このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満を併発する乾癬性関節炎患者に対する行動的減量治療アプローチを少し変える

2023年12月13日 更新者:Tavis S. Campbell、University of Calgary

肥満を併発する乾癬性関節炎患者に対する小さな変化行動減量治療アプローチの地域ベースの適応

乾癬性関節炎 (PsA) は、およそ 90,000 人のカナダ人が罹患している自己免疫疾患の一種です。 PsA 患者は、関節痛、皮膚の問題、可動性の問題を経験することが多く、これらは生活の質に悪影響を及ぼします。 一般集団と比較して、PsA 患者は肥満 (過剰な体重) になるリスクが高くなります。 PsA を治療する方法はありませんが、薬は症状の軽減に役立つ可能性があり、体重を減らすと薬の効果がさらに高まる可能性があります。

行動的減量療法 (BWLT) は、体重を減らし、その状態を維持するための実証済みの方法です。 BWLT には通常、減量をサポートするために行動や思考を変えるための戦略やツールを学ぶための、医療専門家との個人セッションまたはグループセッションが含まれます。 しかし、PsA 患者特有のニーズを念頭に置いて BWLT を設計した研究はほとんどありません。

慢性疾患の新しい治療法を大規模で費用のかかる研究で試す前に、将来の大規模な研究が成功するかどうかを確認するために小規模な研究を行うことが重要です。 これに沿って、我々の研究の目的は、PsA と肥満の患者に対する BWLT の将来の大規模研究の実現可能性をテストすることです。 言い換えれば、私たちの小規模な実現可能性研究は、PsAと肥満のある少数の人々を使用して、将来の研究の手順がどれほど便利で、合理的で、受け入れられるかを調査することになります。

PsA と肥満のある人は、特別な BWLT プログラムを受けるか、地域ベースのリウマチ専門医から通常の PsA ケアを受けることになります。 BWLT グループの参加者は、16 のオンライン グループ セッションを完了して、健康の改善と体重管理に役立つ認知と行動の変化を学びます。 24 週間後、研究の完了率を決定し、患者の満足度を調査し、BWLT が設計どおりに人々に提供されたかどうかを評価します。 私たちは、この研究が、PsA患者の体重を減らし、痛みや症状の軽減を通じて生活の質を向上させる、より効果的な治療法を提供する取り組みに役立つと信じています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 乾癬性関節炎 (PsA) は、皮膚乾癬患者の約 10 人に 3 人が罹患する炎症性自己免疫疾患です。 他のリウマチ性疾患と比較して、PsA 患者は肥満を併発するリスクが高くなります(つまり、BMI ≧ 30 kg/m2、PsA 症例の 44% に存在します)。 PsA と併存肥満を有する患者の治療には、治療に対する薬理学的反応の減弱や、患者の生活の質に影響を与える移動の問題といった合併症が加わるため、特有の課題が生じます。 減量は、PsA と肥満を併発する患者の症状負担を軽減し、生活の質を改善するのに役立つことが知られていますが、長期にわたる持続的な体重減少をサポートするための PsA 患者における行動的減量治療 (BWLT) を研究した研究はほとんどありません。

目的: 提案された試験の主な目的は、検証された「小さな変更」ベースの BWLT アプローチの適応をテストするランダム化対照臨床試験の実現可能性指標 (つまり、採用率、脱落者、介入忠実度、受容性) を評価することです。 第二の目的は、BWLTに無作為に割り付けられた患者と、通常どおり治療を受ける対照状態の患者の間で、平均体重減少、自己申告のPsA症状(痛み、可動性など)、健康関連の生活の質(HRQOL)の違いを調べることです(地域密着型のリウマチクリニック)。

方法: 提案された研究は、単一施設の非盲検並行群ランダム化対照実現可能性試験です。 私たちの研究では、地域に拠点を置くリウマチクリニックでの通常どおりの治療効果(つまり、投薬と行動の自己管理)を管理します。 患者はベースライン評価を受け、その後、「小さな変化」BWLT または通常の治療 (TAU) のいずれかに無作為 (1:1) に割り当てられます。 Small Changes BWLT は、特に高リスク集団における高い治療失敗率と経時的な体重回復に基づいて、従来の行動療法の代替として開発された認知行動療法プログラムです。 患者には、減量を促進する行動の変化に関する教育が提供され、自己効力感と満足度を高めることを目的とした小さな[自分で選択、測定可能、行動志向、自分の人生にリンクし、(時間に)制限のある]目標を設定することが奨励されます。参加者の持続的かつ長期的な減量を達成するために、剥奪感を軽減します。 BWLT グループは、学部レベルのコーチ (BKin) が指導する 2 時間のグループベースのセッションを毎週 16 回受けます。 対象となる内容には、栄養、身体活動、マインドフルネス、認知再構築、ストレス管理、睡眠、社会的サポート、問題解決などが含まれており、最近のカナダの肥満治療ガイドラインと一致しています。 TAUグループはブリティッシュコロンビア州ペンティクトンにあるバルフォア地域リウマチクリニックから通常の治療を受けることになる。実現可能性の指標(すなわち、脱落率/維持率、患者の遵守率、BWLT に対する患者報告の満足度など)は、無作為化後 24 週間の主要評価項目で評価されます。 二次アウトカム (体重減少、PsA 症状、HRQOL) は次のようになります。

影響と将来の方向性:提案された研究の結果は、BWLTを受けるPsAおよび肥満患者のTAUと比較した体重減少の主要アウトカムを調査する、その後の十分な検出力を備えたランダム化対照有効性試験の情報提供と開発に使用されます。コントロール。 最終的には、地域に拠点を置くリウマチクリニックに BWLT を導入することで、PsA と併発肥満を抱える患者の生活の質を改善できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 症候性乾癬性関節炎の新規または以前の診断
  • BMI ≥30kg/m2)、
  • BWLT プログラムに参加する意欲がある、
  • 英語で話したり書いたりしてアンケートに回答できること、
  • 仮想 Zoom ミーティングに参加できる (つまり、電子メール、インターネット、ウェブカメラを備えたコンピューターにアクセスできる)

除外基準:

  • 不安定な虚血性心血管疾患
  • 重度の肺疾患
  • 現在妊娠中または授乳中である
  • 活性物質使用障害(薬物またはアルコール)、
  • 現在、別の体系化された減量プログラムに参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
16週間の行動減量クラス
このグループは、バルフォア メディカル クリニックでの治療に加えて、スモール チェンジズ BWLT で行われる 2 時間のグループベースの週 16 回のセッションに参加します。
他の:順番待ちリストの制御
この群の参加者は乾癬性関節炎の治療を通常どおり受け、介入群の後に BWLT を受けます。
このグループは、バルフォア メディカル クリニックで通常どおり治療を受け、Small Changes BWLT プログラムの待機リストに登録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠:介入後(つまり、24週目の最後のBWLTセッションの直後)
患者は、BWLT の内容、クラス期間、セッション数、インストラクター、フォローアップ サポートなどの観点から介入に対する満足度を評価するために調査されます。 受容性は、リッカート スタイルの回答質問と自由回答のテキスト分析を組み合わせて使用​​して測定されます。
介入後(つまり、24週目の最後のBWLTセッションの直後)
介入の実現可能性 (治療遵守、中退/採用率、プロトコル遵守)
時間枠:介入後(つまり、24週目の最後のBWLTセッションの直後)
介入の順守はカルテのレビューによって決定されます。 AF クリニックからの適格な患者の紹介率が記録されます。 中退者は、可能であればその理由も含めて記録されます。 臨床指導医(Dr. Rouleau) は介入医の BWLT マニュアル遵守を評価し、必要に応じてフィードバックを提供します (例: マニュアル遵守、治療/プロセススキルに関して)。
介入後(つまり、24週目の最後のBWLTセッションの直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、介入後(すなわち、24週目の最後のBWLTセッションの直後)
患者は12週間の介入の前後に体重が測定され、体重減少がキログラム単位で計算されます。
ベースライン、介入後(すなわち、24週目の最後のBWLTセッションの直後)
PsA 症状負荷の変化
時間枠:ベースライン、介入後(すなわち、24週目の最後のBWLTセッションの直後)
PsA の症状は、EULAR 乾癬性関節炎の疾患の影響: PsAID12 を臨床現場で使用して評価されます。
ベースライン、介入後(すなわち、24週目の最後のBWLTセッションの直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年9月22日

研究の完了 (実際)

2023年9月22日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する