Health e-Baby: 最初の 1,000 日間で肥満の危険因子を減らす試験
最初の 1,000 日間に肥満の危険因子を減らすためのランダム化対照試験をパイロットする
具体的な目的: 幼少期の小児肥満の危険因子を軽減するための、妊娠中および乳児期におけるパイロットランダム化比較試験(RCT)の実現可能性。
主な成果は、介入コンポーネントの実現可能性とデータ収集です。 この研究では、母親の体格指数（BMI）と子供の身長に対する体重の結果を使用して、介入の有効性をテストするための本格的な試験に必要なサンプルサイズを推定します。 フルスケールの試験検出力とサンプルサイズの計算のための一次分析は、小児の生後 12 か月の訪問時に、小児の長さに対する体重のデータを使用して実行されます。 収集されたデータは、将来の介入に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
小児肥満を減らすためには、不均衡な負担を負っている集団における小児肥満を防ぐための早期介入が必要である。
この研究の全体的な目標は、妊娠中および産後の母親の健康な体重と、出生から生後 12 か月までの身長に応じた子供の正常な体重を促進するためのパイロットランダム化比較試験の実現可能性をテストすることです。 この研究には、妊娠中の女性50名（減少の可能性を考慮して最大70名が登録）と生後12か月までの子供が参加し、研究要素の完了率、研究要素の満足度、定着率を調査する予定です。 この介入に登録した女性は、バーチャルヘルスコーチングに参加し、自主的な行動変容の資料をテキストや電子メールで受け取ります。 この研究の結果は、効果的な小児肥満予防介入を開発し、本格的な試験に必要な研究参加者数を決定するのに役立ちます。 最終的に、この研究は人生の早い段階から健康を促進する方法を研究するための新たな道を開く可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上50歳以下であること
- 登録時の在胎週数 10 ～ 20 週
- コロンビア/ニューヨークの長老派教会サイトでプライマリケアまたは出生前ケアを受ける
- コロンビア/ニューヨーク長老派教会での計画出産と、コロンビア/ニューヨーク長老派教会でのプライマリケア（産後および小児科）の計画継続
- 英語またはスペイン語で質問を読んで答える能力
- スマートフォンの所有権
- 18か月間の介入およびフォローアップ期間中、スマートフォンで情報を受け取る意欲がある
- 観察研究または介入に無作為に割り付けられ、すべての研究要素を完了する意欲があること
- スマートフォンやメールへのメッセージ受信に参加する許可を与える
- すべての学習手順を完了する許可を与えます
- 軽度から中程度の身体活動に対する医師の許可がある
- 有効な電子メール アドレスがある
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 家庭内で Wi-Fi 接続にアクセスできる
除外基準:
- 多胎妊娠
- 妊娠前のBMI <18.5 kg/m2 >40
- 重大な胎児異常
- 胎児の遺伝子異常
- 計画的妊娠中絶
- 栄養に影響を及ぼしたり、定期的な運動を禁止したり、体重状態を変化させたりする慢性病状:
- 糖代謝に関連する病気
- 糖尿病（1型、2型）
- 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）
- 胃バイパス/胃スリーブの歴史
- 制御されていない甲状腺疾患（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症）
- 経腸管栄養を必要とする状態
- 栄養ニーズや身体活動能力に影響を与える先天性または後天性心疾患
- HIV/エイズ
- 腎臓病
- 癌
- 制御不能な自己免疫疾患
- 狼瘡
- 多発性硬化症
- 鎌状赤血球症
- ジカ感染症
- 高用量のグルココルチコイド、体重増加を伴う非定型抗精神病薬（リスパダール（リスペリドン）、クロザピン（クロザリル）、オランザピン（ジプレキサ）、クエチアピン（セロクエル）など）、またはその他の処方体重を含む特定の処方薬を服用している、または服用する予定がある。損失薬
- 乳がんまたは基底細胞皮膚がん以外の他の種類のがんの個人歴
- 過去に心血管疾患（冠動脈疾患、うっ血性心不全、心臓弁膜症、脳卒中、一過性脳虚血発作、間欠性跛行）、腎臓疾患、肝臓疾患、静脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症、副腎不全、うつ病の既往歴がある6か月、または過去6か月以内に一晩の入院を必要とする妊娠に関連しない病気
- 研究への参加/完了を妨げる可能性のある基礎疾患/治療（例：重大な胃腸疾患、主要な精神疾患、および研究臨床医の裁量によるその他）
- 検査または臨床検査によって検出されたその他の進行中の医学的問題
- 研究訪問または介入コンポーネントを完了できない
- 引っ越しの計画を含め、自分または子供のための 18 か月の調査研究に参加する気がない、または参加できない
- 今後 2 年以内に別の地理的エリアに拠点を移す予定
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動変容介入
参加者はヘルスコーチング、モバイルヘルスによる患者主導の行動変容サポート、通常の臨床ケアを受けます。
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健康指導セッション。自己モニタリング: Fitbit、ホームスケール、アプリ。モバイルヘルスによるパーソナライズされた健康情報: テキストメッセージや電子メールによる成長グラフや年齢別の健康行動情報。モバイルヘルスによる行動変容サポート：チャットボットによる家族ベースの健康行動目標設定。そして通常の臨床ケア。
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介入なし：コントロール
参加者は通常の臨床ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 か月時点での Arm 固有の定着率
時間枠：最長18ヶ月
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定着率は、各群に応じて、乳児の年齢 12 か月間の研究訪問 (研究 18 か月目) を完了した登録個人の割合として定義されます。
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最長18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ali Mencin, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。