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동반이환 비만을 동반한 건선성 관절염 환자를 위한 작은 변화 행동 체중 감소 치료 접근법

2023년 12월 13일 업데이트: Tavis S. Campbell, University of Calgary

동반이환 비만이 있는 건선성 관절염 환자를 위한 작은 변화 행동 체중 감소 치료 접근법의 지역사회 기반 적응

건선성 관절염(PsA)은 약 90,000명의 캐나다인에게 영향을 미치는 일종의 자가 면역 상태입니다. PsA 환자는 종종 관절통, 피부 문제 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 이동성 문제를 경험합니다. 일반 인구에 비해 PsA 환자는 비만(과체중) 위험이 더 높습니다. PsA에 대한 치료법은 없지만 약물이 증상에 도움이 될 수 있으며 체중 감소는 약물의 효과에 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다.

행동 체중 감소 치료(BWLT)는 체중을 줄이고 유지하는 입증된 방법입니다. BWLT는 일반적으로 체중 감량을 지원하기 위해 행동과 생각을 바꾸는 전략과 도구를 배우기 위해 건강 전문가와의 개인 또는 그룹 세션을 포함합니다. 그러나 PsA 환자의 고유한 요구 사항을 염두에 두고 BWLT를 설계한 연구는 거의 없습니다.

비용이 많이 드는 대규모 연구에서 만성 질환에 대한 새로운 치료법을 테스트하기 전에 향후 대규모 연구가 성공할 수 있도록 소규모 연구를 수행하는 것이 중요합니다. 이에 따라 본 연구의 목적은 PsA 및 비만 환자를 위한 BWLT의 향후 대규모 연구 타당성을 테스트하는 것입니다. 즉, 우리의 소규모 타당성 조사는 PsA와 비만을 가진 소수의 사람들을 사용하여 향후 연구 절차가 얼마나 편리하고 합리적이며 수용 가능한지 조사할 것입니다.

PsA와 비만이 있는 사람들은 특별 BWLT 프로그램을 받거나 지역사회 기반 류마티스 전문의로부터 PsA에 대한 일반적인 치료를 받습니다. BWLT 그룹의 사람들은 16개의 온라인 그룹 세션을 완료하여 건강을 개선하고 체중을 관리하는 데 도움이 되는 인지 및 행동 변화를 배우도록 돕습니다. 24주 후에 연구 완료율을 결정하고, 환자 만족도를 조사하고, BWLT가 설계된 대로 사람들에게 제공되었는지 여부를 평가합니다. 우리는 이 연구가 PsA 환자에게 보다 효과적인 치료법을 제공하여 통증과 증상 감소를 통해 체중을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 건선성 관절염(PsA)은 피부 건선 환자 10명 중 약 3명에게 영향을 미치는 염증성 자가면역 질환입니다. 다른 류마티스 질환과 비교하여 PsA 환자는 동반 비만(즉, BMI ≥30 kg/m2; PsA 사례의 44%에서 나타남)을 가질 위험이 더 높습니다. PsA와 동반이환 비만 환자를 치료하는 것은 치료에 대한 약리학적 반응 약화의 추가 합병증과 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 이동성 문제로 인해 독특한 문제를 제시합니다. 체중 감량은 PsA 및 동반이환 비만 환자의 증상 부담을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있지만 PsA 환자의 행동 체중 감량 치료(BWLT)를 조사하여 시간이 지남에 따라 지속적인 체중 감량을 지원하는 연구는 거의 없습니다.

목표: 제안된 시험의 주요 목표는 검증된 "작은 변화" 기반 BWLT 접근 방식의 적응을 테스트하는 무작위 통제 임상 시험의 타당성 지표(즉, 모집률, 탈락, 개입 충실도, 수용 가능성)를 평가합니다. 2차 목표는 BWLT에 무작위 배정된 환자와 평상시처럼 치료를 받는 대조군 환자 사이의 평균 체중 감소, 자가 보고된 PsA 증상(예: 통증, 이동성) 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 차이를 조사하는 것입니다. 지역사회 기반 류마티스 클리닉에서).

