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Enfoque de tratamiento de pérdida de peso conductual con cambios pequeños para pacientes con artritis psoriásica y obesidad comórbida

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Tavis S. Campbell, University of Calgary

Una adaptación basada en la comunidad del enfoque de tratamiento de pérdida de peso conductual de cambios pequeños para pacientes con artritis psoriásica y obesidad comórbida

La artritis psoriásica (PsA) es un tipo de enfermedad autoinmune que afecta aproximadamente a 90 000 canadienses. Los pacientes con PsA a menudo experimentan dolor en las articulaciones, problemas de la piel y problemas de movilidad que afectan negativamente su calidad de vida. En comparación con la población general, los pacientes con PsA tienen un mayor riesgo de tener obesidad (peso corporal excesivo). Aunque no existe una cura para la PsA, los medicamentos pueden ser útiles para los síntomas y la pérdida de peso puede proporcionar un beneficio adicional a la eficacia de los medicamentos.

El tratamiento conductual para la pérdida de peso (BWLT, por sus siglas en inglés) es una forma comprobada de perder peso y no recuperarlo. BWLT generalmente incluye sesiones individuales o grupales con un profesional de la salud para aprender estrategias y herramientas para cambiar comportamientos y pensamientos a fin de apoyar la pérdida de peso. Sin embargo, pocos estudios han diseñado un BWLT teniendo en cuenta las necesidades únicas de los pacientes con PsA.

Antes de probar nuevos tratamientos para enfermedades crónicas en estudios grandes y costosos, es importante realizar una investigación a menor escala para asegurarse de que un futuro estudio grande tenga éxito. En línea con esto, el objetivo de nuestro estudio es probar la viabilidad de un futuro estudio grande de un BWLT para pacientes con PsA y obesidad. En otras palabras, nuestro pequeño estudio de factibilidad investigará cuán convenientes, razonables y aceptables son los procedimientos del estudio futuro, utilizando un pequeño grupo de personas con PsA y obesidad.

Las personas que tienen PsA y obesidad tomarán un programa especial de BWLT o recibirán la atención habitual para PsA de un reumatólogo de la comunidad. Aquellos en el grupo BWLT completarán 16 sesiones grupales en línea para ayudarlos a aprender cambios cognitivos y de comportamiento para ayudarlos a mejorar su salud y controlar el peso. Después de 24 semanas, determinaremos las tasas de finalización del estudio, examinaremos la satisfacción del paciente y evaluaremos si el BWLT se proporcionó a las personas según lo diseñado. Creemos que esta investigación ayudará con los esfuerzos para proporcionar tratamientos más efectivos a los pacientes con PsA para ayudarlos a perder peso y mejorar su calidad de vida a través de la reducción del dolor y los síntomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la artritis psoriásica (APs) es un trastorno autoinmune inflamatorio que afecta aproximadamente a 3 de cada 10 pacientes con psoriasis cutánea. En comparación con otras afecciones reumatológicas, los pacientes con PsA tienen un mayor riesgo de tener obesidad comórbida (es decir, IMC ≥30 kg/m2; presente en el 44 % de los casos de PsA). El tratamiento de pacientes con PsA y obesidad comórbida presenta un desafío único debido a las complicaciones adicionales de respuesta farmacológica atenuada al tratamiento y problemas de movilidad que afectan la calidad de vida de los pacientes. Si bien se sabe que la pérdida de peso ayuda a aliviar la carga de síntomas y mejora la calidad de vida en pacientes con PsA y obesidad comórbida, pocos estudios han investigado el tratamiento conductual para la pérdida de peso (BWLT) en pacientes con PsA para apoyar la pérdida de peso sostenida a lo largo del tiempo.

Objetivos: El objetivo principal del ensayo propuesto evaluará las métricas de viabilidad (es decir, tasa de reclutamiento, abandono, fidelidad de la intervención, aceptabilidad) de un ensayo clínico controlado aleatorio que pruebe una adaptación de un enfoque BWLT validado basado en "pequeños cambios". El objetivo secundario es examinar las diferencias en la pérdida de peso media, los síntomas de PsA autoinformados (p. ej., dolor, movilidad) y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) entre pacientes asignados al azar a BWLT versus pacientes en la condición de control que reciben el tratamiento habitual ( en una clínica de reumatología comunitaria).

Métodos: El estudio propuesto es un ensayo de viabilidad de control aleatorizado de grupos paralelos, de etiqueta abierta y de un solo centro. Nuestro estudio controlará el efecto del tratamiento habitual en una clínica de reumatología basada en la comunidad (es decir, medicación y autocontrol del comportamiento). Los pacientes se someterán a evaluaciones iniciales y luego serán aleatorizados (1:1) al BWLT de "pequeños cambios" o al tratamiento habitual (TAU). Small Changes BWLT es un programa de tratamiento cognitivo-conductual que se desarrolló como una alternativa a la terapia conductual tradicional basada en altas tasas de fracaso del tratamiento y recuperación de peso a lo largo del tiempo, particularmente en poblaciones de alto riesgo. Los pacientes reciben educación sobre cambios de comportamiento que promueven la pérdida de peso y se les anima a establecer metas PEQUEÑAS [Seleccionadas por ellos mismos, Medibles, Orientadas a la acción, Vinculadas a su vida y Limitadas (en el tiempo)] destinadas a aumentar la autoeficacia y la satisfacción, mientras disminuir los sentimientos de privación para lograr una pérdida de peso sostenida a largo plazo en los participantes. El grupo BWLT recibirá 16 sesiones grupales semanales de 2 horas dirigidas por un entrenador de nivel universitario (es decir, BKin). El contenido cubierto incluye nutrición, actividad física, atención plena, reestructuración cognitiva, manejo del estrés, sueño, apoyo social y resolución de problemas y es consistente con las pautas canadienses recientes para el tratamiento de la obesidad. El grupo TAU recibirá la atención habitual de la clínica de reumatología comunitaria Balfour en Penticton, B.C. Las métricas de viabilidad (es decir, tasas de abandono/retención, adherencia del paciente, satisfacción informada por el paciente con el BWLT, etc.) se evaluarán en el criterio principal de valoración de 24 semanas después de la aleatorización. Los resultados secundarios (pérdida de peso, síntomas de PsA, HRQOL) serán

Impacto/direcciones futuras: los resultados del estudio propuesto se utilizarán para informar y desarrollar un ensayo de eficacia controlado aleatorizado, adecuadamente potenciado y posterior que investigue el resultado primario de pérdida de peso entre pacientes con PsA y obesidad que reciben un BWLT, en relación con TAU control S. En última instancia, la implementación del BWLT en una clínica de reumatología comunitaria tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de los pacientes con APs y obesidad comórbida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18+ años,
  • diagnóstico nuevo o previo de artritis psoriásica sintomática
  • IMC ≥30kg/m2),
  • dispuesto a participar en un programa BWLT,
  • puede hablar y escribir en inglés para completar encuestas,
  • poder participar en reuniones virtuales de Zoom (es decir, acceso a una computadora con correo electrónico, Internet y una cámara web)

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular isquémica inestable
  • enfermedad pulmonar severa
  • actualmente embarazada o amamantando
  • trastorno por uso de sustancias activas (drogas o alcohol),
  • participando actualmente en otro programa estructurado de pérdida de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Clases conductuales de pérdida de peso de 16 semanas
Este grupo asistirá a 16 sesiones semanales grupales de 2 horas en Small Changes BWLT además de su tratamiento en la Clínica Médica Balfour
Otro: Control de lista de espera
Los participantes en este brazo recibirán su tratamiento habitual para la artritis psoriásica y recibirán BWLT después del grupo de intervención.
Este grupo recibirá el tratamiento habitual en Balfour Medical Clinic y se pondrá en una lista de espera para el programa Small Changes BWLT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: después de la intervención (es decir, inmediatamente después de la sesión final de BWLT a las 24 semanas)
Se encuestará a los pacientes para evaluar la satisfacción con la intervención en términos de: contenido de BWLT, duración de la clase, número de sesiones, instructores, apoyo de seguimiento, etc.). La aceptabilidad se medirá mediante una combinación de preguntas de respuesta estilo Likert y análisis de texto de respuestas de campo abierto.
después de la intervención (es decir, inmediatamente después de la sesión final de BWLT a las 24 semanas)
Viabilidad de la intervención (cumplimiento del tratamiento, tasas de abandono/reclutamiento, cumplimiento del protocolo)
Periodo de tiempo: después de la intervención (es decir, inmediatamente después de la sesión final de BWLT a las 24 semanas)
La adherencia a la intervención se determinará mediante la revisión de las historias clínicas. Se registrarán las tasas de derivación de los pacientes elegibles de la clínica de FA. Se registrarán los abandonos, incluidos los motivos del abandono del estudio, si están disponibles. El supervisor clínico (Dr. Rouleau) evaluará el cumplimiento del manual de BWLT por parte de los intervencionistas y brindará retroalimentación según sea necesario (p. ej., con respecto al cumplimiento del manual, habilidades terapéuticas/de proceso).
después de la intervención (es decir, inmediatamente después de la sesión final de BWLT a las 24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (es decir, inmediatamente después de la sesión final de BWLT a las 24 semanas)
Se pesará a los pacientes antes y después de la intervención de 12 semanas y se calculará la pérdida de peso en kilogramos.
línea de base, después de la intervención (es decir, inmediatamente después de la sesión final de BWLT a las 24 semanas)
Cambio en la carga de síntomas de PsA
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (es decir, inmediatamente después de la última sesión de BWLT a las 24 semanas)
Los síntomas de PsA se evaluarán utilizando EULAR Psoriatic Arthritis Impact of Disease: PsAID12 para la práctica clínica
Línea de base, después de la intervención (es decir, inmediatamente después de la última sesión de BWLT a las 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BWLT

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