Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu tabletek Equfina 50 miligramów (mg)
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.
Equfina Tablet 50 mg Protokół obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Celem tego badania jest opisanie następujących kwestii związanych z bezpieczeństwem produktu Equfina Tablet 50 mg po wprowadzeniu do obrotu: 1. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i działania niepożądane leku (ADR) 2. Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) i Działania niepożądane nieuwzględnione w środkach ostrożności dotyczących stosowania 3. Znane działania niepożądane 4. Niepoważne działania niepożądane 5. Inne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
702
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Site #05
-
Daegu, Republika Korei
- Site #16
-
Daegu, Republika Korei
- Site #25
-
Daejeon, Republika Korei
- Site #20
-
Gwanju, Republika Korei
- Site #19
-
Incheon, Republika Korei
- Site #24
-
Jeju, Republika Korei
- Site #02
-
Sejong, Republika Korei
- Site #21
-
Seoul, Republika Korei
- Site #01
-
Seoul, Republika Korei
- Site #04
-
Seoul, Republika Korei
- Site #10
-
Seoul, Republika Korei
- Site #12
-
Seoul, Republika Korei
- Site #13
-
Seoul, Republika Korei
- Site #14
-
Seoul, Republika Korei
- Site #15
-
Ulsan, Republika Korei
- Site #27
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei
- Site #03
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Republika Korei
- Site #23
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Site #11
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Site #22
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Cheonan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
- Site #06
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
- Site #09
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
- Site #07
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Republika Korei
- Site #08
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei
- Site #17
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei
- Site #18
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei
- Site #26
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którym podawano tabletkę Equfina 50 mg, zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z idiopatyczną chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje ruchowe końca dawki, otrzymujący tabletkę Equfina 50 mg jako leczenie wspomagające produkty zawierające lewodopę
- Uczestnikom, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu dotyczącym wykorzystania danych osobowych i danych medycznych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. kwas chlorowodorowy selegiliny [HCl], mesylan rasagiliny)
- Uczestnicy przyjmujący leki opioidowe (np. leki zawierające chlorowodorek petydyny, preparaty zawierające chlorowodorek tramadolu lub chlorowodorek tapentadolu)
- Uczestnicy przyjmujący leki serotoninergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny, antydepresanty noradrenergiczne i serotoninergiczne) lub leki psychostymulujące (np. chlorowodorek metylofenidatu, dimezylan lisdeksamfetaminy)
- Uczestnicy przyjmujący dekstrometorfan
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C)
- Uczestnicy z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników Equfina Tablet 50 mg
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Equfina 50 mg
Uczestnicy, którym zostanie przepisana tabletka Equfina 50 mg, doustnie, zgodnie z zatwierdzoną etykietą dla Korei, zgodnie z oceną lekarską badacza, będą obserwowani prospektywnie przez 24 tygodnie.
|
Equfina 50 mg tabletki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne: skutkujące śmiercią; zagrażające życiu wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji; skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niezdolnością; powodujących wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną albo ważnych medycznie z innych przyczyn niż ww. kryteria.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników z ADR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni
|
ADR definiuje się jako szkodliwe i niezamierzone reakcje na normalne podawanie/stosowanie leków, w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem.
AE o nieznanym związku przyczynowym z lekiem wśród dobrowolnie zgłoszonych będą również uważane za ADR.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni
|
AE definiuje się jako wszelkie niepożądane i niezamierzone objawy (np. nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) lub symptomy/choroby pojawiające się podczas podawania/stosowania leków, które niekoniecznie mają związek przyczynowy z danym lekiem.
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane różniące się charakterem, ciężkością, specyficznością lub skutkiem w porównaniu z pozwoleniem na produkt/powiadomieniem o bezpieczeństwie leku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni
|
ADR definiuje się jako szkodliwe i niezamierzone reakcje na normalne podawanie/stosowanie leków, w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem.
AE o nieznanym związku przyczynowym z lekiem wśród dobrowolnie zgłoszonych będą również uważane za ADR.
Nieoczekiwany ADR to ADR różniący się charakterem lub ciężkością, specyficznością lub skutkiem w porównaniu z rejestracją produktu/zgłoszeniem leku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze znanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni
|
ADR definiuje się jako szkodliwe i niezamierzone reakcje na normalne podawanie/stosowanie leków, w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem.
AE o nieznanym związku przyczynowym z lekiem wśród dobrowolnie zgłoszonych będą również uważane za ADR.
Znane działania niepożądane to te wymienione w licencji produktu/zgłoszeniu leku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni
|
ADR definiuje się jako szkodliwe i niezamierzone reakcje na normalne podawanie/stosowanie leków, w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem.
AE o nieznanym związku przyczynowym z lekiem wśród dobrowolnie zgłoszonych będą również uważane za ADR.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
CGIC to 7-punktowa skala, która mierzy ogólne wrażenie lekarza na temat stanu klinicznego uczestnika.
Skala waha się od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na poprawę (1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa), wyższe wyniki wskazują na pogorszenie (5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej) , a wynik 4 wskazuje na brak zmian.
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ME2125-M082-501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .