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Approche de traitement de perte de poids comportementale avec de petits changements pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique et d'obésité comorbide

13 décembre 2023 mis à jour par: Tavis S. Campbell, University of Calgary

Une adaptation communautaire de l'approche de traitement de perte de poids comportementale par petits changements pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique et d'obésité comorbide

L'arthrite psoriasique (AP) est un type de maladie auto-immune qui touche environ 90 000 Canadiens. Les patients atteints de PsA éprouvent souvent des douleurs articulaires, des problèmes de peau et des problèmes de mobilité qui ont un impact négatif sur leur qualité de vie. Par rapport à la population générale, les patients atteints d'AP ont un risque plus élevé d'obésité (surpoids). Bien qu'il n'y ait pas de remède contre l'AP, les médicaments peuvent être utiles pour les symptômes, et la perte de poids peut apporter un avantage supplémentaire à l'efficacité des médicaments.

Le traitement comportemental de perte de poids (BWLT) est un moyen éprouvé de perdre du poids sans le reprendre. BWLT comprend généralement des séances individuelles ou de groupe avec un professionnel de la santé pour apprendre des stratégies et des outils pour changer les comportements et les pensées afin de soutenir la perte de poids. Cependant, peu d'études ont conçu un BWLT en gardant à l'esprit les besoins uniques des patients atteints de RP.

Avant de tester de nouveaux traitements pour les maladies chroniques dans de grandes études coûteuses, il est important de faire des recherches à plus petite échelle pour s'assurer qu'une future grande étude sera couronnée de succès. Dans cette optique, l'objectif de notre étude est de tester la faisabilité d'une future étude à grande échelle d'un BWLT pour les patients atteints de PSA et d'obésité. En d'autres termes, notre petite étude de faisabilité examinera à quel point les procédures de la future étude sont pratiques, raisonnables et acceptables, en utilisant un petit groupe de personnes atteintes d'AP et d'obésité.

Les personnes atteintes d'AP et d'obésité suivront soit un programme spécial BWLT, soit recevront les soins habituels pour l'AP d'un rhumatologue communautaire. Les membres du groupe BWLT suivront 16 séances de groupe en ligne pour les aider à apprendre des changements cognitifs et comportementaux pour améliorer leur santé et gérer leur poids. Après 24 semaines, nous déterminerons les taux d'achèvement de l'étude, examinerons la satisfaction des patients et évaluerons si le BWLT a été fourni aux personnes telles que conçues. Nous pensons que cette recherche contribuera aux efforts visant à fournir des traitements plus efficaces aux patients atteints d'AP pour les aider à perdre du poids et à améliorer leur qualité de vie en réduisant la douleur et les symptômes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le rhumatisme psoriasique (PsA) est une maladie inflammatoire auto-immune qui touche environ 3 patients sur 10 atteints de psoriasis cutané. Comparativement à d'autres affections rhumatologiques, les patients atteints d'AP sont plus à risque d'avoir une obésité comorbide (c'est-à-dire un IMC ≥ 30 kg/m2 ; présent dans 44 % des cas d'AP). Le traitement des patients atteints d'AP et d'obésité comorbide présente un défi unique en raison des complications supplémentaires de la réponse pharmacologique atténuée au traitement et des problèmes de mobilité qui ont un impact sur la qualité de vie des patients. Alors que la perte de poids est connue pour aider à soulager le fardeau des symptômes et à améliorer la qualité de vie des patients atteints d'AP et d'obésité comorbide, peu d'études ont étudié le traitement comportemental de perte de poids (BWLT) chez les patients atteints d'AP pour soutenir une perte de poids soutenue au fil du temps.

Objectifs : L'objectif principal de l'essai proposé sera d'évaluer les paramètres de faisabilité (c'est-à-dire le taux de recrutement, l'abandon, la fidélité de l'intervention, l'acceptabilité) d'un essai clinique contrôlé randomisé testant une adaptation d'une approche BWLT validée basée sur les "petits changements". L'objectif secondaire est d'examiner les différences dans la perte de poids moyenne, les symptômes de PSA auto-déclarés (par exemple, la douleur, la mobilité) et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) entre les patients randomisés pour BWLT par rapport aux patients dans l'état de contrôle qui reçoivent le traitement comme d'habitude ( dans une clinique de rhumatologie communautaire).

Méthodes : L'étude proposée est un essai de faisabilité contrôlé randomisé, ouvert, à un seul centre et en groupes parallèles. Notre étude contrôlera l'effet du traitement habituel dans une clinique de rhumatologie communautaire (c'est-à-dire l'autogestion des médicaments et du comportement). Les patients subiront des évaluations de base, puis seront randomisés (1: 1) pour recevoir soit le BWLT "petits changements" soit le traitement habituel (TAU). Le Small Changes BWLT est un programme de traitement cognitivo-comportemental qui a été développé comme une alternative à la thérapie comportementale traditionnelle basée sur des taux d'échec de traitement élevés et une reprise de poids au fil du temps - en particulier dans les populations à haut risque. Les patients reçoivent une formation sur les changements de comportement favorisant la perte de poids et sont encouragés à se fixer des objectifs PETITS [auto-sélectionnés, mesurables, orientés vers l'action, liés à votre vie et limités dans le temps] visant à accroître l'auto-efficacité et la satisfaction, tandis que diminution des sentiments de privation afin d'obtenir une perte de poids soutenue et à long terme chez les participants. Le groupe BWLT recevra 16 séances hebdomadaires de groupe de 2 heures dirigées par un entraîneur de premier cycle (c'est-à-dire BKin). Le contenu couvert comprend la nutrition, l'activité physique, la pleine conscience, la restructuration cognitive, la gestion du stress, le sommeil, le soutien social et la résolution de problèmes et est conforme aux récentes lignes directrices canadiennes sur le traitement de l'obésité. Le groupe TAU recevra les soins habituels de la clinique de rhumatologie communautaire Balfour à Penticton, en Colombie-Britannique. Les paramètres de faisabilité (c'est-à-dire les taux d'abandon/de rétention, l'adhésion des patients, la satisfaction déclarée par les patients à l'égard du BWLT, etc.) seront évalués au critère d'évaluation principal de 24 semaines après la randomisation. Les critères de jugement secondaires (perte de poids, symptômes de PSA, HRQOL) seront

Impact/orientations futures : les résultats de l'étude proposée seront utilisés pour informer et développer un essai d'efficacité contrôlé randomisé ultérieur, de puissance adéquate, étudiant le résultat principal de la perte de poids chez les patients atteints d'AP et d'obésité qui reçoivent un BWLT, par rapport à TAU contrôles. En fin de compte, la mise en œuvre du BWLT dans une clinique de rhumatologie communautaire a le potentiel d'améliorer la qualité de vie des patients atteints d'AP et d'obésité comorbide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus,
  • diagnostic nouveau ou antérieur d'arthrite psoriasique symptomatique
  • IMC ≥30kg/m2),
  • désireux de participer à un programme BWLT,
  • peut parler et écrire en anglais pour répondre à des enquêtes,
  • capable de participer à des réunions Zoom virtuelles (c.-à-d. accès à un ordinateur avec e-mail, Internet et une webcam)

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire ischémique instable
  • maladie pulmonaire grave
  • actuellement enceinte ou allaitante
  • trouble de consommation de substances actives (drogue ou alcool),
  • participe actuellement à un autre programme structuré de perte de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Cours de perte de poids comportementale de 16 semaines
Ce groupe assistera à 16 séances hebdomadaires de groupe de 2 heures en petits changements BWLT en plus de leur traitement à la clinique médicale Balfour
Autre: Contrôle des listes d'attente
Les participants de ce groupe recevront leur traitement habituel pour le rhumatisme psoriasique et recevront le BWLT après le groupe d'intervention.
Ce groupe recevra un traitement comme d'habitude à la clinique médicale Balfour et sera inscrit sur une liste d'attente pour le programme Small Changes BWLT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des interventions
Délai: post-intervention (c'est-à-dire immédiatement après la dernière session BWLT à 24 semaines)
Les patients seront interrogés pour évaluer leur satisfaction vis-à-vis de l'intervention en termes de : contenu BWLT, durée du cours, nombre de séances, instructeurs, soutien de suivi, etc.). L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'une combinaison de questions de réponse de style Likert et d'une analyse textuelle des réponses en champ libre.
post-intervention (c'est-à-dire immédiatement après la dernière session BWLT à 24 semaines)
Faisabilité de l'intervention (observance du traitement, taux d'abandon/de recrutement, adhésion au protocole)
Délai: post-intervention (c'est-à-dire immédiatement après la dernière session BWLT à 24 semaines)
L'adhésion à l'intervention sera déterminée par l'examen du dossier. Les taux de référence des patients éligibles de la clinique FA seront enregistrés. Les abandons seront enregistrés, y compris les raisons de l'abandon de l'étude, le cas échéant. Le superviseur clinique (Dr. Rouleau) évaluera l'adhésion des interventionnistes au manuel BWLT et fournira des commentaires au besoin (par exemple, concernant l'adhésion au manuel, les compétences thérapeutiques/processus).
post-intervention (c'est-à-dire immédiatement après la dernière session BWLT à 24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: ligne de base, post-intervention (c'est-à-dire immédiatement après la dernière session BWLT à 24 semaines)
Les patients seront pesés avant et après l'intervention de 12 semaines et la perte de poids sera calculée en kilogrammes
ligne de base, post-intervention (c'est-à-dire immédiatement après la dernière session BWLT à 24 semaines)
Modification de la charge des symptômes de PSA
Délai: Ligne de base, post-intervention (c'est-à-dire immédiatement après la dernière session BWLT à 24 semaines)
Les symptômes de l'APs seront évalués à l'aide de l'EULAR Psoriatic Arthritis Impact of Disease: PsAID12 pour la pratique clinique
Ligne de base, post-intervention (c'est-à-dire immédiatement après la dernière session BWLT à 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BWLT

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