- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05225623
Небольшие изменения поведенческого подхода к лечению потери веса у пациентов с псориатическим артритом и сопутствующим ожирением
Адаптация на уровне сообщества поведенческого подхода к лечению с небольшими изменениями для снижения веса у пациентов с псориатическим артритом и сопутствующим ожирением
Псориатический артрит (ПсА) — это тип аутоиммунного заболевания, от которого страдают примерно 90 000 канадцев. Пациенты с ПсА часто испытывают боль в суставах, проблемы с кожей и проблемы с подвижностью, что негативно сказывается на качестве их жизни. По сравнению с общей популяцией пациенты с ПсА подвержены более высокому риску ожирения (избыточной массы тела). Хотя псориатический артрит неизлечим, лекарства могут быть полезны при симптомах, а потеря веса может повысить эффективность лекарств.
Лечение поведенческого похудения (BWLT) — это проверенный способ похудеть и удержать его. BWLT обычно включает индивидуальные или групповые занятия с медицинским работником для изучения стратегий и инструментов для изменения поведения и мыслей, чтобы способствовать снижению веса. Однако лишь немногие исследования разрабатывали BWLT с учетом уникальных потребностей пациентов с ПсА.
Прежде чем тестировать новые методы лечения хронических заболеваний в крупных и дорогостоящих исследованиях, важно провести небольшое исследование, чтобы убедиться, что в будущем крупное исследование будет успешным. В соответствии с этим, цель нашего исследования состоит в том, чтобы проверить возможность будущего большого исследования BWLT для пациентов с псориатическим артритом и ожирением. Другими словами, в нашем небольшом технико-экономическом обосновании будет изучено, насколько удобными, разумными и приемлемыми являются процедуры будущего исследования с использованием небольшой группы людей с ПсА и ожирением.
Люди с ПсА и ожирением проходят либо специальную программу BWLT, либо получают обычную помощь при ПсА у местного ревматолога. Те, кто входит в группу BWLT, пройдут 16 групповых онлайн-сессий, чтобы помочь им изучить когнитивные и поведенческие изменения, которые помогут улучшить их здоровье и контролировать вес. Через 24 недели мы определим показатели завершения исследования, изучим удовлетворенность пациентов и оценим, была ли BWLT предоставлена людям в соответствии с планом. Мы считаем, что это исследование поможет в усилиях по обеспечению более эффективного лечения пациентов с ПсА, чтобы помочь им сбросить вес и улучшить качество жизни за счет уменьшения боли и симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Псориатический артрит (ПсА) представляет собой воспалительное аутоиммунное заболевание, которым страдают примерно 3 из 10 пациентов с кожным псориазом. По сравнению с другими ревматологическими состояниями у пациентов с ПсА повышен риск сопутствующего ожирения (то есть ИМТ ≥30 кг/м2; присутствует в 44% случаев ПсА). Лечение пациентов с ПсА и коморбидным ожирением представляет собой уникальную проблему из-за дополнительных осложнений ослабленного фармакологического ответа на лечение и проблем с подвижностью, которые влияют на качество жизни пациентов. Хотя известно, что потеря веса помогает облегчить бремя симптомов и улучшить качество жизни у пациентов с ПсА и сопутствующим ожирением, в нескольких исследованиях изучалось лечение поведенческой потерей веса (BWLT) у пациентов с ПсА для поддержки устойчивой потери веса с течением времени.
Цели: Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить показатели осуществимости (т. е. уровень набора, отсев, достоверность вмешательства, приемлемость) рандомизированного контролируемого клинического испытания, проверяющего адаптацию утвержденного подхода BWLT, основанного на «небольших изменениях». Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить различия в средней потере веса, симптомах ПсА, о которых сообщали сами пациенты (например, боль, подвижность) и качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQOL), между пациентами, рандомизированными для BWLT, по сравнению с пациентами в контрольном состоянии, получающими обычное лечение. в районной ревматологической клинике).
Методы. Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое открытое рандомизированное контрольное исследование с параллельными группами. В нашем исследовании будет контролироваться эффект лечения, как обычно, в ревматологической клинике по месту жительства (т. е. самоконтроль лекарств и поведения). Пациенты будут проходить базовые оценки, а затем будут рандомизированы (1: 1) либо для «небольших изменений» BWLT, либо для обычного лечения (TAU). Малые изменения BWLT — это программа когнитивно-поведенческой терапии, которая была разработана в качестве альтернативы традиционной поведенческой терапии на основе высокой частоты неудач лечения и восстановления веса с течением времени, особенно в группах высокого риска. Пациентов обучают изменениям поведения, способствующим снижению веса, и поощряют ставить МАЛЕНЬКИЕ [самостоятельно выбранные, измеримые, ориентированные на действие, связанные с вашей жизнью и ограниченные во времени] цели, направленные на повышение самоэффективности и удовлетворенности, в то же время уменьшение чувства лишения для достижения устойчивого, долгосрочного снижения веса у участников. Группа BWLT будет получать 16 еженедельных 2-часовых групповых занятий под руководством тренера уровня бакалавриата (например, BKin). Охваченный контент включает в себя питание, физическую активность, внимательность, когнитивную реструктуризацию, управление стрессом, сон, социальную поддержку и решение проблем и соответствует последним канадским рекомендациям по лечению ожирения. Группа TAU получит обычную помощь в общественной ревматологической клинике Balfour в Пентиктоне, Британская Колумбия. Показатели осуществимости (т. е. показатели выбывания/удержания, приверженность пациентов, удовлетворенность пациентов BWLT и т. д.) будут оцениваться в первичной конечной точке через 24 недели после рандомизации. Вторичные исходы (потеря веса, симптомы ПсА, КЖСЗ) будут
Воздействие/будущие направления: результаты предлагаемого исследования будут использованы для информирования и разработки последующего, достаточно мощного, рандомизированного контролируемого исследования эффективности, изучающего первичный результат потери веса среди пациентов с ПсА и ожирением, получающих BWLT, по сравнению с TAU. контролирует. В конечном счете, внедрение BWLT в ревматологическую клинику по месту жительства может улучшить качество жизни пациентов с ПсА и сопутствующим ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет,
- новый или предыдущий диагноз симптоматического псориатического артрита
- ИМТ ≥30 кг/м2),
- готовы участвовать в программе BWLT,
- может говорить и писать на английском языке для заполнения анкет,
- возможность участвовать в виртуальных собраниях Zoom (т. е. доступ к компьютеру с электронной почтой, Интернетом и веб-камерой)
Критерий исключения:
- нестабильная ишемическая сердечно-сосудистая болезнь
- тяжелое заболевание легких
- в настоящее время беременна или кормит грудью
- расстройство, связанное с употреблением активного вещества (наркотика или алкоголя),
- в настоящее время участвует в другой структурированной программе по снижению веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
16-недельные занятия по поведенческому похудению
|
Эта группа будет посещать 16 2-часовых групповых еженедельных занятий в Small Changes BWLT в дополнение к их лечению в медицинской клинике Balfour.
|
|
Другой: Управление списком ожидания
Участники этой группы получат обычное лечение псориатического артрита и получат BWLT после группы вмешательства.
|
Эта группа получит лечение, как обычно, в медицинской клинике Бальфура и будет включена в список ожидания для программы малых изменений BWLT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства (т. е. сразу после последнего сеанса BWLT через 24 недели)
|
Пациенты будут опрошены для оценки удовлетворенности вмешательством с точки зрения: содержания BWLT, продолжительности занятий, количества занятий, инструкторов, последующей поддержки и т. д.).
Приемлемость будет измеряться с использованием комбинации вопросов с ответами в стиле Лайкерта и текстового анализа ответов в открытом поле.
|
после вмешательства (т. е. сразу после последнего сеанса BWLT через 24 недели)
|
|
Осуществимость вмешательства (соблюдение режима лечения, показатели отсева/приема на работу, соблюдение протокола)
Временное ограничение: после вмешательства (т. е. сразу после последнего сеанса BWLT через 24 недели)
|
Приверженность вмешательству будет определяться просмотром карты.
Будут зарегистрированы показатели направления пациентов, соответствующих критериям, из клиники ФП.
Отсев будет регистрироваться, включая причины отсева из исследования, если таковые имеются.
Клинический руководитель (д.
Rouleau) будет оценивать соблюдение интервенционистами руководства по BWLT и предоставлять обратную связь по мере необходимости (например, в отношении соблюдения руководства, терапевтических/процессных навыков).
|
после вмешательства (т. е. сразу после последнего сеанса BWLT через 24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (т. е. сразу после последнего сеанса BWLT через 24 недели)
|
Пациенты будут взвешиваться до и после 12-недельного вмешательства, а потеря веса рассчитывается в килограммах.
|
исходный уровень, после вмешательства (т. е. сразу после последнего сеанса BWLT через 24 недели)
|
|
Изменение бремени симптомов ПсА
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (т. е. сразу после последнего сеанса BWLT через 24 недели)
|
Симптомы псориатического артрита будут оцениваться с использованием EULAR Psoriatic Arthritis Impact of Disease: PsAID12 для клинической практики.
|
Исходный уровень, после вмешательства (т. е. сразу после последнего сеанса BWLT через 24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Изменения массы тела
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Ожирение
- Артрит
- Потеря веса
- Артрит, Псориатический
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-2098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .