Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleine veranderingen Gedragsbenadering voor de behandeling van gewichtsverlies bij psoriatische artritispatiënten met comorbide obesitas

13 december 2023 bijgewerkt door: Tavis S. Campbell, University of Calgary

Een op de gemeenschap gebaseerde aanpassing van de aanpak voor de behandeling van gewichtsverlies met kleine veranderingen voor patiënten met artritis psoriatica met comorbide obesitas

Artritis psoriatica (PsA) is een soort auto-immuunziekte die ongeveer 90.000 Canadezen treft. Patiënten met PsA ervaren vaak gewrichtspijn, huidproblemen en mobiliteitsproblemen die een negatieve invloed hebben op hun kwaliteit van leven. Vergeleken met de algemene bevolking lopen patiënten met PsA een hoger risico op obesitas (overgewicht). Hoewel er geen remedie is voor PsA, kunnen medicijnen nuttig zijn voor symptomen, en gewichtsverlies kan een bijkomend voordeel zijn voor de effectiviteit van medicijnen.

Behavioural weight loss treatment (BWLT) is een beproefde manier om gewicht te verliezen en het eraf te houden. BWLT omvat meestal individuele of groepssessies met een gezondheidsprofessional om strategieën en hulpmiddelen te leren om gedrag en gedachten te veranderen om gewichtsverlies te ondersteunen. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die een BWLT hebben ontworpen met de unieke behoeften van patiënten met PsA in gedachten.

Voordat nieuwe behandelingen voor chronische ziekten in grote, dure studies worden getest, is het belangrijk om kleinschalig onderzoek te doen om er zeker van te zijn dat een toekomstige grote studie succesvol zal zijn. In lijn hiermee is het doel van onze studie om de haalbaarheid te testen van een toekomstige, grote studie van een BWLT voor patiënten met PsA en obesitas. Met andere woorden, onze kleine haalbaarheidsstudie zal onderzoeken hoe handig, redelijk en acceptabel de procedures van de toekomstige studie zijn, met behulp van een kleine groep mensen met PsA en obesitas.

Mensen die PsA en obesitas hebben, volgen een speciaal BWLT-programma of krijgen de gebruikelijke zorg voor PsA van een reumatoloog in de gemeenschap. Degenen in de BWLT-groep zullen 16 online groepssessies voltooien om hen te helpen cognitieve en gedragsveranderingen te leren om hun gezondheid te verbeteren en gewicht te beheersen. Na 24 weken zullen we de voltooiingspercentages van de onderzoeken bepalen, de tevredenheid van de patiënt onderzoeken en beoordelen of de BWLT aan de mensen is verstrekt zoals ontworpen. Wij zijn van mening dat dit onderzoek zal helpen bij de inspanningen om effectievere behandelingen te bieden aan patiënten met PsA om hen te helpen gewicht te verliezen en hun kwaliteit van leven te verbeteren door pijn en symptomen te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Artritis psoriatica (PsA) is een inflammatoire auto-immuunziekte die ongeveer 3 op de 10 patiënten met huidpsoriasis treft. In vergelijking met andere reumatologische aandoeningen lopen patiënten met PsA een hoger risico op comorbide obesitas (d.w.z. BMI ≥30 kg/m2; aanwezig in 44% van de gevallen van PsA). De behandeling van patiënten met PsA en comorbide obesitas vormt een unieke uitdaging vanwege de extra complicaties van een verzwakte farmacologische respons op de behandeling en mobiliteitsproblemen die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van patiënten. Hoewel bekend is dat gewichtsverlies de symptoomlast helpt verlichten en de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met PsA en comorbide obesitas, hebben maar weinig onderzoeken gedragsbehandelingen voor gewichtsverlies (BWLT) bij patiënten met PsA onderzocht om aanhoudend gewichtsverlies in de loop van de tijd te ondersteunen.

Doelstellingen: Het primaire doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de haalbaarheidsstatistieken (d.w.z. rekruteringspercentage, uitval, interventietrouw, aanvaardbaarheid) van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die een aanpassing test van een gevalideerde op "kleine veranderingen" gebaseerde BWLT-benadering. Het secundaire doel is het onderzoeken van verschillen in gemiddeld gewichtsverlies, zelfgerapporteerde PsA-symptomen (bijv. pijn, mobiliteit) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) tussen patiënten gerandomiseerd naar BWLT versus patiënten in de controleconditie die de gebruikelijke behandeling krijgen ( in een lokale reumatologiekliniek).

Methoden: De voorgestelde studie is een single-center, open-label parallelle groep gerandomiseerde controle haalbaarheidsstudie. Onze studie zal controleren op het effect van de gebruikelijke behandeling in een gemeenschapsgerichte reumatologiekliniek (d.w.z. zelfmanagement op het gebied van medicatie en gedrag). Patiënten ondergaan basislijnbeoordelingen en worden vervolgens gerandomiseerd (1:1) naar ofwel de "kleine veranderingen" BWLT of behandeling zoals gewoonlijk (TAU). De Small Changes BWLT is een cognitief-gedragstherapeutisch behandelprogramma dat is ontwikkeld als alternatief voor traditionele gedragstherapie op basis van een hoog percentage mislukte behandelingen en gewichtstoename in de loop van de tijd - met name in populaties met een hoog risico. Patiënten krijgen voorlichting over gedragsveranderingen die gewichtsverlies bevorderen en worden aangemoedigd om KLEINE [Zelfgeselecteerde, Meetbare, Actiegerichte, Gekoppelde aan uw Leven, en (Tijd) Beperkte] doelen te stellen die gericht zijn op het vergroten van zelfeffectiviteit en tevredenheid, terwijl gevoelens van deprivatie verminderen om aanhoudend, langdurig gewichtsverlies bij de deelnemers te bereiken. De BWLT-groep krijgt 16 wekelijkse groepssessies van 2 uur onder leiding van een coach op bachelorniveau (d.w.z. BKin). De behandelde inhoud omvat voeding, fysieke activiteit, mindfulness, cognitieve herstructurering, omgaan met stress, slaap, sociale ondersteuning en probleemoplossing en is in overeenstemming met de recente Canadese richtlijnen voor de behandeling van obesitas. De TAU-groep krijgt de gebruikelijke zorg van de Balfour community reumatology clinic in Penticton, B.C. Haalbaarheidsstatistieken (d.w.z. uitval/retentiepercentages, therapietrouw van de patiënt, door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met de BWLT enz.) zullen worden beoordeeld op het primaire eindpunt van 24 weken na randomisatie. Secundaire uitkomsten (gewichtsverlies, PsA-symptomen, HRQOL) zullen dat wel zijn

Impact/Toekomstige richtingen: De resultaten van de voorgestelde studie zullen worden gebruikt om een ​​volgende, voldoende aangedreven, gerandomiseerde gecontroleerde werkzaamheidsstudie te informeren en te ontwikkelen waarin de primaire uitkomst van gewichtsverlies wordt onderzocht bij patiënten met PsA en obesitas die een BWLT krijgen, in verhouding tot TAU controles. Uiteindelijk heeft de implementatie van de BWLT naar een gemeenschapsgerichte reumatologiekliniek het potentieel om de kwaliteit van leven van patiënten met PsA en comorbide obesitas te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar oud,
  • nieuwe of eerdere diagnose van symptomatische artritis psoriatica
  • BMI ≥30kg/m2),
  • bereid om deel te nemen aan een BWLT-programma,
  • kan Engels spreken en schrijven om enquêtes in te vullen,
  • in staat zijn om deel te nemen aan virtuele Zoom-vergaderingen (d.w.z. toegang tot een computer met e-mail, internet en een webcam)

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele ischemische hart- en vaatziekten
  • ernstige longziekte
  • momenteel zwanger of borstvoeding geeft
  • stoornis in het gebruik van werkzame stoffen (drugs of alcohol),
  • momenteel deelneemt aan een ander gestructureerd afslankprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
16 weken durende gedragslessen voor gewichtsverlies
Deze groep zal naast hun behandeling in de Balfour Medical Clinic 16 wekelijkse groepssessies van 2 uur bijwonen in Small Changes BWLT
Ander: Wachtlijst controle
Deelnemers aan deze arm krijgen hun gebruikelijke behandeling voor artritis psoriatica en krijgen BWLT na de interventiegroep.
Deze groep krijgt de gebruikelijke behandeling in de Balfour Medical Clinic en wordt op een wachtlijst geplaatst voor het Small Changes BWLT-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: post-interventie (d.w.z. onmiddellijk na de laatste BWLT-sessie na 24 weken)
Patiënten zullen worden ondervraagd om de tevredenheid over de interventie te beoordelen in termen van: BWLT-inhoud, lesduur, aantal sessies, instructeurs, follow-upondersteuning enz.). Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met behulp van een combinatie van Likert-achtige antwoordvragen en tekstanalyse van open veldantwoorden.
post-interventie (d.w.z. onmiddellijk na de laatste BWLT-sessie na 24 weken)
Haalbaarheid van de interventie (therapietrouw, uitval/rekruteringspercentages, protocoltrouw)
Tijdsspanne: post-interventie (d.w.z. onmiddellijk na de laatste BWLT-sessie na 24 weken)
Naleving van de interventie zal worden bepaald door beoordeling van de kaart. Verwijzingspercentages van in aanmerking komende patiënten van de AF-kliniek worden geregistreerd. Uitval wordt geregistreerd, inclusief indien beschikbaar de reden van uitval. De klinisch begeleider (dr. Rouleau) zal de naleving van de BWLT-handleiding door de interventionisten evalueren en waar nodig feedback geven (bijv. met betrekking tot de naleving van de handleiding, therapeutische/procesvaardigheden).
post-interventie (d.w.z. onmiddellijk na de laatste BWLT-sessie na 24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (d.w.z. onmiddellijk na de laatste BWLT-sessie na 24 weken)
Patiënten worden gewogen voor en na de interventie van 12 weken en het gewichtsverlies wordt berekend in kilogrammen
baseline, post-interventie (d.w.z. onmiddellijk na de laatste BWLT-sessie na 24 weken)
Verandering in PsA-symptoombelasting
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (d.w.z. onmiddellijk na de laatste BWLT-sessie na 24 weken)
PsA-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de EULAR Psoriatic Arthritis Impact of Disease: PsAID12 voor de klinische praktijk
Baseline, post-interventie (d.w.z. onmiddellijk na de laatste BWLT-sessie na 24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BWLT

3
Abonneren