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Verhaltensbasierter Gewichtsverlustbehandlungsansatz für kleine Veränderungen bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und komorbider Adipositas

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Tavis S. Campbell, University of Calgary

Eine gemeinschaftsbasierte Anpassung des Behandlungsansatzes „Small Changes Behavioral Weight Loss“ für Patienten mit Psoriasis-Arthritis und komorbider Fettleibigkeit

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine Autoimmunerkrankung, von der etwa 90.000 Kanadier betroffen sind. Patienten mit PsA leiden häufig unter Gelenkschmerzen, Hautproblemen und Problemen mit der Mobilität, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung haben Patienten mit PsA ein höheres Risiko für Adipositas (Übergewicht). Obwohl es keine Heilung für PsA gibt, können Medikamente die Symptome lindern und eine Gewichtsabnahme kann einen zusätzlichen Nutzen für die Wirksamkeit von Medikamenten darstellen.

Behavioral Weight Loss Treatment (BWLT) ist eine bewährte Methode, um Gewicht zu verlieren und zu halten. BWLT umfasst in der Regel Einzel- oder Gruppensitzungen mit einem medizinischen Fachpersonal, um Strategien und Werkzeuge zur Änderung von Verhaltensweisen und Gedanken zu erlernen, um die Gewichtsabnahme zu unterstützen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, in denen ein BWLT unter Berücksichtigung der besonderen Bedürfnisse von Patienten mit PsA entwickelt wurde.

Bevor in großen, teuren Studien neue Behandlungsmöglichkeiten für chronische Krankheiten getestet werden, ist es wichtig, kleinere Forschungsarbeiten durchzuführen, um sicherzustellen, dass eine zukünftige große Studie erfolgreich sein wird. Ziel unserer Studie ist es daher, die Machbarkeit einer zukünftigen, großen Studie eines BWLT für Patienten mit PsA und Adipositas zu testen. Mit anderen Worten: Unsere kleine Machbarkeitsstudie wird anhand einer kleinen Gruppe von Menschen mit PsA und Fettleibigkeit untersuchen, wie praktisch, sinnvoll und akzeptabel die Verfahren der zukünftigen Studie sind.

Menschen mit PsA und Fettleibigkeit nehmen entweder an einem speziellen BWLT-Programm teil oder erhalten die übliche PsA-Pflege von einem gemeindenahen Rheumatologen. Die Teilnehmer der BWLT-Gruppe werden 16 Online-Gruppensitzungen absolvieren, um kognitive und Verhaltensänderungen zu erlernen, die ihnen dabei helfen, ihre Gesundheit zu verbessern und ihr Gewicht zu kontrollieren. Nach 24 Wochen werden wir die Abschlussquoten der Studien ermitteln, die Patientenzufriedenheit untersuchen und beurteilen, ob das BWLT den Personen wie geplant zur Verfügung gestellt wurde. Wir glauben, dass diese Forschung bei den Bemühungen helfen wird, Patienten mit PsA wirksamere Behandlungen anzubieten, um ihnen beim Abnehmen zu helfen und ihre Lebensqualität durch weniger Schmerzen und Symptome zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung, von der etwa 3 von 10 Patienten mit Hautpsoriasis betroffen sind. Im Vergleich zu anderen rheumatologischen Erkrankungen besteht bei Patienten mit PsA ein höheres Risiko für komorbide Fettleibigkeit (d. h. BMI ≥ 30 kg/m2; in 44 % der PsA-Fälle vorhanden). Die Behandlung von Patienten mit PsA und komorbider Adipositas stellt aufgrund der zusätzlichen Komplikationen einer abgeschwächten pharmakologischen Reaktion auf die Behandlung und Mobilitätsproblemen, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken, eine besondere Herausforderung dar. Während Gewichtsverlust bekanntermaßen dazu beiträgt, die Symptomlast zu lindern und die Lebensqualität bei Patienten mit PsA und komorbider Fettleibigkeit zu verbessern, haben nur wenige Studien die verhaltensbasierte Gewichtsverlustbehandlung (BWLT) bei Patienten mit PsA untersucht, um einen anhaltenden Gewichtsverlust über einen längeren Zeitraum zu unterstützen.

Ziele: Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, Machbarkeitsmetriken (d. h. Rekrutierungsrate, Abbrecher, Interventionstreue, Akzeptanz) einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zu bewerten, in der eine Anpassung eines validierten, auf „kleinen Änderungen“ basierenden BWLT-Ansatzes getestet wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, Unterschiede im mittleren Gewichtsverlust, den selbstberichteten PsA-Symptomen (z. B. Schmerzen, Mobilität) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zwischen Patienten, die randomisiert der BWLT zugeteilt wurden, und Patienten im Kontrollzustand, die wie gewohnt behandelt werden, zu untersuchen ( in einer gemeindenahen Rheumatologieklinik).

Methoden: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene Machbarkeitsstudie mit paralleler randomisierter Kontrolle an einem einzigen Zentrum. Unsere Studie wird die Wirkung der Behandlung wie üblich in einer gemeindenahen Rheumatologieklinik (d. h. Medikamenten- und Verhaltensselbstmanagement) kontrollieren. Die Patienten werden einer Basisuntersuchung unterzogen und dann randomisiert (1:1) entweder der BWLT mit „kleinen Änderungen“ oder der üblichen Behandlung (TAU) zugeteilt. Das Small Changes BWLT ist ein kognitives Verhaltensbehandlungsprogramm, das als Alternative zur herkömmlichen Verhaltenstherapie entwickelt wurde und auf hohen Behandlungsversagensraten und einer Gewichtszunahme im Laufe der Zeit basiert – insbesondere bei Hochrisikopopulationen. Die Patienten werden über gewichtsabnahmefördernde Verhaltensänderungen aufgeklärt und ermutigt, sich KLEINE [selbstgewählte, messbare, handlungsorientierte, mit Ihrem Leben verbundene und (zeitlich) begrenzte] Ziele zu setzen, die darauf abzielen, ihre Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit zu steigern Verringerung des Entbehrungsgefühls, um bei den Teilnehmern einen nachhaltigen, langfristigen Gewichtsverlust zu erreichen. Die BWLT-Gruppe erhält 16 wöchentliche, zweistündige gruppenbasierte Sitzungen, die von einem Trainer auf Bachelor-Niveau (z. B. BKin) geleitet werden. Die behandelten Inhalte umfassen Ernährung, körperliche Aktivität, Achtsamkeit, kognitive Umstrukturierung, Stressbewältigung, Schlaf, soziale Unterstützung und Problemlösung und stehen im Einklang mit den aktuellen kanadischen Leitlinien zur Behandlung von Fettleibigkeit. Die TAU-Gruppe wird wie gewohnt von der Balfour Community Rheumatology Clinic in Penticton, B.C., betreut. Machbarkeitsmetriken (d. h. Abbrecher-/Retentionsraten, Patiententreue, vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit dem BWLT usw.) werden am primären Endpunkt 24 Wochen nach der Randomisierung bewertet. Sekundäre Ergebnisse (Gewichtsverlust, PsA-Symptome, HRQOL) werden sein

Auswirkungen/zukünftige Richtungen: Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden zur Information und Entwicklung einer nachfolgenden, ausreichend leistungsstarken, randomisierten, kontrollierten Wirksamkeitsstudie verwendet, die das primäre Ergebnis der Gewichtsabnahme bei Patienten mit PsA und Adipositas, die eine BWLT erhalten, im Vergleich zu TAU untersucht Kontrollen. Letztendlich hat die Implementierung des BWLT in einer gemeindenahen Rheumatologieklinik das Potenzial, die Lebensqualität von Patienten mit PsA und komorbider Adipositas zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt,
  • neue oder frühere Diagnose einer symptomatischen Psoriasis-Arthritis
  • BMI ≥30kg/m2),
  • bereit, an einem BWLT-Programm teilzunehmen,
  • kann auf Englisch sprechen und schreiben, um Umfragen auszufüllen,
  • in der Lage, an virtuellen Zoom-Meetings teilzunehmen (d. h. Zugang zu einem Computer mit E-Mail, Internet und einer Webcam)

Ausschlusskriterien:

  • instabile ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • schwere Lungenerkrankung
  • derzeit schwanger oder stillend
  • Störung des Wirkstoffkonsums (Drogen oder Alkohol),
  • Ich nehme derzeit an einem anderen strukturierten Abnehmprogramm teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
16-wöchige Kurse zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion
Diese Gruppe nimmt zusätzlich zu ihrer Behandlung in der Balfour Medical Clinic an 16 2-stündigen wöchentlichen Gruppensitzungen im Small Changes BWLT teil
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ihre Behandlung wie gewohnt bei Psoriasis-Arthritis und erhalten BWLT nach der Interventionsgruppe.
Diese Gruppe wird wie gewohnt in der Balfour Medical Clinic behandelt und auf eine Warteliste für das Small Changes BWLT-Programm gesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: nach der Intervention (d. h. unmittelbar nach der letzten BWLT-Sitzung nach 24 Wochen)
Die Patienten werden befragt, um ihre Zufriedenheit mit der Intervention in Bezug auf Folgendes zu beurteilen: BWLT-Inhalt, Unterrichtsdauer, Anzahl der Sitzungen, Ausbilder, Nachbetreuung usw.). Die Akzeptanz wird mithilfe einer Kombination aus Antwortfragen im Likert-Stil und einer Textanalyse von offenen Antworten gemessen.
nach der Intervention (d. h. unmittelbar nach der letzten BWLT-Sitzung nach 24 Wochen)
Durchführbarkeit der Intervention (Einhaltung der Behandlung, Abbruch-/Einstellungsraten, Einhaltung des Protokolls)
Zeitfenster: nach der Intervention (d. h. unmittelbar nach der letzten BWLT-Sitzung nach 24 Wochen)
Die Einhaltung der Intervention wird durch Überprüfung der Diagramme bestimmt. Die Überweisungsraten geeigneter Patienten aus der AF-Klinik werden aufgezeichnet. Studienabbrecher werden protokolliert, ggf. einschließlich der Gründe für den Studienabbruch. Der klinische Betreuer (Dr. Rouleau) wird die Einhaltung des BWLT-Handbuchs durch die Interventionisten bewerten und bei Bedarf Feedback geben (z. B. hinsichtlich der Einhaltung des Handbuchs, therapeutischer/prozessbezogener Fähigkeiten).
nach der Intervention (d. h. unmittelbar nach der letzten BWLT-Sitzung nach 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (d. h. unmittelbar nach der letzten BWLT-Sitzung nach 24 Wochen)
Die Patienten werden vor und nach der 12-wöchigen Intervention gewogen und der Gewichtsverlust in Kilogramm berechnet
Ausgangswert, nach der Intervention (d. h. unmittelbar nach der letzten BWLT-Sitzung nach 24 Wochen)
Veränderung der PsA-Symptombelastung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (d. h. unmittelbar nach der letzten BWLT-Sitzung nach 24 Wochen)
PsA-Symptome werden anhand des EULAR Psoriasis Arthritis Impact of Disease: PsAID12 für die klinische Praxis beurteilt
Ausgangswert, nach der Intervention (d. h. unmittelbar nach der letzten BWLT-Sitzung nach 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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