- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05225623
Kis változások a viselkedési fogyás kezelésének megközelítésében a komorbid elhízással küzdő arthritis psoriatica esetén
A kis változások viselkedési fogyás kezelésének közösségi alapú adaptációja a komorbid elhízással küzdő arthritis psoriatica betegek számára
Az arthritis psoriatica (PsA) egyfajta autoimmun állapot, amely nagyjából 90 000 kanadai embert érint. A PsA-ban szenvedő betegek gyakran tapasztalnak ízületi fájdalmat, bőrproblémákat és mozgási problémákat, amelyek negatívan befolyásolják életminőségüket. Az általános populációhoz képest a PsA-ban szenvedő betegeknél nagyobb az elhízás (túlsúly) kockázata. Bár a PsA-ra nincs gyógymód, a gyógyszerek segíthetnek a tünetek enyhítésében, és a fogyás további előnyökkel járhat a gyógyszerek hatékonyságában.
A viselkedési súlycsökkentő kezelés (BWLT) a fogyás és a fogyás bevált módja. A BWLT rendszerint egyéni vagy csoportos foglalkozásokat foglal magában egy egészségügyi szakemberrel, hogy stratégiákat és eszközöket tanuljanak meg a viselkedés és a gondolatok megváltoztatásához a fogyás támogatása érdekében. Kevés tanulmány azonban tervezett BWLT-t a PsA-ban szenvedő betegek egyedi igényeinek szem előtt tartásával.
Mielőtt a krónikus betegségek új kezelési módszereit nagy, költséges vizsgálatokban tesztelnénk, fontos, hogy kisebb léptékű kutatásokat végezzünk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy egy jövőbeni nagy tanulmány sikeres lesz. Ezzel összhangban tanulmányunk célja egy jövőbeni, nagyméretű BWLT-vizsgálat megvalósíthatóságának tesztelése PsA-ban és elhízással küzdő betegeknél. Más szóval, a mi kis megvalósíthatósági tanulmányunk megvizsgálja, mennyire kényelmesek, ésszerűek és elfogadhatóak a jövőbeni tanulmány eljárásai, PsA-ban és elhízással küzdő emberek kis csoportján.
Azok, akiknek PsA-ja és elhízása van, vagy egy speciális BWLT-programot vesznek igénybe, vagy egy közösségi alapú reumatológus szokásos ellátását kapják a PsA-val kapcsolatban. A BWLT-csoport tagjai 16 online csoportos foglalkozáson vesznek részt, hogy segítsenek nekik kognitív és viselkedésbeli változások elsajátításában, hogy javítsák egészségüket és kezeljék súlyukat. 24 hét elteltével meghatározzuk a vizsgálatok elvégzésének arányát, megvizsgáljuk a betegek elégedettségét, és felmérjük, hogy a BWLT-t a tervezett módon biztosították-e az embereknek. Meggyőződésünk, hogy ez a kutatás segíteni fog a PsA-ban szenvedő betegek hatékonyabb kezelésében, hogy segítsenek a fogyásban és javítsák életminőségüket a fájdalom és a tünetek csökkentése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az arthritis psoriatica (PsA) egy gyulladásos autoimmun betegség, amely körülbelül 10 bőrpszoriázisban szenvedő beteg közül 3-at érint. Más reumatológiai állapotokhoz képest a PsA-ban szenvedő betegeknél nagyobb a komorbid elhízás kockázata (azaz a BMI ≥30 kg/m2; a PsA esetek 44%-ában van jelen). A PsA-ban és a komorbid elhízásban szenvedő betegek kezelése egyedülálló kihívást jelent a kezelésre adott gyengített farmakológiai válasz további szövődményei és a betegek életminőségét befolyásoló mobilitási problémák miatt. Míg a fogyásról ismert, hogy segít enyhíteni a tüneteket és javítani az életminőséget a PsA-ban és a komorbid elhízással küzdő betegeknél, kevés tanulmány vizsgálta a PsA-ban szenvedő betegek viselkedési súlycsökkentő kezelését (BWLT), amely elősegíti a tartós súlycsökkenést az idő múlásával.
Célok: A javasolt vizsgálat elsődleges célja egy validált "kis változtatásokon" alapuló BWLT-megközelítés adaptációját tesztelő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat megvalósíthatósági mutatóinak (azaz toborzási arány, lemorzsolódás, beavatkozási hűség, elfogadhatóság) értékelése. A másodlagos cél az átlagos súlycsökkenés, az önbeszámolt PsA-tünetek (pl. fájdalom, mobilitás) és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) közötti különbségek vizsgálata a BWLT-be randomizált betegek és a szokásos kezelésben részesülő kontrollállapotú betegek között. közösségi reumatológiai klinikán).
Módszerek: A javasolt vizsgálat egy egyközpontú, nyílt elrendezésű párhuzamos csoportos randomizált kontroll megvalósíthatósági vizsgálat. Vizsgálatunk a közösségi alapú reumatológiai klinikán szokásos módon szabályozza a kezelés hatását (azaz a gyógyszeres kezelés és a viselkedés önmenedzselése). A betegek kiindulási állapotértékelésen esnek át, majd véletlenszerű besorolást kapnak (1:1) a BWLT „kis változtatásaira”, vagy a szokásos kezelésre (TAU). A Small Changes BWLT egy kognitív-viselkedési kezelési program, amelyet a hagyományos viselkedésterápia alternatívájaként fejlesztettek ki a magas kezelési kudarcok arányán és a súlygyarapodáson alapulva – különösen a magas kockázatú populációkban. A betegeket oktatásban részesítik a fogyást elősegítő viselkedési változásokról, és arra ösztönzik, hogy KIS [önkiválasztott, mérhető, cselekvés-orientált, az életedhez kapcsolódó és (idő)korlátozott] célokat tűzzenek ki, amelyek célja az önhatékonyság és az elégedettség növelése. a nélkülözés érzésének csökkentése a résztvevők tartós, hosszú távú súlyvesztésének elérése érdekében. A BWLT-csoport 16 heti, 2 órás csoportos foglalkozást kap egy egyetemi szintű coach (azaz BKin) vezetésével. A tárgyalt tartalom magában foglalja a táplálkozást, a fizikai aktivitást, az éberséget, a kognitív szerkezetátalakítást, a stresszkezelést, az alvást, a szociális támogatást és a problémamegoldást, és összhangban van a legújabb kanadai elhízás kezelési irányelvekkel. A TAU csoport szokásos ellátásban részesül a Balfour közösségi reumatológiai klinikán Pentictonban, B.C. A megvalósíthatósági mutatókat (azaz a lemorzsolódási/megtartási arányokat, a betegek adherenciáját, a betegek által a BWLT-vel való elégedettséget stb.) a véletlenszerűsítést követő 24 hét elsődleges végpontjában értékelik. A másodlagos kimenetelek (fogyás, PsA-tünetek, HRQOL) lesznek
Hatás/jövőbeli irányok: A javasolt vizsgálat eredményeit egy későbbi, megfelelően hajtott, randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálat tájékoztatására és kidolgozására fogják felhasználni, amely a PsA-ban szenvedő és elhízott, BWLT-t kapó betegek súlycsökkenésének elsődleges kimenetelét vizsgálja a TAU-hoz viszonyítva. vezérlők. Végső soron a BWLT-nek egy közösségi alapú reumatológiai klinikára történő bevezetése potenciálisan javíthatja a PsA-ban és a komorbid elhízásban szenvedő betegek életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ éves,
- tünetekkel járó arthritis psoriatica új vagy korábbi diagnózisa
- BMI ≥30 kg/m2),
- hajlandó részt venni egy BWLT programban,
- tud beszélni és írni angolul a felmérések kitöltéséhez,
- részt vehet virtuális Zoom találkozókon (azaz hozzáférés számítógéphez e-maillel, internettel és webkamerával)
Kizárási kritériumok:
- instabil ischaemiás szív- és érrendszeri betegség
- súlyos tüdőbetegség
- jelenleg terhes vagy szoptat
- hatóanyag-használati zavar (kábítószer vagy alkohol),
- jelenleg egy másik strukturált súlycsökkentő programban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
16 hetes viselkedési fogyókúrák
|
Ez a csoport 16 heti 2 órás csoportos foglalkozáson vesz részt a Small Changes BWLT-ben a Balfour Medical Clinic kezelésén túl.
|
Egyéb: Várólista vezérlése
Az ebben a karban részt vevők a szokásos módon kapják a Psoriatic Arthritis kezelését, és az intervenciós csoport után BWLT-t kapnak.
|
Ez a csoport a szokásos kezelésben részesül a Balfour Medical Clinic-en, és várólistára kerül a Small Changes BWLT programra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: beavatkozás utáni (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)
|
Felmérik a betegeket, hogy felmérjék a beavatkozással való elégedettséget a következők tekintetében: BWLT tartalom, óra időtartama, foglalkozások száma, oktatók, nyomon követési támogatás stb.).
Az elfogadhatóságot a Likert-stílusú válaszkérdések és a nyílt mező válaszok szövegelemzése kombinációjával mérik.
|
beavatkozás utáni (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)
|
A beavatkozás megvalósíthatósága (kezelés betartása, lemorzsolódás/felvételi arány, protokoll betartása)
Időkeret: beavatkozás utáni (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)
|
A beavatkozás betartását a diagram áttekintése határozza meg.
Az AF-klinikáról érkező, jogosult betegek beutalási arányát rögzítjük.
A lemorzsolódást rögzítjük, beleértve a lemorzsolódás okait is, ha lehetséges.
A klinikai témavezető (Dr.
Rouleau) értékeli, hogy az intervenciósok betartják-e a BWLT-kézikönyvet, és szükség szerint visszajelzést adnak (pl. a kézikönyv betartásával, terápiás/folyamatkészségekkel kapcsolatban).
|
beavatkozás utáni (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyváltozás
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)
|
A 12 hetes beavatkozás előtt és után megmérik a betegek súlyát, és kilogrammban számolják a súlycsökkenést
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)
|
Változás a PsA tünetterhelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)
|
A PsA tüneteit az EULAR Psoriatic Arthritis Impact of Disease: PsAID12 segítségével értékelik a klinikai gyakorlatban.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (azaz közvetlenül az utolsó BWLT ülés után, 24 hét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- A testsúly változásai
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Pikkelysömör
- Elhízottság
- Ízületi gyulladás
- Fogyás
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB21-2098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BWLT
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesToborzásElhízottság | PitvarfibrillációKanada
-
University of CalgaryAktív, nem toborzóElhízottság | PitvarfibrillációKanada