Pienet muutokset käyttäytymisen painonpudotuksen hoitoon nivelpsoriaasin potilailla, joilla on samanaikainen liikalihavuus
Yhteisöpohjainen mukauttaminen pienten muutosten käyttäytymiseen liittyvään painonpudotuksen hoitoon nivelpsoriaasin potilaille, joilla on samanaikainen liikalihavuus
Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on eräänlainen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa noin 90 000 kanadalaiseen. PsA-potilaat kokevat usein nivelkipuja, iho-ongelmia ja liikkuvuusongelmia, jotka heikentävät heidän elämänlaatuaan. Yleiseen väestöön verrattuna PsA-potilailla on suurempi riski saada liikalihavuus (ylipaino). Vaikka PsA:lle ei ole parannuskeinoa, lääkkeet voivat olla hyödyllisiä oireiden hoitoon, ja painonpudotus voi tarjota lisäetua lääkkeiden tehokkuudelle.
Behavioral laihtuminen hoito (BWLT) on todistettu tapa laihtua ja pitää painon kurissa. BWLT sisältää yleensä yksilö- tai ryhmäistuntoja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jossa opitaan strategioita ja työkaluja käyttäytymisen ja ajatusten muuttamiseksi painonpudotuksen tukemiseksi. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin suunnitelleet BWLT:n ottaen huomioon PsA-potilaiden ainutlaatuiset tarpeet.
Ennen kuin testataan uusia kroonisten sairauksien hoitoja suurissa ja kalliissa tutkimuksissa, on tärkeää tehdä pienempi mittakaavatutkimus, jotta voidaan varmistaa tulevan suuren tutkimuksen onnistuminen. Tämän mukaisesti tutkimuksemme tavoitteena on testata tulevaisuuden, laajan BWLT-tutkimuksen toteutettavuutta potilaille, joilla on PsA ja liikalihavuus. Toisin sanoen pienessä toteutettavuustutkimuksessamme selvitetään, kuinka käteviä, järkeviä ja hyväksyttäviä tulevan tutkimuksen menettelyt ovat, käyttämällä pientä ryhmää ihmisiä, joilla on PsA ja liikalihavuus.
Ihmiset, joilla on PsA ja liikalihavuus, käyvät joko erityisessä BWLT-ohjelmassa tai saavat tavanomaista PsA-hoitoa paikalliselta reumatologilta. BWLT-ryhmän jäsenet suorittavat 16 online-ryhmäistuntoa auttaakseen heitä oppimaan kognitiivisia ja käyttäytymismuutoksia terveyteensä ja painonhallintaan. 24 viikon kuluttua määritämme tutkimusten valmistumisasteet, tutkimme potilaiden tyytyväisyyttä ja arvioimme, onko BWLT annettu ihmisille suunnitellusti. Uskomme, että tämä tutkimus auttaa pyrittäessä tarjoamaan tehokkaampia hoitoja PsA-potilaille, jotta he voivat laihtua ja parantaa elämänlaatuaan vähentämällä kipua ja oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on tulehduksellinen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa noin kolmeen kymmenestä ihopsoriaasipotilaasta. Muihin reumatologisiin sairauksiin verrattuna PsA-potilailla on suurempi riski saada samanaikainen liikalihavuus (eli BMI ≥30 kg/m2; esiintyy 44 %:ssa PsA-tapauksista). PsA-potilaiden ja samanaikaisen liikalihavuuden hoito on ainutlaatuinen haaste johtuen lisäkomplikaatioista, jotka johtuvat hoitovasteen heikkenemisestä ja liikkuvuusongelmista, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun. Vaikka painonpudotuksen tiedetään auttavan lievittämään oireita ja parantamaan elämänlaatua potilailla, joilla on PsA ja samanaikainen liikalihavuus, harvoissa tutkimuksissa on tutkittu PsA-potilaiden käyttäytymispainonpudotushoitoa (BWLT), joka tukee jatkuvaa painonpudotusta ajan mittaan.
Tavoitteet: Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen toteutettavuusmittareita (ts. rekrytointiaste, keskeyttäminen, interventioiden uskollisuus, hyväksyttävyys), joka testaa validoidun "pieniin muutoksiin" perustuvan BWLT-lähestymistavan mukautusta. Toissijaisena tavoitteena on tutkia eroja keskimääräisessä painonpudotuksessa, itsensä ilmoittamissa PsA-oireissa (esim. kipu, liikkuvuus) ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) BWLT:hen satunnaistettujen potilaiden välillä verrattuna kontrollitilassa oleviin potilaisiin, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan ( paikallisella reumatologian klinikalla).
Menetelmät: Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen avoin, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu toteutettavuustutkimus. Tutkimuksemme kontrolloi hoidon tehoa tavalliseen tapaan paikallisella reumatologiaklinikalla (eli lääkityksen ja käyttäytymisen itsehallinta). Potilaille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, ja sitten heidät satunnaistetaan (1:1) joko "pienten muutosten" BWLT:n tai tavanomaisen hoidon (TAU) mukaan. Small Changes BWLT on kognitiivis-käyttäytymishoito-ohjelma, joka kehitettiin vaihtoehdoksi perinteiselle käyttäytymisterapialle, joka perustuu korkeaan hoidon epäonnistumisasteeseen ja painon palautumiseen ajan mittaan - erityisesti korkean riskin väestöryhmissä. Potilaille tarjotaan koulutusta painonpudotusta edistävistä käyttäytymisen muutoksista ja heitä rohkaistaan asettamaan PIENI [itsevalittu, mitattavissa oleva, toimintalähtöinen, elämääsi sidottu ja (aika)rajoitettu] tavoitteita, joilla pyritään lisäämään omatehokkuutta ja tyytyväisyyttä. puutteen tunteen vähentäminen osallistujien jatkuvan, pitkän aikavälin painonpudotuksen saavuttamiseksi. BWLT-ryhmä saa 16 viikoittaista 2 tunnin ryhmäkohtaista istuntoa perustutkintotason valmentajan (eli BKin) johdolla. Sisältö sisältää ravinnon, fyysisen aktiivisuuden, mindfulnessin, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, stressin hallinnan, unen, sosiaalisen tuen ja ongelmanratkaisun, ja se on Kanadan viimeaikaisten liikalihavuuden hoitoohjeiden mukainen. TAU-ryhmä saa tavanomaista hoitoa Balfourin reumatologian klinikalta Pentictonissa, B.C. Toteutettavuusmittareita (eli keskeyttämis-/retentioluvut, potilaiden hoitoon sitoutuminen, potilaiden ilmoittama tyytyväisyys BWLT:hen jne.) arvioidaan ensisijaisessa päätepisteessä 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Toissijaiset tulokset (painonpudotus, PsA-oireet, HRQOL) ovat
Vaikutus/tulevaisuuden ohjeet: Ehdotetun tutkimuksen tuloksia käytetään tiedottamaan ja kehittämään myöhempää, riittävän tehokasta, satunnaistettua, kontrolloitua tehokkuutta koskevaa tutkimusta, jossa tutkitaan painonpudotuksen ensisijaista lopputulosta PsA-potilailla ja liikalihavilla potilailla, jotka saavat BWLT:n suhteessa TAU:han. säätimet. Viime kädessä BWLT:n toteuttaminen yhteisöpohjaisessa reumatologian klinikassa voi parantaa potilaiden elämänlaatua, joilla on PsA ja samanaikainen liikalihavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotta vanha,
- uusi tai aiempi oireisen nivelpsoriaasin diagnoosi
- BMI ≥ 30 kg/m2),
- halukas osallistumaan BWLT-ohjelmaan,
- osaa puhua ja kirjoittaa englanniksi täyttääkseen kyselyt,
- voi osallistua virtuaalisiin Zoom-kokouksiin (eli pääsy tietokoneeseen sähköpostilla, internetiin ja web-kameraan)
Poissulkemiskriteerit:
- epästabiili iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus
- vakava keuhkosairaus
- tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana
- vaikuttavien aineiden käytön häiriö (huume tai alkoholi),
- osallistuu parhaillaan toiseen strukturoituun painonpudotusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
16 viikon käyttäytymispainonpudotustunnit
|
Tämä ryhmä osallistuu 16:een 2 tunnin ryhmäkohtaiseen viikoittaiseen Small Changes BWLT -istuntoon Balfour Medical Clinicin hoidon lisäksi.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Tämän haaran osallistujat saavat nivelpsoriaasin hoitoa tavalliseen tapaan ja BWLT-hoitoa interventioryhmän jälkeen.
|
Tämä ryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan Balfour Medical Clinicissä ja jonotuslistalle Small Changes BWLT -ohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (eli välittömästi viimeisen BWLT-istunnon jälkeen 24 viikon kohdalla)
|
Potilaita tutkitaan tyytyväisyyden arvioimiseksi interventioon seuraavien näkökohtien suhteen: BWLT-sisältö, luokan kesto, istuntojen määrä, ohjaajat, seurantatuki jne.).
Hyväksyttävyyttä mitataan käyttämällä Likert-tyylisiä vastauskysymyksiä ja avoimen kentän vastausten tekstianalyysiä.
|
intervention jälkeinen (eli välittömästi viimeisen BWLT-istunnon jälkeen 24 viikon kohdalla)
|
|
Intervention toteutettavuus (hoidon noudattaminen, keskeyttämis-/rekrytointiprosentti, protokollan noudattaminen)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (eli välittömästi viimeisen BWLT-istunnon jälkeen 24 viikon kohdalla)
|
Intervention noudattaminen määräytyy kaaviotarkistuksen perusteella.
AF-klinikalta kelpoisten potilaiden lähetemäärät kirjataan.
Keskeyttämiset kirjataan, mukaan lukien syyt opintojen keskeyttämiseen, jos sellaisia on.
Kliininen ohjaaja (Dr.
Rouleau) arvioi interventioterapeuttien BWLT-käsikirjan noudattamisen ja antaa tarvittaessa palautetta (esim. käsikirjan noudattamisesta, terapeuttisista/prosessitaidoista).
|
intervention jälkeinen (eli välittömästi viimeisen BWLT-istunnon jälkeen 24 viikon kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, intervention jälkeinen (eli välittömästi viimeisen BWLT-istunnon jälkeen 24 viikon kohdalla)
|
Potilaat punnitaan ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen ja painonpudotuksen kilogrammoina
|
lähtötilanne, intervention jälkeinen (eli välittömästi viimeisen BWLT-istunnon jälkeen 24 viikon kohdalla)
|
|
Muutos PsA-oireiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (eli välittömästi viimeisen BWLT-istunnon jälkeen 24 viikon kohdalla)
|
PsA-oireet arvioidaan käyttämällä EULAR Psoriatic Arthritis Impact of Disease: PsAID12 kliinistä käytäntöä
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (eli välittömästi viimeisen BWLT-istunnon jälkeen 24 viikon kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Kehon painon muutokset
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Lihavuus
- Niveltulehdus
- Painonpudotus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-2098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .