- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05225623
Malé změny v behaviorálním přístupu k léčbě hubnutí u pacientů s psoriatickou artritidou s komorbidní obezitou
Komunitní přizpůsobení přístupu k léčbě malých změn v chování ke snížení hmotnosti u pacientů s psoriatickou artritidou s komorbidní obezitou
Psoriatická artritida (PsA) je typ autoimunitního stavu, který postihuje zhruba 90 000 Kanaďanů. Pacienti s PsA často pociťují bolesti kloubů, kožní problémy a problémy s pohyblivostí, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života. Ve srovnání s běžnou populací jsou pacienti s PsA vystaveni vyššímu riziku obezity (nadměrné tělesné hmotnosti). Ačkoli neexistuje žádný lék na PsA, léky mohou být užitečné pro symptomy a ztráta hmotnosti může poskytnout další přínos pro účinnost léků.
Behaviorální léčba hubnutí (BWLT) je osvědčený způsob, jak zhubnout a udržet si váhu. BWLT obvykle zahrnuje individuální nebo skupinová sezení se zdravotnickým pracovníkem, aby se naučili strategie a nástroje ke změně chování a myšlenek za účelem podpory hubnutí. Jen málo studií však navrhlo BWLT s ohledem na jedinečné potřeby pacientů s PsA.
Před testováním nových způsobů léčby chronických onemocnění ve velkých a nákladných studiích je důležité provést menší výzkum, abyste se ujistili, že budoucí velká studie bude úspěšná. V souladu s tím je cílem naší studie otestovat proveditelnost budoucí velké studie BWLT pro pacienty s PsA a obezitou. Jinými slovy, naše malá studie proveditelnosti prozkoumá, jak pohodlné, rozumné a přijatelné jsou postupy budoucí studie, na malé skupině lidí s PsA a obezitou.
Lidé, kteří mají PsA a obezitu, absolvují buď speciální program BWLT, nebo dostanou obvyklou péči o PsA od komunitního revmatologa. Ti ve skupině BWLT absolvují 16 online skupinových sezení, která jim pomohou naučit se kognitivní a behaviorální změny, které jim pomohou zlepšit zdraví a řídit váhu. Po 24 týdnech určíme míru dokončení studie, prověříme spokojenost pacientů a posoudíme, zda byla BWLT poskytnuta lidem tak, jak byla navržena. Věříme, že tento výzkum pomůže s úsilím poskytnout pacientům s PsA účinnější léčbu, která jim pomůže zhubnout a zlepšit kvalitu života snížením bolesti a symptomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Psoriatická artritida (PsA) je zánětlivé autoimunitní onemocnění, které postihuje přibližně 3 z 10 pacientů s kožní psoriázou. Ve srovnání s jinými revmatologickými stavy jsou pacienti s PsA vystaveni vyššímu riziku komorbidní obezity (tj. BMI ≥ 30 kg/m2; přítomno ve 44 % případů PsA). Léčba pacientů s PsA a komorbidní obezitou představuje jedinečnou výzvu kvůli dalším komplikacím oslabené farmakologické odpovědi na léčbu a problémům s mobilitou, které ovlivňují kvalitu života pacientů. I když je známo, že úbytek hmotnosti pomáhá zmírnit zátěž symptomů a zlepšit kvalitu života u pacientů s PsA a komorbidní obezitou, jen málo studií zkoumalo behaviorální léčbu snižováním hmotnosti (BWLT) u pacientů s PsA na podporu trvalého úbytku hmotnosti v průběhu času.
Cíle: Primárním cílem navrhované studie bude vyhodnotit metriky proveditelnosti (tj. míra náboru, opuštění, věrnost intervence, přijatelnost) randomizované kontrolované klinické studie testující adaptaci ověřeného přístupu BWLT založeného na „malých změnách“. Sekundárním cílem je prozkoumat rozdíly v průměrném úbytku hmotnosti, samostatně hlášených symptomech PsA (např. bolest, pohyblivost) a kvalitě života související se zdravím (HRQOL) mezi pacienty randomizovanými k BWLT oproti pacientům v kontrolním stavu, kteří dostávají léčbu jako obvykle ( na komunitní revmatologické klinice).
Metody: Navrhovaná studie je jednocentrová, otevřená, paralelní skupina randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti. Naše studie bude kontrolovat účinek léčby jako obvykle na komunitní revmatologické klinice (tj. medikace a sebeřízení). Pacienti podstoupí základní hodnocení a poté budou randomizováni (1:1) buď k „malým změnám“ BWLT, nebo k léčbě jako obvykle (TAU). Small Changes BWLT je kognitivně-behaviorální léčebný program, který byl vyvinut jako alternativa k tradiční behaviorální terapii založené na vysoké míře selhání léčby a přibývání na váze v průběhu času – zejména u vysoce rizikových populací. Pacienti jsou poučeni o změnách chování podporujících hubnutí a jsou povzbuzováni k tomu, aby si stanovili MALÉ [sebevyvolené, měřitelné, na akce orientované, spojené s vaším životem a (časově) omezené] cíle zaměřené na zvýšení vlastní účinnosti a spokojenosti. snížení pocitů deprivace za účelem dosažení trvalého, dlouhodobého úbytku hmotnosti u účastníků. Skupina BWLT bude absolvovat 16 týdenních 2hodinových skupinových sezení vedených koučem na vysokoškolské úrovni (tj. BKin). Pokrytý obsah zahrnuje výživu, fyzickou aktivitu, všímavost, kognitivní restrukturalizaci, zvládání stresu, spánek, sociální podporu a řešení problémů a je v souladu s nedávnými kanadskými pokyny pro léčbu obezity. Skupině TAU se dostane obvyklé péče od Balfourovy komunitní revmatologické kliniky v Pentictonu, B.C. Metriky proveditelnosti (tj. míra vynechání/udržení, adherence pacienta, spokojenost pacienta s BWLT atd.) budou hodnoceny jako primární cílový bod 24 týdnů po randomizaci. Sekundární výsledky (úbytek hmotnosti, symptomy PsA, HRQOL) budou
Dopad/budoucí směry: Výsledky navrhované studie budou použity k informování a rozvoji následné, přiměřeně podporované, randomizované kontrolované studie účinnosti zkoumající primární výsledek úbytku hmotnosti u pacientů s PsA a obezitou, kteří podstoupí BWLT, ve srovnání s TAU řízení. Implementace BWLT na komunitní revmatologické klinice má nakonec potenciál zlepšit kvalitu života pacientů s PsA a komorbidní obezitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let,
- nová nebo předchozí diagnóza symptomatické psoriatické artritidy
- BMI ≥30 kg/m2),
- ochoten zúčastnit se programu BWLT,
- umí mluvit a psát v angličtině pro vyplnění průzkumů,
- možnost účastnit se virtuálních schůzek Zoom (tj. přístup k počítači s e-mailem, internetem a webovou kamerou)
Kritéria vyloučení:
- nestabilní ischemická kardiovaskulární choroba
- těžké plicní onemocnění
- v současné době těhotná nebo kojící
- porucha užívání účinných látek (drogy nebo alkoholu),
- v současné době se účastní dalšího strukturovaného programu hubnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
16týdenní behaviorální kurzy hubnutí
|
Tato skupina se kromě své léčby na Balfour Medical Clinic zúčastní 16 2hodinových týdenních skupinových sezení v Small Changes BWLT.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci v tomto rameni dostanou svou léčbu jako obvykle pro psoriatickou artritidu a po intervenční skupině dostanou BWLT.
|
Tato skupina dostane ošetření jako obvykle na Balfour Medical Clinic a bude zařazena na čekací listinu pro program Small Changes BWLT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: po intervenci (tj. bezprostředně po poslední relaci BWLT ve 24. týdnu)
|
U pacientů bude proveden průzkum, aby se posoudila spokojenost s intervencí z hlediska: obsahu BWLT, délky lekce, počtu sezení, instruktorů, následné podpory atd.).
Přijatelnost bude měřena pomocí kombinace odpovědních otázek Likertova stylu a textové analýzy odpovědí v otevřeném poli.
|
po intervenci (tj. bezprostředně po poslední relaci BWLT ve 24. týdnu)
|
|
Proveditelnost intervence (dodržování léčby, míra odchodů/náborů, dodržování protokolu)
Časové okno: po intervenci (tj. bezprostředně po poslední relaci BWLT ve 24. týdnu)
|
Dodržování intervence bude určeno kontrolou tabulky.
Budou zaznamenány počty doporučení vhodných pacientů z kliniky AF.
Opuštění studia budou zaznamenána, včetně důvodů pro opuštění studia, pokud jsou k dispozici.
Klinický supervizor (Dr.
Rouleau) vyhodnotí dodržování manuálu BWLT ze strany intervenčních lékařů a podle potřeby poskytne zpětnou vazbu (např. pokud jde o dodržování manuálu, terapeutické/procesní dovednosti).
|
po intervenci (tj. bezprostředně po poslední relaci BWLT ve 24. týdnu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: základní linie, po intervenci (tj. bezprostředně po poslední relaci BWLT ve 24 týdnech)
|
Pacienti budou zváženi před a po 12týdenní intervenci a úbytek hmotnosti se vypočítá v kilogramech
|
základní linie, po intervenci (tj. bezprostředně po poslední relaci BWLT ve 24 týdnech)
|
|
Změna zátěže symptomů PsA
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (tj. bezprostředně po poslední relaci BWLT po 24 týdnech)
|
Symptomy PsA budou hodnoceny pomocí EULAR Psoratic Arthritis Impact of Disease: PsAID12 pro klinickou praxi
|
Výchozí stav, po intervenci (tj. bezprostředně po poslední relaci BWLT po 24 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Změny tělesné hmotnosti
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Obezita
- Artritida
- Ztráta váhy
- Artritida, psoriatika
Další identifikační čísla studie
- REB21-2098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BWLT
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesAktivní, ne náborObezita | Fibrilace síníKanada
-
University of CalgaryDokončenoObezita | Fibrilace síníKanada