Equfina Tablet 50 밀리그램(mg)의 시판 후 감시 연구
2025년 6월 20일 업데이트: Eisai Korea Inc.
Equfina Tablet 50 mg 시판 후 감시 프로토콜
이 연구의 목적은 시판 후 환경에서 에쿠피나정 50mg의 안전성과 관련하여 다음을 설명하는 것입니다. 사용상 주의사항에 반영되지 않은 이상반응 3. 알려진 이상반응 4. 심각하지 않은 이상반응 5. 기타 안전성 및 유효성 관련 정보
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
702
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Site #05
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Daegu, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Gwanju, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Jeju, 대한민국
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Sejong, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Ulsan, 대한민국
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, 대한민국
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국
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Gyeonggi-do
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Ilsan, Gyeonggi-do, 대한민국
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Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Site #22
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Gyeongsangnam-do
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Cheonan, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- Site #06
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Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- Site #09
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- Site #07
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, 대한민국
- Site #08
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국
- Site #17
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국
- Site #18
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국
- Site #26
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Equfina Tablet 50mg 정제를 투여받은 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 레보도파 함유 제품에 대한 보조 치료로 Equfina Tablet 50 mg을 투여받고 있는 특발성 파킨슨병 환자가 용량 말기 운동 동요를 경험함
- 개인정보 및 의료정보 이용에 대한 연구 참여에 동의한 참여자
제외 기준:
- 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제(예: 셀레길린 염산[HCl], 라사길린 메실레이트)를 복용하는 참가자
- 오피오이드 약물(예: 페티딘 HCl 함유 약물, 트라마돌 HCl 함유 제품 또는 타펜타돌 HCl)을 복용하는 참가자
- 세로토닌성 약물(예: 삼환계 항우울제, 사환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 억제제, 선택적 노르아드레날린 재흡수 억제제, 노르아드레날린성 및 세로토닌성 항우울제) 또는 정신자극제(예: 메틸페니데이트 HCl, 리스덱삼페타민 디메실레이트)를 복용하는 참가자
- 덱스트로메토르판 복용 참가자
- 중증 간장애 참가자(Child-Pugh C)
- Equfina Tablet 50 mg 성분에 과민증 병력이 있는 참가자
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에쿠피나 50mg
연구자의 의학적 판단에 따라 한국에 승인된 라벨 범위 내에서 Equfina 50 mg 정제를 경구로 처방받을 참가자는 24주 동안 전향적으로 관찰됩니다.
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에쿠피나 50mg 정제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주까지
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SAE는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 입원 또는 입원 기간 연장을 필요로 하는 생명 위협; 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 결과; 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 선천적 기형이나 선천적 기형 또는 의학적으로 중요한 결과를 초래한 경우.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주까지
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ADR이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주까지
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ADR은 약물의 정상적인 투여/사용에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되며, 해당 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없습니다.
자발적으로 보고된 것 중 약물에 대한 인과관계가 알려지지 않은 AE도 ADR로 간주됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주까지
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예기치 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주까지
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AE는 약물 투여/사용 중에 발생하는 모든 의도하지 않은 징후(예: 실험실 테스트 결과의 이상) 또는 증상/질병으로 정의되며, 해당 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
예상치 못한 AE는 약물의 제품 허가/안전성 신고와 비교하여 특성, 중증도, 특이성 또는 결과가 다른 AE입니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주까지
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예기치 않은 ADR이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주까지
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ADR은 약물의 정상적인 투여/사용에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되며, 해당 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없습니다.
자발적으로 보고된 것 중 약물에 대한 인과관계가 알려지지 않은 AE도 ADR로 간주됩니다.
예상하지 못한 ADR은 제품 허가/신고와 비교하여 특성이나 중증도, 특이성 또는 결과가 다른 ADR입니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주까지
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알려진 ADR이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주까지
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ADR은 약물의 정상적인 투여/사용에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되며, 해당 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없습니다.
자발적으로 보고된 것 중 약물에 대한 인과관계가 알려지지 않은 AE도 ADR로 간주됩니다.
알려진 ADR은 의약품의 제품 허가/신고에 나열된 것들이다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주까지
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심각하지 않은 ADR이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주까지
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ADR은 약물의 정상적인 투여/사용에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되며, 해당 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없습니다.
자발적으로 보고된 것 중 약물에 대한 인과관계가 알려지지 않은 AE도 ADR로 간주됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGIC(Clinical Global Impression of Change) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 24주
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CGIC는 참가자의 임상 상태에 대한 의사의 전체적인 인상을 측정하는 7점 척도입니다.
척도 범위는 1에서 7까지이며 점수가 낮을수록 개선됨(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨), 점수가 높을수록 악화됨(5=최소한 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨) , 4점은 변화가 없음을 나타냅니다.
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기준선 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ME2125-M082-501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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