Zdrowie e-Baby: próba zmniejszenia czynników ryzyka otyłości w ciągu pierwszych 1000 dni
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zmniejszenie czynników ryzyka otyłości w ciągu pierwszych 1000 dni
Cel szczegółowy: Wykonalność pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) u kobiet w ciąży i niemowląt w celu zmniejszenia czynników ryzyka otyłości u dzieci we wczesnym okresie życia.
Główne wyniki to wykonalność elementów interwencji i gromadzenie danych. W badaniu wykorzystany zostanie wskaźnik masy ciała matki (BMI) i wyniki dotyczące masy ciała dziecka w stosunku do długości, aby oszacować wielkość próby potrzebnej do pełnego badania w celu sprawdzenia skuteczności interwencji. Analiza pierwotna w celu obliczenia mocy próbnej w pełnej skali i wielkości próby zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem danych dotyczących wagi dziecka w stosunku do długości podczas wizyty dziecka w wieku 12 miesięcy. Zebrane dane pomogą w przyszłych interwencjach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zmniejszyć otyłość dziecięcą, potrzebne są interwencje na wczesnym etapie życia w celu zapobiegania otyłości u dzieci w nieproporcjonalnie obciążonych populacjach.
Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu promowania prawidłowej masy ciała matki w czasie ciąży i połogu oraz prawidłowej masy ciała dziecka w stosunku do jego długości od urodzenia do wieku 12 miesięcy. W badaniu weźmie udział 50 kobiet (liczba do 70 zapisanych w celu uwzględnienia potencjalnego wyczerpania) w ciąży i ich dzieci w wieku do 12 miesięcy w celu zbadania wskaźników ukończenia elementu badania, zadowolenia z elementu badania i retencji. Kobiety biorące udział w interwencji wezmą udział w wirtualnym coachingu zdrowotnym i otrzymają SMS-em i e-mailem materiały dotyczące samodzielnej zmiany zachowania. Wyniki tego badania pomogą nam opracować skuteczne interwencje zapobiegające otyłości u dzieci i określić, ilu uczestników badania byłoby potrzebnych do badania na pełną skalę. Ostatecznie badania te mogą otworzyć nowe możliwości badania sposobów promowania zdrowia od wczesnych lat życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat w momencie rejestracji
- Wiek ciążowy 10-20 tygodni w momencie rejestracji
- Otrzymywanie podstawowej opieki zdrowotnej lub opieki prenatalnej w ośrodku Columbia/New-York Presbyterian
- Planowany poród w Columbia/New-York Presbyterian z planowaną kontynuacją podstawowej opieki zdrowotnej (poporodowej i pediatrycznej) w Columbia/New-York Presbyterian
- Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim lub hiszpańskim
- Posiadanie smartfona
- Gotowość do otrzymywania informacji przez smartfon na 18-miesięczną interwencję i okres obserwacji
- Gotowość do randomizacji do badania obserwacyjnego lub interwencji i ukończenia wszystkich elementów badania
- Daje pozwolenie na udział w otrzymywaniu wiadomości na swój smartfon i e-mail
- Daje pozwolenie na ukończenie wszystkich procedur badawczych
- Posiada zezwolenie lekarza na lekką i umiarkowaną aktywność fizyczną
- Posiada aktywny adres e-mail
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Ma dostęp do połączenia Wi-Fi w swoim gospodarstwie domowym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Wskaźnik masy ciała przed ciążą <18,5 kg/m2 >40
- Poważna anomalia płodu
- Nieprawidłowość genetyczna płodu
- Planowane przerwanie ciąży
- Przewlekłe schorzenia, które wpływają na odżywianie lub uniemożliwiają regularne ćwiczenia lub zmieniają wagę, takie jak:
- Choroby związane z metabolizmem glukozy
- Cukrzyca (typ 1, typ 2)
- Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Historia bypassu żołądka / rękawa żołądkowego
- Niekontrolowana choroba tarczycy (niedoczynność lub nadczynność tarczycy)
- Stan wymagający żywienia przez zgłębnik dojelitowy
- Wrodzona lub nabyta choroba serca, która wpływa na potrzeby żywieniowe i zdolność do aktywności fizycznej
- HIV/AIDS
- Choroba nerek
- Rak
- Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna
- Toczeń
- Stwardnienie rozsiane
- Anemia sierpowata
- Zakażenie wirusem Zika
- Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania niektórych leków na receptę, w tym glikokortykosteroidów w dużych dawkach, atypowych leków przeciwpsychotycznych związanych z przyrostem masy ciała (takich jak risperidon, klozapina (klozaril), olanzapina (zyprexa), kwetiapina (seroquel) itp.) leki na utratę
- Osobista historia raka piersi lub innego rodzaju raka innego niż rak podstawnokomórkowy skóry
- Choroby układu krążenia (choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, wada zastawek serca, udar, przemijający napad niedokrwienny lub chromanie przestankowe), choroba nerek, choroba wątroby, żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, niewydolność kory nadnerczy, depresja wymagająca hospitalizacji w przeszłości 6 miesięcy lub choroba niezwiązana z ciążą wymagająca całonocnej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroba podstawowa/leczenie, które mogą zakłócać udział w badaniu/ukończenie badania (np. istotne schorzenia żołądkowo-jelitowe, poważne zaburzenia psychiczne i inne według uznania lekarza prowadzącego badanie)
- Inne aktywne problemy medyczne wykryte podczas badania lub badań laboratoryjnych
- Niemożność zrealizowania wizyt studyjnych lub elementów interwencji
- Niechęć lub niemożność zaangażowania się w 18-miesięczne badania naukowe dla nich lub ich dziecka, w tym plany wyprowadzki
- Planuje zamieszkać w innym obszarze geograficznym w ciągu najbliższych 2 lat
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w zmianie zachowania
Uczestnicy otrzymają coaching zdrowotny, wsparcie w zakresie zmiany zachowania ukierunkowane na pacjenta w ramach mobilnej opieki zdrowotnej oraz zwykłą opiekę kliniczną.
|
Sesje coachingu zdrowotnego; samokontrola: Fitbit, waga domowa i aplikacja; spersonalizowane informacje na temat zdrowia za pomocą mobilnego zdrowia: wykresy wzrostu i informacje o zachowaniach zdrowotnych w zależności od wieku za pośrednictwem wiadomości tekstowych i e-maili; wsparcie zmiany zachowań przez mobilne zdrowie: ustalanie celów związanych z zachowaniem zdrowotnym w rodzinie za pośrednictwem chatbota; i zwykłej opieki klinicznej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki retencji specyficzne dla ramienia po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Współczynnik retencji zostanie zdefiniowany jako odsetek zapisanych osób, które ukończyły 12-miesięczne wizyty studyjne w wieku niemowlęcym (miesiąc badania 18) według każdej grupy.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Mencin, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT7915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .