Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewielkie zmiany behawioralnego podejścia do leczenia utraty wagi u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów ze współistniejącą otyłością

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tavis S. Campbell, University of Calgary

Lokalna adaptacja behawioralnej metody leczenia polegającej na małych zmianach w leczeniu utraty wagi u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą otyłością

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to rodzaj choroby autoimmunologicznej, która dotyka około 90 000 Kanadyjczyków. Pacjenci z ŁZS często doświadczają bólu stawów, problemów skórnych i problemów z poruszaniem się, które negatywnie wpływają na jakość ich życia. W porównaniu z populacją ogólną pacjenci z ŁZS są bardziej narażeni na otyłość (nadmierną masę ciała). Chociaż nie ma lekarstwa na PsA, leki mogą być pomocne w łagodzeniu objawów, a utrata masy ciała może zapewnić dodatkową korzyść w zakresie skuteczności leków.

Behawioralne leczenie utraty wagi (BWLT) to sprawdzony sposób na utratę wagi i utrzymanie jej. BWLT zwykle obejmuje indywidualne lub grupowe sesje z pracownikiem służby zdrowia, aby nauczyć się strategii i narzędzi do zmiany zachowań i myśli w celu wsparcia utraty wagi. Jednak niewiele badań zaprojektowało BWLT z myślą o wyjątkowych potrzebach pacjentów z ŁZS.

Przed przetestowaniem nowych metod leczenia chorób przewlekłych w dużych, kosztownych badaniach ważne jest przeprowadzenie badań na mniejszą skalę, aby upewnić się, że przyszłe duże badanie odniesie sukces. Zgodnie z tym celem naszego badania jest sprawdzenie wykonalności przyszłego, dużego badania BWLT u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i otyłością. Innymi słowy, nasze małe studium wykonalności zbada, jak wygodne, rozsądne i akceptowalne są procedury przyszłego badania, z wykorzystaniem małej grupy osób z łuszczycowym zapaleniem stawów i otyłością.

Osoby z łuszczycowym zapaleniem stawów i otyłością wezmą udział w specjalnym programie BWLT lub otrzymają zwykłą opiekę nad łuszczycowym zapaleniem stawów od reumatologa działającego w społeczności. Osoby z grupy BWLT ukończą 16 sesji grupowych online, aby pomóc im nauczyć się zmian poznawczych i behawioralnych, które pomogą poprawić ich zdrowie i kontrolować wagę. Po 24 tygodniach określimy wskaźniki ukończenia badania, zbadamy satysfakcję pacjentów i ocenimy, czy BWLT zostało dostarczone ludziom zgodnie z założeniami. Wierzymy, że te badania pomogą w wysiłkach na rzecz zapewnienia skuteczniejszych metod leczenia pacjentów z PsA, aby pomóc im schudnąć i poprawić jakość życia poprzez zmniejszenie bólu i objawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) jest zapalną chorobą autoimmunologiczną, która dotyka około 3 na 10 pacjentów z łuszczycą skóry. W porównaniu z innymi chorobami reumatologicznymi pacjenci z ŁZS są bardziej narażeni na współistniejącą otyłość (tj. BMI ≥30 kg/m2; występuje w 44% przypadków ŁZS). Leczenie pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą otyłością stanowi wyjątkowe wyzwanie ze względu na dodatkowe powikłania osłabionej odpowiedzi farmakologicznej na leczenie oraz problemy z poruszaniem się, które wpływają na jakość życia pacjentów. Chociaż wiadomo, że utrata masy ciała pomaga złagodzić objawy i poprawić jakość życia pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą otyłością, niewiele badań dotyczyło behawioralnego leczenia utraty wagi (BWLT) u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w celu wsparcia trwałej utraty wagi w czasie.

Cele: Głównym celem proponowanego badania będzie ocena wskaźników wykonalności (tj. współczynnika rekrutacji, rezygnacji, wierności interwencji, akceptowalności) randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego testującego adaptację zatwierdzonego podejścia BWLT opartego na „małych zmianach”. Drugorzędnym celem jest zbadanie różnic w średniej utracie masy ciała, zgłaszanych przez pacjentów objawach ŁZS (np. ból, ruchliwość) i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do BWLT w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej, którzy otrzymują standardowe leczenie ( w gminnej poradni reumatologicznej).

Metody: Proponowane badanie to jednoośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolna próba wykonalności z równoległymi grupami. Nasze badanie będzie kontrolować efekt leczenia jak zwykle w lokalnej klinice reumatologicznej (tj. Samokontrola leków i zachowania). Pacjenci zostaną poddani podstawowym ocenom, a następnie zostaną losowo przydzieleni (1:1) do „małych zmian” BWLT lub leczenia jak zwykle (TAU). The Small Changes BWLT to poznawczo-behawioralny program leczenia, który został opracowany jako alternatywa dla tradycyjnej terapii behawioralnej w oparciu o wysokie wskaźniki niepowodzeń leczenia i powrót do wagi w czasie - szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka. Pacjentom zapewnia się edukację na temat zmian zachowań sprzyjających utracie wagi i zachęca się ich do wyznaczania MAŁYCH [wybranych przez siebie, mierzalnych, zorientowanych na działanie, powiązanych z życiem i (czasowo) ograniczonych] celów, których celem jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności i satysfakcji, podczas gdy zmniejszenie poczucia deprywacji w celu osiągnięcia trwałej, długoterminowej utraty wagi u uczestników. Grupa BWLT otrzyma 16 tygodniowych, 2-godzinnych sesji grupowych prowadzonych przez trenera na poziomie licencjackim (tj. BKin). Treść obejmuje odżywianie, aktywność fizyczną, uważność, restrukturyzację poznawczą, radzenie sobie ze stresem, sen, wsparcie społeczne i rozwiązywanie problemów i jest zgodna z najnowszymi kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia otyłości. Grupa TAU otrzyma zwykłą opiekę ze strony kliniki reumatologicznej społeczności Balfour w Penticton, B.C. Wskaźniki wykonalności (tj. wskaźniki rezygnacji/retencji, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, zadowolenie zgłaszane przez pacjentów z BWLT itp.) zostaną ocenione w pierwszorzędowym punkcie końcowym 24 tygodnie po randomizacji. Drugorzędne wyniki (utrata masy ciała, objawy PsA, HRQOL) będą

Wpływ/przyszłe kierunki: Wyniki proponowanego badania zostaną wykorzystane do opracowania i opracowania kolejnego, randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności z odpowiednią mocą, badającego główny wynik utraty masy ciała wśród pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i otyłością, którzy otrzymują BWLT, w stosunku do TAU sterownica. Ostatecznie wdrożenie BWLT w lokalnej klinice reumatologicznej może potencjalnie poprawić jakość życia pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat,
  • nowe lub wcześniejsze rozpoznanie objawowego łuszczycowego zapalenia stawów
  • BMI ≥30kg/m2),
  • chęć udziału w programie BWLT,
  • potrafisz mówić i pisać po angielsku, aby wypełniać ankiety,
  • możliwość uczestniczenia w wirtualnych spotkaniach Zoom (tj. dostęp do komputera z pocztą, internetem i kamerą internetową)

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba niedokrwienna serca
  • ciężka choroba płuc
  • obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (narkotyków lub alkoholu),
  • obecnie uczestniczy w innym ustrukturyzowanym programie odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
16-tygodniowe behawioralne zajęcia odchudzania
Ta grupa weźmie udział w 16 2-godzinnych cotygodniowych sesjach grupowych w Small Changes BWLT oprócz leczenia w Klinice Medycznej Balfour
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie łuszczycowego zapalenia stawów i BWLT po grupie interwencyjnej.
Ta grupa będzie leczona jak zwykle w Klinice Medycznej Balfour i umieszczona na liście oczekujących na program Small Changes BWLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)
Pacjenci zostaną przebadani w celu oceny satysfakcji z interwencji pod względem: treści BWLT, czasu trwania zajęć, liczby sesji, instruktorów, wsparcia uzupełniającego itp.). Akceptowalność będzie mierzona za pomocą kombinacji pytań z odpowiedziami w stylu Likerta i analizy tekstu odpowiedzi w otwartym polu.
po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)
Wykonalność interwencji (stosowanie się do leczenia, wskaźniki rezygnacji/rekrutacji, przestrzeganie protokołu)
Ramy czasowe: po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)
Przestrzeganie interwencji zostanie określone na podstawie przeglądu wykresów. Odnotowane zostaną wskaźniki skierowań kwalifikujących się pacjentów z kliniki AF. Rezygnacje będą rejestrowane, w tym przyczyny rezygnacji z badania, jeśli są dostępne. Kierownik kliniczny (dr. Rouleau) oceni przestrzeganie instrukcji BWLT przez interwencjonistów i w razie potrzeby przekaże informacje zwrotne (np. dotyczące przestrzegania instrukcji, umiejętności terapeutycznych/procesowych).
po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)
Pacjenci zostaną zważeni przed i po 12-tygodniowej interwencji i obliczona utrata masy ciała w kilogramach
linia wyjściowa, po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)
Zmiana nasilenia objawów ŁZS
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)
Objawy łuszczycowego zapalenia stawów zostaną ocenione przy użyciu EULAR Łuszczycowe zapalenie stawów Wpływ choroby: PsAID12 do praktyki klinicznej
Linia bazowa, po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj