- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05225623
Små endringer atferdsmessig vekttap behandlingsmetode for psoriasisartrittpasienter med komorbid fedme
En fellesskapsbasert tilpasning av de små endringene atferdsmessig vekttapsbehandlingsmetode for psoriasisartrittpasienter med komorbid fedme
Psoriasisartritt (PsA) er en type autoimmun tilstand som rammer omtrent 90 000 kanadiere. Pasienter med PsA opplever ofte leddsmerter, hudproblemer og problemer med mobilitet som påvirker deres livskvalitet negativt. Sammenlignet med den generelle befolkningen har pasienter med PsA en høyere risiko for å ha overvekt (overvekt). Selv om det ikke finnes noen kur for PsA, kan medisiner være nyttige for symptomer, og vekttap kan gi en ekstra fordel for effektiviteten til medisiner.
Behavioural weight loss treatment (BWLT) er en velprøvd måte å gå ned i vekt og holde den unna. BWLT inkluderer vanligvis individuelle eller gruppeøkter med en helsepersonell for å lære strategier og verktøy for å endre atferd og tanker for å støtte vekttap. Imidlertid har få studier designet en BWLT med de unike behovene til pasienter med PsA i tankene.
Før man tester nye behandlinger for kronisk sykdom i store, kostbare studier, er det viktig å forske i mindre skala for å sikre at en fremtidig stor studie vil være vellykket. I tråd med dette er målet med vår studie å teste gjennomførbarheten av en fremtidig, stor studie av en BWLT for pasienter med PsA og fedme. Med andre ord, vår lille mulighetsstudie vil undersøke hvor praktiske, rimelige og akseptable den fremtidige studiens prosedyrer er, ved å bruke en liten gruppe mennesker med PsA og fedme.
Personer som har PsA og fedme vil enten ta et spesielt BWLT-program, eller motta vanlig behandling for PsA fra en samfunnsbasert revmatolog. De i BWLT-gruppen vil gjennomføre 16 nettbaserte gruppeøkter for å hjelpe dem å lære kognitive og atferdsendringer for å hjelpe til med å forbedre helsen og holde vekten. Etter 24 uker vil vi bestemme studiegjennomføringsrater, undersøke pasienttilfredshet og vurdere om BWLT ble gitt til personer som ble designet. Vi tror denne forskningen vil hjelpe med innsatsen for å gi mer effektive behandlinger til pasienter med PsA for å hjelpe dem å gå ned i vekt og forbedre livskvaliteten gjennom reduserte smerter og symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Psoriasisartritt (PsA) er en inflammatorisk autoimmun lidelse som rammer omtrent 3 av 10 pasienter med hudpsoriasis. Sammenlignet med andre revmatologiske tilstander har pasienter med PsA en høyere risiko for å ha komorbid fedme (dvs. BMI ≥30 kg/m2; tilstede i 44 % av PsA-tilfellene). Behandling av pasienter med PsA og komorbid fedme utgjør en unik utfordring på grunn av ekstra komplikasjoner av svekket farmakologisk respons på behandling, og mobilitetsproblemer som påvirker livskvaliteten for pasientene. Mens vekttap er kjent for å bidra til å lindre symptombyrden og forbedre livskvaliteten hos pasienter med PsA og komorbid fedme, har få studier undersøkt atferdsbasert vekttapsbehandling (BWLT) hos pasienter med PsA for å støtte vedvarende vekttap over tid.
Mål: Hovedmålet med den foreslåtte studien vil evaluere gjennomførbarhetsmålinger (dvs. rekrutteringsrate, frafall, intervensjonstrohet, akseptabilitet) for en randomisert kontrollert klinisk studie som tester en tilpasning av en validert "små endringer"-basert BWLT-tilnærming. Det sekundære målet er å undersøke forskjeller i gjennomsnittlig vekttap, selvrapporterte PsA-symptomer (f.eks. smerte, mobilitet) og helserelatert livskvalitet (HRQOL) mellom pasienter randomisert til BWLT versus pasienter i kontrolltilstanden som får behandling som vanlig ( på en samfunnsbasert revmatologisk klinikk).
Metoder: Den foreslåtte studien er et enkelt senter, åpent parallell-gruppe randomisert kontroll gjennomførbarhetsforsøk. Vår studie vil kontrollere effekten av behandling som vanlig i en lokalbasert revmatologisk klinikk (dvs. selvbehandling av medisiner og atferd). Pasienter vil gjennomgå baseline-vurderinger og deretter randomiseres (1:1) til enten "små endringer" BWLT eller behandling som vanlig (TAU). The Small Changes BWLT er et kognitivt atferdsmessig behandlingsprogram som ble utviklet som et alternativ til tradisjonell atferdsterapi basert på høye behandlingssviktfrekvenser og vektøkning over tid - spesielt i høyrisikopopulasjoner. Pasienter gis opplæring i vekttapsfremmende atferdsendringer og oppmuntres til å sette SMÅ [selvvalgte, målbare, handlingsorienterte, knyttet til livet ditt og (tids)begrenset] mål med sikte på å øke selveffektivitet og tilfredshet, mens redusere følelsen av deprivasjon for å oppnå vedvarende, langsiktig vekttap hos deltakerne. BWLT-gruppen vil motta 16 ukentlige, 2-timers gruppebaserte økter ledet av en coach på lavere nivå (dvs. BKin). Innholdet som dekkes inkluderer ernæring, fysisk aktivitet, oppmerksomhet, kognitiv restrukturering, håndtering av stress, søvn, sosial støtte og problemløsning, og er i samsvar med nyere kanadiske retningslinjer for fedmebehandling. TAU-gruppen vil motta vanlig behandling fra Balfour community rheumatology clinic i Penticton, B.C. Gjennomførbarhetsmålinger (dvs. frafall/retensjonsrater, pasientoverholdelse, pasientrapportert tilfredshet med BWLT osv.) vil bli vurdert ved det primære endepunktet 24 uker etter randomisering. Sekundære utfall (vekttap, PsA-symptomer, HRQOL) vil være
Effekt/fremtidig retning: Resultatene fra den foreslåtte studien vil bli brukt til å informere og utvikle en påfølgende, tilstrekkelig drevet, randomisert kontrollert effektstudie som undersøker det primære resultatet av vekttap blant pasienter med PsA og fedme som mottar en BWLT, i forhold til TAU kontroller. Til syvende og sist har implementeringen av BWLT til en lokalsamfunnsbasert revmatologisk klinikk potensial til å forbedre livskvaliteten hos pasienter med PsA og komorbid fedme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år gammel,
- ny eller tidligere diagnose av symptomatisk psoriasisartritt
- BMI ≥30 kg/m2),
- villig til å delta i et BWLT-program,
- kan snakke og skrive på engelsk for å fullføre spørreundersøkelser,
- kunne delta i virtuelle Zoom-møter (dvs. tilgang til en datamaskin med e-post, internett og webkamera)
Ekskluderingskriterier:
- ustabil iskemisk kardiovaskulær sykdom
- alvorlig lungesykdom
- for tiden gravid eller ammer
- virkestoffbruksforstyrrelse (narkotika eller alkohol),
- deltar for tiden i et annet strukturert vekttapsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
16-ukers atferdskurs i vekttap
|
Denne gruppen vil delta på 16 2-timers gruppebaserte ukentlige økter i Small Changes BWLT i tillegg til behandlingen ved Balfour Medical Clinic
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne armen vil motta sin behandling som vanlig for psoriasisartritt og motta BWLT etter intervensjonsgruppen.
|
Denne gruppen vil motta behandling som vanlig ved Balfour Medical Clinic og settes på venteliste for Small Changes BWLT-programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (dvs. umiddelbart etter den siste BWLT-økten etter 24 uker)
|
Pasienter vil bli kartlagt for å vurdere tilfredshet med intervensjonen når det gjelder: BWLT-innhold, klassevarighet, antall økter, instruktører, oppfølgingsstøtte etc.).
Akseptabilitet vil bli målt ved å bruke en kombinasjon av svarspørsmål i Likert-stil og tekstanalyse av svar i åpent felt.
|
etter intervensjon (dvs. umiddelbart etter den siste BWLT-økten etter 24 uker)
|
|
Intervensjonsmulighet (overholdelse av behandling, frafall/rekruttering, overholdelse av protokoll)
Tidsramme: etter intervensjon (dvs. umiddelbart etter den siste BWLT-økten etter 24 uker)
|
Overholdelse av intervensjonen vil bli bestemt ved kartgjennomgang.
Henvisningsrater for kvalifiserte pasienter fra AF-klinikken vil bli registrert.
Frafall vil bli registrert, inkludert årsaker til studiefrafall hvis tilgjengelig.
Den kliniske veilederen (Dr.
Rouleau) vil evaluere intervensjonistenes etterlevelse av BWLT-manualen og gi tilbakemelding etter behov (f.eks. angående overholdelse av manualen, terapeutiske/prosessferdigheter).
|
etter intervensjon (dvs. umiddelbart etter den siste BWLT-økten etter 24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (dvs. umiddelbart etter den siste BWLT-økten etter 24 uker)
|
Pasientene vil bli veid før og etter 12 ukers intervensjon og vekttap regnet i kilo
|
baseline, etter intervensjon (dvs. umiddelbart etter den siste BWLT-økten etter 24 uker)
|
|
Endring i PsA symptombyrde
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (dvs. umiddelbart etter den siste BWLT-økten etter 24 uker)
|
PsA-symptomer vil bli vurdert ved å bruke EULAR Psoriatic Arthritis Impact of Disease: PsAID12 for klinisk praksis
|
Baseline, etter intervensjon (dvs. umiddelbart etter den siste BWLT-økten etter 24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB21-2098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .