes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, ácido clorhídrico de selegilina [HCl], mesilato de rasagilina)
- Participantes que toman medicamentos opioides (por ejemplo, medicamentos que contienen petidina HCl, productos que contienen tramadol HCl o tapentadol HCl)
- Participantes que toman fármacos serotoninérgicos (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antidepresivos tetracíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina, antidepresivos noradrenérgicos y serotoninérgicos) o fármacos psicoestimulantes (ejemplo, metilfenidato HCl, dimesilato de lisdexanfetamina)
- Participantes que toman dextrometorfano
- Participantes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de Equfina Tablet 50 mg
- Mujeres embarazadas o mujeres que pueden estar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Equifina 50 mg
Los participantes a los que se les recetarán tabletas de 50 mg de Equfina por vía oral dentro del alcance de la etiqueta aprobada para Corea según el criterio médico del investigador serán observados prospectivamente durante 24 semanas.
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Equfina comprimidos de 50 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con SAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 semanas
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Un SAE se define como cualquier evento médico adverso: que resulte en la muerte; riesgo de vida que requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultando en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; resultando en un defecto de nacimiento o anomalía congénita o médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados anteriormente.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 semanas
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Número de participantes con ADR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 semanas
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Una RAM se define como respuestas nocivas y no intencionadas a la administración/uso normal de fármacos, en las que no se puede descartar una relación causal con el fármaco en cuestión.
Los AA con causalidad desconocida para el fármaco entre los notificados voluntariamente también se considerarán RAM.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 semanas
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Número de participantes con EA inesperados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 semanas
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Un AA se define como cualquier signo adverso e involuntario (por ejemplo, anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio) o síntomas/enfermedades que ocurren durante la administración/uso de medicamentos, que no necesariamente tienen una relación causal con el medicamento en cuestión.
Un EA inesperado es un EA con una naturaleza, gravedad, especificidad o resultado diferentes, en comparación con la notificación de licencia/seguridad del producto.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 semanas
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Número de participantes con ADR inesperados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 semanas
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Una RAM se define como respuestas nocivas y no intencionadas a la administración/uso normal de fármacos, en las que no se puede descartar una relación causal con el fármaco en cuestión.
Los AA con causalidad desconocida para el fármaco entre los notificados voluntariamente también se considerarán RAM.
Una ADR inesperada es una ADR con una diferencia en la naturaleza o la gravedad, la especificidad o el resultado, en comparación con la autorización/notificación del producto.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 semanas
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Número de participantes con RAM conocidas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 semanas
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Una RAM se define como respuestas nocivas y no intencionadas a la administración/uso normal de fármacos, en las que no se puede descartar una relación causal con el fármaco en cuestión.
Los AA con causalidad desconocida para el fármaco entre los notificados voluntariamente también se considerarán RAM.
Las ADR conocidas son las que se enumeran en la licencia/notificación del producto.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 semanas
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Número de participantes con RAM no graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 semanas
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Una RAM se define como respuestas nocivas y no intencionadas a la administración/uso normal de fármacos, en las que no se puede descartar una relación causal con el fármaco en cuestión.
Los AA con causalidad desconocida para el fármaco entre los notificados voluntariamente también se considerarán RAM.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global de cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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El CGIC es una escala de 7 puntos que mide la impresión global de un médico sobre la condición clínica de un participante.
La escala varía de 1 a 7, donde las puntuaciones más bajas indican una mejora (1 = mejoró mucho, 2 = mejoró mucho, 3 = mejoró mínimamente), las puntuaciones más altas indican un empeoramiento (5 = peor mínimamente, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor) , y una puntuación de 4 indica que no hubo cambios.
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Línea de base hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ME2125-M082-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .