- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05225623
Niewielkie zmiany behawioralnego podejścia do leczenia utraty wagi u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów ze współistniejącą otyłością
Lokalna adaptacja behawioralnej metody leczenia polegającej na małych zmianach w leczeniu utraty wagi u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą otyłością
Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to rodzaj choroby autoimmunologicznej, która dotyka około 90 000 Kanadyjczyków. Pacjenci z ŁZS często doświadczają bólu stawów, problemów skórnych i problemów z poruszaniem się, które negatywnie wpływają na jakość ich życia. W porównaniu z populacją ogólną pacjenci z ŁZS są bardziej narażeni na otyłość (nadmierną masę ciała). Chociaż nie ma lekarstwa na PsA, leki mogą być pomocne w łagodzeniu objawów, a utrata masy ciała może zapewnić dodatkową korzyść w zakresie skuteczności leków.
Behawioralne leczenie utraty wagi (BWLT) to sprawdzony sposób na utratę wagi i utrzymanie jej. BWLT zwykle obejmuje indywidualne lub grupowe sesje z pracownikiem służby zdrowia, aby nauczyć się strategii i narzędzi do zmiany zachowań i myśli w celu wsparcia utraty wagi. Jednak niewiele badań zaprojektowało BWLT z myślą o wyjątkowych potrzebach pacjentów z ŁZS.
Przed przetestowaniem nowych metod leczenia chorób przewlekłych w dużych, kosztownych badaniach ważne jest przeprowadzenie badań na mniejszą skalę, aby upewnić się, że przyszłe duże badanie odniesie sukces. Zgodnie z tym celem naszego badania jest sprawdzenie wykonalności przyszłego, dużego badania BWLT u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i otyłością. Innymi słowy, nasze małe studium wykonalności zbada, jak wygodne, rozsądne i akceptowalne są procedury przyszłego badania, z wykorzystaniem małej grupy osób z łuszczycowym zapaleniem stawów i otyłością.
Osoby z łuszczycowym zapaleniem stawów i otyłością wezmą udział w specjalnym programie BWLT lub otrzymają zwykłą opiekę nad łuszczycowym zapaleniem stawów od reumatologa działającego w społeczności. Osoby z grupy BWLT ukończą 16 sesji grupowych online, aby pomóc im nauczyć się zmian poznawczych i behawioralnych, które pomogą poprawić ich zdrowie i kontrolować wagę. Po 24 tygodniach określimy wskaźniki ukończenia badania, zbadamy satysfakcję pacjentów i ocenimy, czy BWLT zostało dostarczone ludziom zgodnie z założeniami. Wierzymy, że te badania pomogą w wysiłkach na rzecz zapewnienia skuteczniejszych metod leczenia pacjentów z PsA, aby pomóc im schudnąć i poprawić jakość życia poprzez zmniejszenie bólu i objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) jest zapalną chorobą autoimmunologiczną, która dotyka około 3 na 10 pacjentów z łuszczycą skóry. W porównaniu z innymi chorobami reumatologicznymi pacjenci z ŁZS są bardziej narażeni na współistniejącą otyłość (tj. BMI ≥30 kg/m2; występuje w 44% przypadków ŁZS). Leczenie pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą otyłością stanowi wyjątkowe wyzwanie ze względu na dodatkowe powikłania osłabionej odpowiedzi farmakologicznej na leczenie oraz problemy z poruszaniem się, które wpływają na jakość życia pacjentów. Chociaż wiadomo, że utrata masy ciała pomaga złagodzić objawy i poprawić jakość życia pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą otyłością, niewiele badań dotyczyło behawioralnego leczenia utraty wagi (BWLT) u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w celu wsparcia trwałej utraty wagi w czasie.
Cele: Głównym celem proponowanego badania będzie ocena wskaźników wykonalności (tj. współczynnika rekrutacji, rezygnacji, wierności interwencji, akceptowalności) randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego testującego adaptację zatwierdzonego podejścia BWLT opartego na „małych zmianach”. Drugorzędnym celem jest zbadanie różnic w średniej utracie masy ciała, zgłaszanych przez pacjentów objawach ŁZS (np. ból, ruchliwość) i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do BWLT w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej, którzy otrzymują standardowe leczenie ( w gminnej poradni reumatologicznej).
Metody: Proponowane badanie to jednoośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolna próba wykonalności z równoległymi grupami. Nasze badanie będzie kontrolować efekt leczenia jak zwykle w lokalnej klinice reumatologicznej (tj. Samokontrola leków i zachowania). Pacjenci zostaną poddani podstawowym ocenom, a następnie zostaną losowo przydzieleni (1:1) do „małych zmian” BWLT lub leczenia jak zwykle (TAU). The Small Changes BWLT to poznawczo-behawioralny program leczenia, który został opracowany jako alternatywa dla tradycyjnej terapii behawioralnej w oparciu o wysokie wskaźniki niepowodzeń leczenia i powrót do wagi w czasie - szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka. Pacjentom zapewnia się edukację na temat zmian zachowań sprzyjających utracie wagi i zachęca się ich do wyznaczania MAŁYCH [wybranych przez siebie, mierzalnych, zorientowanych na działanie, powiązanych z życiem i (czasowo) ograniczonych] celów, których celem jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności i satysfakcji, podczas gdy zmniejszenie poczucia deprywacji w celu osiągnięcia trwałej, długoterminowej utraty wagi u uczestników. Grupa BWLT otrzyma 16 tygodniowych, 2-godzinnych sesji grupowych prowadzonych przez trenera na poziomie licencjackim (tj. BKin). Treść obejmuje odżywianie, aktywność fizyczną, uważność, restrukturyzację poznawczą, radzenie sobie ze stresem, sen, wsparcie społeczne i rozwiązywanie problemów i jest zgodna z najnowszymi kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia otyłości. Grupa TAU otrzyma zwykłą opiekę ze strony kliniki reumatologicznej społeczności Balfour w Penticton, B.C. Wskaźniki wykonalności (tj. wskaźniki rezygnacji/retencji, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, zadowolenie zgłaszane przez pacjentów z BWLT itp.) zostaną ocenione w pierwszorzędowym punkcie końcowym 24 tygodnie po randomizacji. Drugorzędne wyniki (utrata masy ciała, objawy PsA, HRQOL) będą
Wpływ/przyszłe kierunki: Wyniki proponowanego badania zostaną wykorzystane do opracowania i opracowania kolejnego, randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności z odpowiednią mocą, badającego główny wynik utraty masy ciała wśród pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i otyłością, którzy otrzymują BWLT, w stosunku do TAU sterownica. Ostatecznie wdrożenie BWLT w lokalnej klinice reumatologicznej może potencjalnie poprawić jakość życia pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat,
- nowe lub wcześniejsze rozpoznanie objawowego łuszczycowego zapalenia stawów
- BMI ≥30kg/m2),
- chęć udziału w programie BWLT,
- potrafisz mówić i pisać po angielsku, aby wypełniać ankiety,
- możliwość uczestniczenia w wirtualnych spotkaniach Zoom (tj. dostęp do komputera z pocztą, internetem i kamerą internetową)
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna choroba niedokrwienna serca
- ciężka choroba płuc
- obecnie w ciąży lub karmi piersią
- zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (narkotyków lub alkoholu),
- obecnie uczestniczy w innym ustrukturyzowanym programie odchudzania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
16-tygodniowe behawioralne zajęcia odchudzania
|
Ta grupa weźmie udział w 16 2-godzinnych cotygodniowych sesjach grupowych w Small Changes BWLT oprócz leczenia w Klinice Medycznej Balfour
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie łuszczycowego zapalenia stawów i BWLT po grupie interwencyjnej.
|
Ta grupa będzie leczona jak zwykle w Klinice Medycznej Balfour i umieszczona na liście oczekujących na program Small Changes BWLT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)
|
Pacjenci zostaną przebadani w celu oceny satysfakcji z interwencji pod względem: treści BWLT, czasu trwania zajęć, liczby sesji, instruktorów, wsparcia uzupełniającego itp.).
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą kombinacji pytań z odpowiedziami w stylu Likerta i analizy tekstu odpowiedzi w otwartym polu.
|
po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)
|
|
Wykonalność interwencji (stosowanie się do leczenia, wskaźniki rezygnacji/rekrutacji, przestrzeganie protokołu)
Ramy czasowe: po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)
|
Przestrzeganie interwencji zostanie określone na podstawie przeglądu wykresów.
Odnotowane zostaną wskaźniki skierowań kwalifikujących się pacjentów z kliniki AF.
Rezygnacje będą rejestrowane, w tym przyczyny rezygnacji z badania, jeśli są dostępne.
Kierownik kliniczny (dr.
Rouleau) oceni przestrzeganie instrukcji BWLT przez interwencjonistów i w razie potrzeby przekaże informacje zwrotne (np. dotyczące przestrzegania instrukcji, umiejętności terapeutycznych/procesowych).
|
po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)
|
Pacjenci zostaną zważeni przed i po 12-tygodniowej interwencji i obliczona utrata masy ciała w kilogramach
|
linia wyjściowa, po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)
|
|
Zmiana nasilenia objawów ŁZS
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)
|
Objawy łuszczycowego zapalenia stawów zostaną ocenione przy użyciu EULAR Łuszczycowe zapalenie stawów Wpływ choroby: PsAID12 do praktyki klinicznej
|
Linia bazowa, po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji BWLT w 24 tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Zmiany masy ciała
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Otyłość
- Artretyzm
- Utrata masy ciała
- Zapalenie stawów, łuszczyca
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB21-2098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .