Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Små ændringer i adfærdsmæssig vægttabsbehandling for psoriasisgigtpatienter med komorbid fedme

13. december 2023 opdateret af: Tavis S. Campbell, University of Calgary

En fællesskabsbaseret tilpasning af de små ændringer i adfærdsmæssig vægttabsbehandling for psoriasisgigtpatienter med komorbid fedme

Psoriasisgigt (PsA) er en type autoimmun tilstand, der rammer omkring 90.000 canadiere. Patienter med PsA oplever ofte ledsmerter, hudproblemer og problemer med mobilitet, som påvirker deres livskvalitet negativt. Sammenlignet med den generelle befolkning har patienter med PsA en højere risiko for at få fedme (overskydende kropsvægt). Selvom der ikke er nogen kur mod PsA, kan medicin være nyttig mod symptomer, og vægttab kan give en ekstra fordel for medicinens effektivitet.

Behavioural weight loss treatment (BWLT) er en gennemprøvet måde at tabe sig og holde det væk. BWLT inkluderer normalt individuelle eller gruppesessioner med en sundhedsprofessionel for at lære strategier og værktøjer til at ændre adfærd og tanker for at understøtte vægttab. Men få undersøgelser har designet en BWLT med de unikke behov hos patienter med PsA i tankerne.

Før man afprøver nye behandlinger for kronisk sygdom i store, dyre undersøgelser, er det vigtigt at lave mindre forskning for at sikre sig, at et fremtidigt stort studie bliver en succes. I tråd med dette er formålet med vores undersøgelse at teste gennemførligheden af ​​en fremtidig, stor undersøgelse af en BWLT for patienter med PsA og fedme. Med andre ord vil vores lille forundersøgelse undersøge, hvor bekvemme, rimelige og acceptable den fremtidige undersøgelses procedurer er, ved brug af en lille gruppe mennesker med PsA og fedme.

Folk, der har PsA og fedme, vil enten tage et særligt BWLT-program eller modtage sædvanlig pleje for PsA fra en reumatolog i lokalsamfundet. De i BWLT-gruppen vil gennemføre 16 online gruppesessioner for at hjælpe dem med at lære kognitive og adfærdsmæssige ændringer for at hjælpe med at forbedre deres helbred og styre vægten. Efter 24 uger vil vi bestemme studiets gennemførelsesrater, undersøge patienttilfredsheden og vurdere, om BWLT blev leveret til mennesker som designet. Vi mener, at denne forskning vil hjælpe med indsatsen for at give mere effektive behandlinger til patienter med PsA for at hjælpe dem med at tabe sig og forbedre deres livskvalitet gennem reducerede smerter og symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Psoriasisgigt (PsA) er en inflammatorisk autoimmun lidelse, der rammer ca. 3 ud af 10 patienter med hudpsoriasis. Sammenlignet med andre reumatologiske tilstande har patienter med PsA en højere risiko for at have komorbid fedme (dvs. BMI ≥30 kg/m2; til stede i 44 % af PsA-tilfældene). Behandling af patienter med PsA og komorbid fedme udgør en unik udfordring på grund af yderligere komplikationer af svækket farmakologisk respons på behandlingen og mobilitetsproblemer, der påvirker livskvaliteten for patienter. Mens vægttab er kendt for at hjælpe med at lindre symptombyrde og forbedre livskvaliteten hos patienter med PsA og komorbid fedme, har få undersøgelser undersøgt adfærdsmæssig vægttabsbehandling (BWLT) hos patienter med PsA for at understøtte vedvarende vægttab over tid.

Mål: Det primære formål med det foreslåede forsøg vil evaluere gennemførlighedsmetrikker (dvs. rekrutteringsrate, frafald, interventionstrohed, acceptabilitet) af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der tester en tilpasning af en valideret "små ændringer"-baseret BWLT-tilgang. Det sekundære mål er at undersøge forskelle i gennemsnitligt vægttab, selvrapporterede PsA-symptomer (f.eks. smerte, mobilitet) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) mellem patienter randomiseret til BWLT versus patienter i kontroltilstanden, som modtager behandling som sædvanligt ( på en samfundsbaseret reumatologisk klinik).

Metoder: Den foreslåede undersøgelse er et enkelt center, åbent label parallel-gruppe randomiseret kontrol gennemførlighedsundersøgelse. Vores undersøgelse vil kontrollere effekten af ​​behandling som sædvanligt i en lokalsamfundsbaseret reumatologisk klinik (dvs. selvstyring af medicin og adfærd). Patienterne vil gennemgå baseline-vurderinger og derefter randomiseres (1:1) til enten "små ændringer" BWLT eller behandling som sædvanlig (TAU). The Small Changes BWLT er et kognitivt adfærdsmæssigt behandlingsprogram, der blev udviklet som et alternativ til traditionel adfærdsterapi baseret på høje behandlingsfejlrater og vægtforøgelse over tid - især i højrisikopopulationer. Patienterne får undervisning i vægttabsfremmende adfærdsændringer og opmuntres til at sætte SMÅ [selvvalgte, målbare, handlingsorienterede, knyttet til dit liv og (tids)begrænsede] mål, der sigter mod at øge selveffektivitet og tilfredshed, mens aftagende følelse af afsavn for at opnå vedvarende, langsigtet vægttab hos deltagerne. BWLT-gruppen vil modtage 16 ugentlige 2-timers gruppebaserede sessioner ledet af en coach på bachelorniveau (dvs. BKin). Det dækkede indhold omfatter ernæring, fysisk aktivitet, mindfulness, kognitiv omstrukturering, håndtering af stress, søvn, social støtte og problemløsning og er i overensstemmelse med de seneste canadiske retningslinjer for fedmebehandling. TAU-gruppen vil modtage sædvanlig pleje fra Balfour samfunds reumatologiske klinik i Penticton, B.C. Feasibility-metrics (dvs. frafalds-/retentionsrater, patientoverholdelse, patientrapporteret tilfredshed med BWLT osv.) vil blive vurderet ved det primære endepunkt på 24 uger efter randomisering. Sekundære udfald (vægttab, PsA-symptomer, HRQOL) vil være

Effekt/fremtidige retninger: Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil blive brugt til at informere og udvikle et efterfølgende, tilstrækkeligt drevet, randomiseret kontrolleret effektforsøg, der undersøger det primære resultat af vægttab blandt patienter med PsA og fedme, som modtager en BWLT, i forhold til TAU kontroller. I sidste ende har implementeringen af ​​BWLT til en samfundsbaseret reumatologisk klinik potentiale til at forbedre livskvaliteten hos patienter med PsA og komorbid fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år gammel,
  • ny eller tidligere diagnose af symptomatisk psoriasisgigt
  • BMI ≥30 kg/m2),
  • villig til at deltage i et BWLT-program,
  • kan tale og skrive på engelsk for at gennemføre undersøgelser,
  • i stand til at deltage i virtuelle Zoom-møder (dvs. adgang til en computer med e-mail, internet og et webcam)

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil iskæmisk kardiovaskulær sygdom
  • alvorlig lungesygdom
  • aktuelt gravid eller ammende
  • forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer (narkotika eller alkohol),
  • deltager i øjeblikket i et andet struktureret vægttabsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
16-ugers adfærdsbaserede vægttabstimer
Denne gruppe vil deltage i 16 2-timers gruppebaserede ugentlige sessioner i Small Changes BWLT ud over deres behandling på Balfour Medical Clinic
Andet: Ventelistekontrol
Deltagere i denne arm vil modtage deres behandling som sædvanligt for psoriasisgigt og modtage BWLT efter interventionsgruppen.
Denne gruppe vil modtage behandling som sædvanlig på Balfour Medical Clinic og sat på venteliste til Small Changes BWLT-programmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)
Patienterne vil blive undersøgt for at vurdere tilfredsheden med interventionen med hensyn til: BWLT indhold, klassens varighed, antal sessioner, instruktører, opfølgningsstøtte osv.). Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af en kombination af Likert-lignende svarspørgsmål og tekstanalyse af åbenfeltsvar.
post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)
Interventionsgennemførlighed (overholdelse af behandling, frafald/rekruttering, overholdelse af protokol)
Tidsramme: post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)
Overholdelse af interventionen vil blive bestemt ved diagramgennemgang. Henvisningsrater for kvalificerede patienter fra AF-klinikken vil blive registreret. Frafald vil blive registreret, herunder årsager til studiefrafald, hvis de er tilgængelige. Den kliniske vejleder (Dr. Rouleau) vil evaluere interventionisternes overholdelse af BWLT-manualen og give feedback efter behov (f.eks. vedrørende overholdelse af manualen, terapeutiske/procesfærdigheder).
post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline, post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)
Patienterne vil blive vejet før og efter 12 ugers intervention og vægttab beregnet i kilogram
baseline, post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)
Ændring i PsA symptombyrde
Tidsramme: Baseline, post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)
PsA-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af EULAR Psoriatic Arthritis Impact of Disease: PsAID12 til klinisk praksis
Baseline, post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BWLT

Abonner