방법: 제안된 연구는 단일 센터, 오픈 라벨 병렬 그룹 무작위 제어 타당성 시험입니다. 우리의 연구는 지역 사회 기반 류마티스 클리닉(즉, 약물 및 행동 자가 관리)에서 평소와 같이 치료 효과를 통제할 것입니다. 환자는 기본 평가를 거친 후 "작은 변화" BWLT 또는 평소와 같은 치료(TAU)에 무작위 배정(1:1)됩니다. Small Changes BWLT는 특히 고위험 인구에서 높은 치료 실패율과 시간 경과에 따른 체중 회복을 기반으로 하는 전통적인 행동 요법의 대안으로 개발된 인지 행동 치료 프로그램입니다. 환자는 체중감량을 촉진하는 행동변화에 대한 교육을 받고 자기효능감과 만족도를 높이기 위한 작은 목표[Self-selected, Measurable, Action-Oriented, Linked to your Life, and (Time) Limited] 목표를 설정하도록 권장합니다. 참가자의 지속적이고 장기적인 체중 감량을 달성하기 위해 박탈감을 줄입니다. BWLT 그룹은 학부 수준의 코치(예: BKin)가 이끄는 16개의 매주 2시간 그룹 기반 세션을 받게 됩니다. 다루는 콘텐츠에는 영양, 신체 활동, 마음 챙김, 인지 재구성, 스트레스 관리, 수면, 사회적 지원 및 문제 해결이 포함되며 최근 캐나다 비만 치료 지침과 일치합니다. TAU 그룹은 B.C. 펜틱턴에 있는 Balfour 커뮤니티 류마티스 클리닉에서 일반 진료를 받게 됩니다. 타당성 지표(즉, 탈락/유지율, 환자 순응도, 환자가 보고한 BWLT 만족도 등)는 무작위화 후 24주의 1차 종점에서 평가됩니다. 이차 결과(체중 감소, PsA 증상, HRQOL)는

영향/미래 방향: 제안된 연구의 결과는 TAU에 비해 ​​BWLT를 받는 PsA 및 비만 환자의 체중 감소의 주요 결과를 조사하는 후속적이고 적절하게 강화된 무작위 통제 효능 시험을 알리고 개발하는 데 사용될 것입니다. 통제 수단. 궁극적으로 지역사회 기반 류마티스 클리닉에 BWLT를 구현하면 PsA와 동반이환 비만 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 증후성 건선성 관절염의 신규 또는 이전 진단
  • BMI ≥30kg/m2),
  • BWLT 프로그램에 기꺼이 참여하고,
  • 설문 조사를 완료하기 위해 영어로 말하고 쓸 수 있으며,
  • 가상 Zoom 회의에 참여할 수 있습니다(예: 이메일, 인터넷 및 웹캠이 있는 컴퓨터에 액세스).

제외 기준:

  • 불안정한 허혈성 심혈관 질환
  • 중증 폐질환
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • 활성 물질 사용 장애(약물 또는 알코올),
  • 현재 다른 구조화된 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
16주 행동 체중 감량 수업
이 그룹은 Balfour Medical Clinic에서의 치료 외에도 Small Changes BWLT에서 16개의 2시간 그룹 기반 주간 세션에 참석합니다.
다른: 대기자 명단 제어
이 부문의 참가자는 건선성 관절염에 대해 평소와 같이 치료를 받고 중재 그룹 후에 BWLT를 받습니다.
이 그룹은 Balfour Medical Clinic에서 평소와 같이 치료를 받고 Small Changes BWLT 프로그램 대기자 명단에 올릴 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 허용 가능성
기간: 개입 후(즉, 24주의 최종 BWLT 세션 직후)
BWLT 내용, 수업 시간, 세션 수, 강사, 후속 지원 등) 측면에서 중재에 대한 만족도를 평가하기 위해 환자를 조사합니다. 수용 가능성은 리커트 스타일 응답 질문과 개방형 응답의 텍스트 분석을 조합하여 측정됩니다.
개입 후(즉, 24주의 최종 BWLT 세션 직후)
개입 타당성(치료 순응도, 탈락/채용 비율, 프로토콜 준수도)
기간: 개입 후(즉, 24주의 최종 BWLT 세션 직후)
중재에 대한 준수 여부는 차트 검토를 통해 결정됩니다. AF 클리닉의 적격 환자 추천률이 기록됩니다. 가능한 경우 연구 중퇴 사유를 포함하여 중도 탈락이 기록됩니다. 임상 감독관(Dr. Rouleau)는 중재자의 BWLT 매뉴얼 준수를 평가하고 필요에 따라 피드백을 제공합니다(예: 매뉴얼 준수, 치료/처리 기술 관련).
개입 후(즉, 24주의 최종 BWLT 세션 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선, 중재 후(즉, 24주의 최종 BWLT 세션 직후)
12주 개입 전후에 환자의 체중을 측정하고 체중 감량을 킬로그램으로 계산합니다.
기준선, 중재 후(즉, 24주의 최종 BWLT 세션 직후)
PsA 증상 부담의 변화
기간: 기준선, 개입 후(즉, 24주의 최종 BWLT 세션 직후)
PsA 증상은 임상 실습을 위해 EULAR 건선성 관절염 질병의 영향: PsAID12를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 개입 후(즉, 24주의 최종 BWLT 세션 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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