- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05225623
Små ændringer i adfærdsmæssig vægttabsbehandling for psoriasisgigtpatienter med komorbid fedme
En fællesskabsbaseret tilpasning af de små ændringer i adfærdsmæssig vægttabsbehandling for psoriasisgigtpatienter med komorbid fedme
Psoriasisgigt (PsA) er en type autoimmun tilstand, der rammer omkring 90.000 canadiere. Patienter med PsA oplever ofte ledsmerter, hudproblemer og problemer med mobilitet, som påvirker deres livskvalitet negativt. Sammenlignet med den generelle befolkning har patienter med PsA en højere risiko for at få fedme (overskydende kropsvægt). Selvom der ikke er nogen kur mod PsA, kan medicin være nyttig mod symptomer, og vægttab kan give en ekstra fordel for medicinens effektivitet.
Behavioural weight loss treatment (BWLT) er en gennemprøvet måde at tabe sig og holde det væk. BWLT inkluderer normalt individuelle eller gruppesessioner med en sundhedsprofessionel for at lære strategier og værktøjer til at ændre adfærd og tanker for at understøtte vægttab. Men få undersøgelser har designet en BWLT med de unikke behov hos patienter med PsA i tankerne.
Før man afprøver nye behandlinger for kronisk sygdom i store, dyre undersøgelser, er det vigtigt at lave mindre forskning for at sikre sig, at et fremtidigt stort studie bliver en succes. I tråd med dette er formålet med vores undersøgelse at teste gennemførligheden af en fremtidig, stor undersøgelse af en BWLT for patienter med PsA og fedme. Med andre ord vil vores lille forundersøgelse undersøge, hvor bekvemme, rimelige og acceptable den fremtidige undersøgelses procedurer er, ved brug af en lille gruppe mennesker med PsA og fedme.
Folk, der har PsA og fedme, vil enten tage et særligt BWLT-program eller modtage sædvanlig pleje for PsA fra en reumatolog i lokalsamfundet. De i BWLT-gruppen vil gennemføre 16 online gruppesessioner for at hjælpe dem med at lære kognitive og adfærdsmæssige ændringer for at hjælpe med at forbedre deres helbred og styre vægten. Efter 24 uger vil vi bestemme studiets gennemførelsesrater, undersøge patienttilfredsheden og vurdere, om BWLT blev leveret til mennesker som designet. Vi mener, at denne forskning vil hjælpe med indsatsen for at give mere effektive behandlinger til patienter med PsA for at hjælpe dem med at tabe sig og forbedre deres livskvalitet gennem reducerede smerter og symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Psoriasisgigt (PsA) er en inflammatorisk autoimmun lidelse, der rammer ca. 3 ud af 10 patienter med hudpsoriasis. Sammenlignet med andre reumatologiske tilstande har patienter med PsA en højere risiko for at have komorbid fedme (dvs. BMI ≥30 kg/m2; til stede i 44 % af PsA-tilfældene). Behandling af patienter med PsA og komorbid fedme udgør en unik udfordring på grund af yderligere komplikationer af svækket farmakologisk respons på behandlingen og mobilitetsproblemer, der påvirker livskvaliteten for patienter. Mens vægttab er kendt for at hjælpe med at lindre symptombyrde og forbedre livskvaliteten hos patienter med PsA og komorbid fedme, har få undersøgelser undersøgt adfærdsmæssig vægttabsbehandling (BWLT) hos patienter med PsA for at understøtte vedvarende vægttab over tid.
Mål: Det primære formål med det foreslåede forsøg vil evaluere gennemførlighedsmetrikker (dvs. rekrutteringsrate, frafald, interventionstrohed, acceptabilitet) af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der tester en tilpasning af en valideret "små ændringer"-baseret BWLT-tilgang. Det sekundære mål er at undersøge forskelle i gennemsnitligt vægttab, selvrapporterede PsA-symptomer (f.eks. smerte, mobilitet) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) mellem patienter randomiseret til BWLT versus patienter i kontroltilstanden, som modtager behandling som sædvanligt ( på en samfundsbaseret reumatologisk klinik).
Metoder: Den foreslåede undersøgelse er et enkelt center, åbent label parallel-gruppe randomiseret kontrol gennemførlighedsundersøgelse. Vores undersøgelse vil kontrollere effekten af behandling som sædvanligt i en lokalsamfundsbaseret reumatologisk klinik (dvs. selvstyring af medicin og adfærd). Patienterne vil gennemgå baseline-vurderinger og derefter randomiseres (1:1) til enten "små ændringer" BWLT eller behandling som sædvanlig (TAU). The Small Changes BWLT er et kognitivt adfærdsmæssigt behandlingsprogram, der blev udviklet som et alternativ til traditionel adfærdsterapi baseret på høje behandlingsfejlrater og vægtforøgelse over tid - især i højrisikopopulationer. Patienterne får undervisning i vægttabsfremmende adfærdsændringer og opmuntres til at sætte SMÅ [selvvalgte, målbare, handlingsorienterede, knyttet til dit liv og (tids)begrænsede] mål, der sigter mod at øge selveffektivitet og tilfredshed, mens aftagende følelse af afsavn for at opnå vedvarende, langsigtet vægttab hos deltagerne. BWLT-gruppen vil modtage 16 ugentlige 2-timers gruppebaserede sessioner ledet af en coach på bachelorniveau (dvs. BKin). Det dækkede indhold omfatter ernæring, fysisk aktivitet, mindfulness, kognitiv omstrukturering, håndtering af stress, søvn, social støtte og problemløsning og er i overensstemmelse med de seneste canadiske retningslinjer for fedmebehandling. TAU-gruppen vil modtage sædvanlig pleje fra Balfour samfunds reumatologiske klinik i Penticton, B.C. Feasibility-metrics (dvs. frafalds-/retentionsrater, patientoverholdelse, patientrapporteret tilfredshed med BWLT osv.) vil blive vurderet ved det primære endepunkt på 24 uger efter randomisering. Sekundære udfald (vægttab, PsA-symptomer, HRQOL) vil være
Effekt/fremtidige retninger: Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil blive brugt til at informere og udvikle et efterfølgende, tilstrækkeligt drevet, randomiseret kontrolleret effektforsøg, der undersøger det primære resultat af vægttab blandt patienter med PsA og fedme, som modtager en BWLT, i forhold til TAU kontroller. I sidste ende har implementeringen af BWLT til en samfundsbaseret reumatologisk klinik potentiale til at forbedre livskvaliteten hos patienter med PsA og komorbid fedme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammel,
- ny eller tidligere diagnose af symptomatisk psoriasisgigt
- BMI ≥30 kg/m2),
- villig til at deltage i et BWLT-program,
- kan tale og skrive på engelsk for at gennemføre undersøgelser,
- i stand til at deltage i virtuelle Zoom-møder (dvs. adgang til en computer med e-mail, internet og et webcam)
Ekskluderingskriterier:
- ustabil iskæmisk kardiovaskulær sygdom
- alvorlig lungesygdom
- aktuelt gravid eller ammende
- forstyrrelse af brugen af aktive stoffer (narkotika eller alkohol),
- deltager i øjeblikket i et andet struktureret vægttabsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
16-ugers adfærdsbaserede vægttabstimer
|
Denne gruppe vil deltage i 16 2-timers gruppebaserede ugentlige sessioner i Small Changes BWLT ud over deres behandling på Balfour Medical Clinic
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Deltagere i denne arm vil modtage deres behandling som sædvanligt for psoriasisgigt og modtage BWLT efter interventionsgruppen.
|
Denne gruppe vil modtage behandling som sædvanlig på Balfour Medical Clinic og sat på venteliste til Small Changes BWLT-programmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)
|
Patienterne vil blive undersøgt for at vurdere tilfredsheden med interventionen med hensyn til: BWLT indhold, klassens varighed, antal sessioner, instruktører, opfølgningsstøtte osv.).
Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af en kombination af Likert-lignende svarspørgsmål og tekstanalyse af åbenfeltsvar.
|
post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)
|
|
Interventionsgennemførlighed (overholdelse af behandling, frafald/rekruttering, overholdelse af protokol)
Tidsramme: post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)
|
Overholdelse af interventionen vil blive bestemt ved diagramgennemgang.
Henvisningsrater for kvalificerede patienter fra AF-klinikken vil blive registreret.
Frafald vil blive registreret, herunder årsager til studiefrafald, hvis de er tilgængelige.
Den kliniske vejleder (Dr.
Rouleau) vil evaluere interventionisternes overholdelse af BWLT-manualen og give feedback efter behov (f.eks. vedrørende overholdelse af manualen, terapeutiske/procesfærdigheder).
|
post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline, post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)
|
Patienterne vil blive vejet før og efter 12 ugers intervention og vægttab beregnet i kilogram
|
baseline, post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)
|
|
Ændring i PsA symptombyrde
Tidsramme: Baseline, post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)
|
PsA-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af EULAR Psoriatic Arthritis Impact of Disease: PsAID12 til klinisk praksis
|
Baseline, post-intervention (dvs. umiddelbart efter den sidste BWLT-session efter 24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB21-2098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BWLT
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CalgaryAfsluttetFedme | AtrieflimrenCanada