Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En övervakningsstudie efter marknadsföring av Equfina Tablet 50 Milligram (mg)

19 mars 2024 uppdaterad av: Eisai Korea Inc.

Equfina Tablet 50 mg Post Marketing Surveillance Protocol

Syftet med denna studie är att beskriva följande i relation till säkerheten för Equfina Tablett 50 mg efter marknadsföring: 1. Allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (ADR) 2. Oväntade biverkningar (AE) och Biverkningar som inte återspeglas i försiktighetsåtgärderna för användning 3. Kända biverkningar 4. Icke allvarliga biverkningar 5. Annan säkerhets- och effektrelaterad information.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Site #05
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Site #16
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Site #25
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Site #20
      • Gwanju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Site #19
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Site #24
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Site #02
      • Sejong, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Site #21
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Site #13
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Site #15
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Site #04
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Site #10
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Site #01
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Site #12
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Site #14
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Site #27
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Site #03
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Site #23
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Site #11
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Site #22
    • Gyeongsangnam-do
      • Cheonan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Site #06
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Site #09
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Site #07
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Site #08
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Site #18
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Site #26
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Site #17

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som administreras med Equfina Tablet 50 mg tablett kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med idiopatisk Parkinsons sjukdom som upplever motoriska fluktuationer i slutet av dosen och som får Equfina tablett 50 mg som tilläggsbehandling till produkter som innehåller levodopa
  2. Deltagare som har gett sitt samtycke till studiedeltagande om användning av personuppgifter och medicinska uppgifter

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som tar över monoaminoxidas (MAO)-hämmare (exempelvis selegilin saltsyra [HCl], rasagilinmesylat)
  2. Deltagare som tar opioidläkemedel (exempelvis läkemedel som innehåller petidin-HCl, produkter som innehåller tramadol-HCl eller tapentadol-HCl)
  3. Deltagare som tar serotonerga läkemedel (exempelvis tricykliska antidepressiva medel, tetracykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, selektiva noradrenalinåterupptagshämmare, noradrenerga och serotonerga antidepressiva läkemedel, metylenstimulatamin, Clphenstimulatamin)
  4. Deltagare som tar dextrometorfan
  5. Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C)
  6. Deltagare med en historia av överkänslighet mot något av innehållsämnena i Equfina Tablet 50 mg
  7. Gravida kvinnor eller kvinnor som kan vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Equfina 50 mg
Deltagare som kommer att ordineras med Equfina 50 mg tabletter oralt inom ramen för den godkända etiketten för Korea enligt utredarens medicinska bedömning kommer att observeras prospektivt i 24 veckor.
Läkemedel: Equfina 50 mg
Equfina 50 mg tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med SAE
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 24 veckor
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse: som leder till dödsfall; livshotande som kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga; resulterar i fosterskador eller medfödda anomalier eller medicinskt viktiga på grund av andra skäl än ovan nämnda kriterier.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 24 veckor
Antal deltagare med ADR
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 24 veckor
En ADR definieras som skadliga och oavsiktliga reaktioner på normal administrering/användning av läkemedel, där ett orsakssamband med läkemedlet i fråga inte kan uteslutas. Biverkningar med okänd orsak till läkemedlet bland de frivilligt rapporterade kommer också att betraktas som biverkningar.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 24 veckor
Antal deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 24 veckor
En AE definieras som alla oönskade och oavsiktliga tecken (exempelvis anomalier i laboratorietestresultat) eller symtom/sjukdomar som uppstår under administrering/användning av läkemedel, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med läkemedlet i fråga. En oväntad biverkning är en biverkning med en skillnad i natur, svårighetsgrad, specificitet eller utfall, jämfört med produktlicens/säkerhetsanmälan för läkemedlet.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 24 veckor
Antal deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 24 veckor
En ADR definieras som skadliga och oavsiktliga reaktioner på normal administrering/användning av läkemedel, där ett orsakssamband med läkemedlet i fråga inte kan uteslutas. Biverkningar med okänd orsak till läkemedlet bland de frivilligt rapporterade kommer också att betraktas som biverkningar. En oväntad biverkning är en biverkning med skillnad i art eller svårighetsgrad, specificitet eller utfall, jämfört med produktlicensen/anmälan för läkemedlet.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 24 veckor
Antal deltagare med kända biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 24 veckor
En ADR definieras som skadliga och oavsiktliga reaktioner på normal administrering/användning av läkemedel, där ett orsakssamband med läkemedlet i fråga inte kan uteslutas. Biverkningar med okänd orsak till läkemedlet bland de frivilligt rapporterade kommer också att betraktas som biverkningar. Kända biverkningar är de som anges i produktlicensen/anmälan om läkemedlet.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 24 veckor
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 24 veckor
En ADR definieras som skadliga och oavsiktliga reaktioner på normal administrering/användning av läkemedel, där ett orsakssamband med läkemedlet i fråga inte kan uteslutas. Biverkningar med okänd orsak till läkemedlet bland de frivilligt rapporterade kommer också att betraktas som biverkningar.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i poäng för kliniskt globalt intryck av förändring (CGIC)
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
CGIC är en 7-gradig skala som mäter en läkares globala intryck av en deltagares kliniska tillstånd. Skalan sträcker sig från 1 till 7 med lägre poäng som indikerar förbättring (1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad), högre poäng indikerar försämring (5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, 7=mycket mycket sämre) , och en poäng på 4 vilket indikerar ingen förändring.
Baslinje upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ME2125-M082-501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Equfina 50 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera