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Abordagem de tratamento de perda de peso comportamental de pequenas mudanças para pacientes com artrite psoriática com obesidade comórbida

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Tavis S. Campbell, University of Calgary

Uma adaptação baseada na comunidade da abordagem de tratamento de perda de peso comportamental de pequenas mudanças para pacientes com artrite psoriática com obesidade comórbida

A artrite psoriática (PSA) é um tipo de condição auto-imune que afeta cerca de 90.000 canadenses. Os pacientes com PsA geralmente experimentam dores nas articulações, problemas de pele e problemas de mobilidade que afetam negativamente sua qualidade de vida. Em comparação com a população em geral, os pacientes com PsA correm maior risco de ter obesidade (excesso de peso corporal). Embora não haja cura para a PSA, os medicamentos podem ser úteis para os sintomas, e a perda de peso pode fornecer um benefício adicional à eficácia dos medicamentos.

O tratamento de perda de peso comportamental (BWLT) é uma maneira comprovada de perder peso e mantê-lo. O BWLT geralmente inclui sessões individuais ou em grupo com um profissional de saúde para aprender estratégias e ferramentas para mudar comportamentos e pensamentos para apoiar a perda de peso. No entanto, poucos estudos projetaram um BWLT com as necessidades exclusivas de pacientes com PsA em mente.

Antes de testar novos tratamentos para doenças crônicas em estudos grandes e caros, é importante fazer pesquisas em menor escala para garantir que um futuro grande estudo seja bem-sucedido. Em consonância com isso, o objetivo do nosso estudo é testar a viabilidade de um futuro grande estudo de um BWLT para pacientes com APs e obesidade. Em outras palavras, nosso pequeno estudo de viabilidade investigará quão convenientes, razoáveis ​​e aceitáveis ​​são os procedimentos do estudo futuro, usando um pequeno grupo de pessoas com APs e obesidade.

As pessoas que têm PsA e obesidade farão um programa especial de BWLT ou receberão cuidados habituais para PsA de um reumatologista comunitário. Aqueles no grupo BWLT completarão 16 sessões de grupo online para ajudá-los a aprender mudanças cognitivas e comportamentais para ajudar a melhorar sua saúde e controlar o peso. Após 24 semanas, determinaremos as taxas de conclusão do estudo, examinaremos a satisfação do paciente e avaliaremos se o BWLT foi fornecido às pessoas conforme planejado. Acreditamos que esta pesquisa ajudará nos esforços para fornecer tratamentos mais eficazes aos pacientes com APs para ajudá-los a perder peso e melhorar sua qualidade de vida por meio da redução da dor e dos sintomas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A artrite psoriática (APs) é uma doença auto-imune inflamatória que afeta aproximadamente 3 em cada 10 pacientes com psoríase cutânea. Em comparação com outras condições reumatológicas, os pacientes com PsA têm maior risco de ter obesidade comórbida (ou seja, IMC ≥30 kg/m2; presente em 44% dos casos de PsA). Tratar pacientes com PsA e obesidade comórbida apresenta um desafio único devido a complicações adicionais de resposta farmacológica atenuada ao tratamento e problemas de mobilidade que afetam a qualidade de vida dos pacientes. Embora a perda de peso seja conhecida por ajudar a aliviar a carga de sintomas e melhorar a qualidade de vida em pacientes com PsA e obesidade comórbida, poucos estudos investigaram o tratamento comportamental para perda de peso (BWLT) em pacientes com PsA para apoiar a perda de peso sustentada ao longo do tempo.

Objetivos: O objetivo principal do estudo proposto avaliará as métricas de viabilidade (ou seja, taxa de recrutamento, desistência, fidelidade da intervenção, aceitabilidade) de um ensaio clínico randomizado controlado testando uma adaptação de uma abordagem BWLT baseada em "pequenas mudanças" validada. O objetivo secundário é examinar as diferenças na perda de peso média, sintomas auto-relatados de PsA (por exemplo, dor, mobilidade) e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) entre pacientes randomizados para BWLT versus pacientes na condição de controle que recebem tratamento como de costume ( em uma clínica de reumatologia baseada na comunidade).

Métodos: O estudo proposto é um estudo de viabilidade de controle randomizado de grupo paralelo aberto, de centro único. Nosso estudo controlará o efeito do tratamento usual em uma clínica de reumatologia baseada na comunidade (ou seja, autogestão de medicamentos e comportamento). Os pacientes serão submetidos a avaliações iniciais e, em seguida, serão randomizados (1:1) para o BWLT de "pequenas alterações" ou para o tratamento usual (TAU). O Small Changes BWLT é um programa de tratamento cognitivo-comportamental que foi desenvolvido como uma alternativa à terapia comportamental tradicional com base em altas taxas de falha do tratamento e recuperação de peso ao longo do tempo - particularmente em populações de alto risco. Os pacientes recebem educação sobre mudanças de comportamento que promovem a perda de peso e são encorajados a definir PEQUENAS metas [auto-selecionadas, mensuráveis, orientadas para a ação, vinculadas à sua vida e (tempo) limitadas] destinadas a aumentar a autoeficácia e a satisfação, enquanto diminuir os sentimentos de privação, a fim de alcançar uma perda de peso sustentada e de longo prazo nos participantes. O grupo BWLT receberá 16 sessões semanais de 2 horas em grupo, conduzidas por um coach de nível de graduação (ou seja, BKin). O conteúdo abordado inclui nutrição, atividade física, atenção plena, reestruturação cognitiva, controle do estresse, sono, apoio social e resolução de problemas e é consistente com as recentes diretrizes canadenses de tratamento da obesidade. O grupo TAU receberá os cuidados habituais da clínica de reumatologia comunitária Balfour em Penticton, B.C. As métricas de viabilidade (ou seja, taxas de abandono/retenção, adesão do paciente, satisfação relatada pelo paciente com o BWLT, etc.) serão avaliadas no endpoint primário de 24 semanas após a randomização. Os desfechos secundários (perda de peso, sintomas de APs, QVRS) serão

Impacto/Direções Futuras: Os resultados do estudo proposto serão usados ​​para informar e desenvolver um estudo de eficácia subsequente, controlado, randomizado e com potência adequada, investigando o desfecho primário de perda de peso entre pacientes com APs e obesidade que recebem um BWLT, em relação ao TAU controles. Em última análise, a implementação do BWLT em uma clínica de reumatologia baseada na comunidade tem potencial para melhorar a qualidade de vida em pacientes com PsA e obesidade comórbida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18+ anos,
  • diagnóstico novo ou anterior de artrite psoriática sintomática
  • IMC ≥30kg/m2),
  • dispostos a participar de um programa BWLT,
  • pode falar e escrever em inglês para responder a pesquisas,
  • capaz de participar de reuniões virtuais do Zoom (ou seja, acesso a um computador com e-mail, internet e webcam)

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular isquêmica instável
  • doença pulmonar grave
  • atualmente grávida ou amamentando
  • transtorno por uso de substância ativa (droga ou álcool),
  • atualmente participando de outro programa estruturado de perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Aulas comportamentais de perda de peso de 16 semanas
Este grupo participará de 16 sessões semanais de 2 horas em grupo no Small Changes BWLT, além de seu tratamento na Balfour Medical Clinic
Outro: Controle de lista de espera
Os participantes neste braço receberão o tratamento usual para Artrite Psoriática e receberão BWLT após o grupo de intervenção.
Este grupo receberá tratamento como de costume na Balfour Medical Clinic e será colocado em uma lista de espera para o programa Small Changes BWLT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a sessão final do BWLT em 24 semanas)
Os pacientes serão entrevistados para avaliar a satisfação com a intervenção em termos de: conteúdo BWLT, duração da aula, número de sessões, instrutores, suporte de acompanhamento, etc.). A aceitabilidade será medida usando uma combinação de perguntas de resposta no estilo Likert e análise de texto de respostas de campo aberto.
pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a sessão final do BWLT em 24 semanas)
Viabilidade da intervenção (adesão ao tratamento, taxas de abandono/recrutamento, adesão ao protocolo)
Prazo: pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a sessão final do BWLT em 24 semanas)
A adesão à intervenção será determinada pela revisão do prontuário. As taxas de encaminhamento de pacientes elegíveis da clínica de FA serão registradas. As desistências serão registradas, incluindo os motivos da desistência do estudo, se disponíveis. O supervisor clínico (Dr. Rouleau) avaliará a adesão dos intervencionistas ao manual BWLT e fornecerá feedback conforme necessário (por exemplo, em relação à adesão ao manual, habilidades terapêuticas/processuais).
pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a sessão final do BWLT em 24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: linha de base, pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a sessão final do BWLT em 24 semanas)
Os pacientes serão pesados ​​antes e depois da intervenção de 12 semanas e a perda de peso calculada em quilogramas
linha de base, pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a sessão final do BWLT em 24 semanas)
Mudança na carga de sintomas de PSA
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a sessão final do BWLT em 24 semanas)
Os sintomas de PsA serão avaliados usando o EULAR Psoriatic Arthritis Impact of Disease: PsAID12 para a prática clínica
Linha de base, pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a sessão final do BWLT em 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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