Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kis változások a viselkedési fogyás kezelésének megközelítésében a komorbid elhízással küzdő arthritis psoriatica esetén

2023. december 13. frissítette: Tavis S. Campbell, University of Calgary

A kis változások viselkedési fogyás kezelésének közösségi alapú adaptációja a komorbid elhízással küzdő arthritis psoriatica betegek számára

Az arthritis psoriatica (PsA) egyfajta autoimmun állapot, amely nagyjából 90 000 kanadai embert érint. A PsA-ban szenvedő betegek gyakran tapasztalnak ízületi fájdalmat, bőrproblémákat és mozgási problémákat, amelyek negatívan befolyásolják életminőségüket. Az általános populációhoz képest a PsA-ban szenvedő betegeknél nagyobb az elhízás (túlsúly) kockázata. Bár a PsA-ra nincs gyógymód, a gyógyszerek segíthetnek a tünetek enyhítésében, és a fogyás további előnyökkel járhat a gyógyszerek hatékonyságában.

A viselkedési súlycsökkentő kezelés (BWLT) a fogyás és a fogyás bevált módja. A BWLT rendszerint egyéni vagy csoportos foglalkozásokat foglal magában egy egészségügyi szakemberrel, hogy stratégiákat és eszközöket tanuljanak meg a viselkedés és a gondolatok megváltoztatásához a fogyás támogatása érdekében. Kevés tanulmány azonban tervezett BWLT-t a PsA-ban szenvedő betegek egyedi igényeinek szem előtt tartásával.

Mielőtt a krónikus betegségek új kezelési módszereit nagy, költséges vizsgálatokban tesztelnénk, fontos, hogy kisebb léptékű kutatásokat végezzünk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy egy jövőbeni nagy tanulmány sikeres lesz. Ezzel összhangban tanulmányunk célja egy jövőbeni, nagyméretű BWLT-vizsgálat megvalósíthatóságának tesztelése PsA-ban és elhízással küzdő betegeknél. Más szóval, a mi kis megvalósíthatósági tanulmányunk megvizsgálja, mennyire kényelmesek, ésszerűek és elfogadhatóak a jövőbeni tanulmány eljárásai, PsA-ban és elhízással küzdő emberek kis csoportján.

Azok, akiknek PsA-ja és elhízása van, vagy egy speciális BWLT-programot vesznek igénybe, vagy egy közösségi alapú reumatológus szokásos ellátását kapják a PsA-val kapcsolatban. A BWLT-csoport tagjai 16 online csoportos foglalkozáson vesznek részt, hogy segítsenek nekik kognitív és viselkedésbeli változások elsajátításában, hogy javítsák egészségüket és kezeljék súlyukat. 24 hét elteltével meghatározzuk a vizsgálatok elvégzésének arányát, megvizsgáljuk a betegek elégedettségét, és felmérjük, hogy a BWLT-t a tervezett módon biztosították-e az embereknek. Meggyőződésünk, hogy ez a kutatás segíteni fog a PsA-ban szenvedő betegek hatékonyabb kezelésében, hogy segítsenek a fogyásban és javítsák életminőségüket a fájdalom és a tünetek csökkentése révén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Az arthritis psoriatica (PsA) egy gyulladásos autoimmun betegség, amely körülbelül 10 bőrpszoriázisban szenvedő beteg közül 3-at érint. Más reumatológiai állapotokhoz képest a PsA-ban szenvedő betegeknél nagyobb a komorbid elhízás kockázata (azaz a BMI ≥30 kg/m2; a PsA esetek 44%-ában van jelen). A PsA-ban és a komorbid elhízásban szenvedő betegek kezelése egyedülálló kihívást jelent a kezelésre adott gyengített farmakológiai válasz további szövődményei és a betegek életminőségét befolyásoló mobilitási problémák miatt. Míg a fogyásról ismert, hogy segít enyhíteni a tüneteket és javítani az életminőséget a PsA-ban és a komorbid elhízással küzdő betegeknél, kevés tanulmány vizsgálta a PsA-ban szenvedő betegek viselkedési súlycsökkentő kezelését (BWLT), amely elősegíti a tartós súlycsökkenést az idő múlásával.

Célok: A javasolt vizsgálat elsődleges célja egy validált "kis változtatásokon" alapuló BWLT-megközelítés adaptációját tesztelő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat megvalósíthatósági mutatóinak (azaz toborzási arány, lemorzsolódás, beavatkozási hűség, elfogadhatóság) értékelése. A másodlagos cél az átlagos súlycsökkenés, az önbeszámolt PsA-tünetek (pl. fájdalom, mobilitás) és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) közötti különbségek vizsgálata a BWLT-be randomizált betegek és a szokásos kezelésben részesülő kontrollállapotú betegek között. közösségi reumatológiai klinikán).

Módszerek: A javasolt vizsgálat egy egyközpontú, nyílt elrendezésű párhuzamos csoportos randomizált kontroll megvalósíthatósági vizsgálat. Vizsgálatunk a közösségi alapú reumatológiai klinikán szokásos módon szabályozza a kezelés hatását (azaz a gyógyszeres kezelés és a viselkedés önmenedzselése). A betegek kiindulási állapotértékelésen esnek át, majd véletlenszerű besorolást kapnak (1:1) a BWLT „kis változtatásaira”, vagy a szokásos kezelésre (TAU). A Small Changes BWLT egy kognitív-viselkedési kezelési program, amelyet a hagyományos viselkedésterápia alternatívájaként fejlesztettek ki a magas kezelési kudarcok arányán és a súlygyarapodáson alapulva – különösen a magas kockázatú populációkban. A betegeket oktatásban részesítik a fogyást elősegítő viselkedési változásokról, és arra ösztönzik, hogy KIS [önkiválasztott, mérhető, cselekvés-orientált, az életedhez kapcsolódó és (idő)korlátozott] célokat tűzzenek ki, amelyek célja az önhatékonyság és az elégedettség növelése. a nélkülözés érzésének csökkentése a résztvevők tartós, hosszú távú súlyvesztésének elérése érdekében. A BWLT-csoport 16 heti, 2 órás csoportos foglalkozást kap egy egyetemi szintű coach (azaz BKin) vezetésével. A tárgyalt tartalom magában foglalja a táplálkozást, a fizikai aktivitást, az éberséget, a kognitív szerkezetátalakítást, a stresszkezelést, az alvást, a szociális támogatást és a problémamegoldást, és összhangban van a legújabb kanadai elhízás kezelési irányelvekkel. A TAU csoport szokásos ellátásban részesül a Balfour közösségi reumatológiai klinikán Pentictonban, B.C. A megvalósíthatósági mutatókat (azaz a lemorzsolódási/megtartási arányokat, a betegek adherenciáját, a betegek által a BWLT-vel való elégedettséget stb.) a véletlenszerűsítést követő 24 hét elsődleges végpontjában értékelik. A másodlagos kimenetelek (fogyás, PsA-tünetek, HRQOL) lesznek

Hatás/jövőbeli irányok: A javasolt vizsgálat eredményeit egy későbbi, megfelelően hajtott, randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálat tájékoztatására és kidolgozására fogják felhasználni, amely a PsA-ban szenvedő és elhízott, BWLT-t kapó betegek súlycsökkenésének elsődleges kimenetelét vizsgálja a TAU-hoz viszonyítva. vezérlők. Végső soron a BWLT-nek egy közösségi alapú reumatológiai klinikára történő bevezetése potenciálisan javíthatja a PsA-ban és a komorbid elhízásban szenvedő betegek életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18+ éves,
  • tünetekkel járó arthritis psoriatica új vagy korábbi diagnózisa
  • BMI ≥30 kg/m2),
  • hajlandó részt venni egy BWLT programban,
  • tud beszélni és írni angolul a felmérések kitöltéséhez,
  • részt vehet virtuális Zoom találkozókon (azaz hozzáférés számítógéphez e-maillel, internettel és webkamerával)

Kizárási kritériumok:

  • instabil ischaemiás szív- és érrendszeri betegség
  • súlyos tüdőbetegség
  • jelenleg terhes vagy szoptat
  • hatóanyag-használati zavar (kábítószer vagy alkohol),
  • jelenleg egy másik strukturált súlycsökkentő programban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
16 hetes viselkedési fogyókúrák
Ez a csoport 16 heti 2 órás csoportos foglalkozáson vesz részt a Small Changes BWLT-ben a Balfour Medical Clinic kezelésén túl.
Egyéb: Várólista vezérlése
Az ebben a karban részt vevők a szokásos módon kapják a Psoriatic Arthritis kezelését, és az intervenciós csoport után BWLT-t kapnak.
Ez a csoport a szokásos kezelésben részesül a Balfour Medical Clinic-en, és várólistára kerül a Small Changes BWLT programra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: beavatkozás utáni (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)
Felmérik a betegeket, hogy felmérjék a beavatkozással való elégedettséget a következők tekintetében: BWLT tartalom, óra időtartama, foglalkozások száma, oktatók, nyomon követési támogatás stb.). Az elfogadhatóságot a Likert-stílusú válaszkérdések és a nyílt mező válaszok szövegelemzése kombinációjával mérik.
beavatkozás utáni (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)
A beavatkozás megvalósíthatósága (kezelés betartása, lemorzsolódás/felvételi arány, protokoll betartása)
Időkeret: beavatkozás utáni (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)
A beavatkozás betartását a diagram áttekintése határozza meg. Az AF-klinikáról érkező, jogosult betegek beutalási arányát rögzítjük. A lemorzsolódást rögzítjük, beleértve a lemorzsolódás okait is, ha lehetséges. A klinikai témavezető (Dr. Rouleau) értékeli, hogy az intervenciósok betartják-e a BWLT-kézikönyvet, és szükség szerint visszajelzést adnak (pl. a kézikönyv betartásával, terápiás/folyamatkészségekkel kapcsolatban).
beavatkozás utáni (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)
A 12 hetes beavatkozás előtt és után megmérik a betegek súlyát, és kilogrammban számolják a súlycsökkenést
kiindulási állapot, beavatkozás után (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)
Változás a PsA tünetterhelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)
A PsA tüneteit az EULAR Psoriatic Arthritis Impact of Disease: PsAID12 segítségével értékelik a klinikai gyakorlatban.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BWLT

3
Iratkozz fel