Health e-Baby: ensayo para reducir los factores de riesgo de obesidad durante los primeros 1000 días
Ensayo piloto controlado aleatorizado para reducir los factores de riesgo de obesidad durante los primeros 1000 días
Objetivo específico: viabilidad de un ensayo piloto controlado aleatorio (RCT) en el embarazo y la infancia para reducir los factores de riesgo de obesidad infantil en la vida temprana.
Los principales resultados son la viabilidad de los componentes de la intervención y la recopilación de datos. El estudio utilizará el índice de masa corporal (IMC) materno y los resultados del peso por talla del niño para estimar el tamaño de muestra necesario para un ensayo a gran escala para evaluar la eficacia de la intervención. El análisis primario para la potencia del ensayo a gran escala y los cálculos del tamaño de la muestra se llevarán a cabo utilizando los datos de peso para la talla del niño en la visita del niño de 12 meses de edad. Los datos recopilados informarán futuras intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan intervenciones en la vida temprana para prevenir la obesidad infantil entre poblaciones con una carga desproporcionada para reducir la obesidad infantil.
El objetivo general de este estudio es probar la viabilidad de un ensayo piloto controlado aleatorio para promover un peso materno saludable durante el embarazo y el posparto y un peso normal para la talla del niño desde el nacimiento hasta los 12 meses. El estudio incluirá a 50 mujeres (inscripción de hasta 70 para tener en cuenta el posible abandono) embarazadas y sus hijos hasta los 12 meses de edad para examinar las tasas de finalización del componente del estudio, la satisfacción del componente del estudio y la retención. Las mujeres inscritas en la intervención participarán en entrenamiento de salud virtual y recibirán materiales de cambio de comportamiento autodirigidos por mensaje de texto y correo electrónico. Los resultados de este estudio nos ayudarán a desarrollar intervenciones eficaces para la prevención de la obesidad infantil y determinar cuántos participantes del estudio se necesitarían para un ensayo a gran escala. En última instancia, esta investigación podría abrir nuevas vías para estudiar formas de promover la salud desde una edad temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años al momento de la inscripción
- Edad gestacional 10-20 semanas al momento de la inscripción
- Recibir atención primaria o atención prenatal en el sitio de Columbia/New-York Presbyterian
- Parto planificado en Columbia/New-York Presbyterian con continuación planificada de atención primaria (posparto y pediátrica) en Columbia/New-York Presbyterian
- Habilidad para leer y responder preguntas en inglés o español.
- Propiedad de teléfonos inteligentes
- Disposición a recibir información por teléfono inteligente para la intervención de 18 meses y la duración del seguimiento
- Voluntad de ser aleatorizado en un estudio observacional o una intervención y completar todos los componentes del estudio
- Da permiso para participar en la recepción de mensajes a su teléfono inteligente y correo electrónico.
- Da permiso para completar todos los procedimientos del estudio.
- Tiene autorización médica para actividad física ligera a moderada
- Tiene una dirección de correo electrónico activa
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Tiene acceso a conexión Wi-Fi en su hogar
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Índice de masa corporal antes del embarazo <18,5 kg/m2 >40
- Anomalía fetal mayor
- Anomalía genética fetal
- Interrupción planificada del embarazo.
- Condiciones médicas crónicas que afectan la nutrición o prohíben el ejercicio regular o alteran el estado del peso, tales como:
- Enfermedades asociadas al metabolismo de la glucosa
- Diabetes (tipo 1, tipo 2)
- Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Antecedentes de bypass gástrico/manga gástrica
- Enfermedad tiroidea no controlada (hipo o hipertiroidismo)
- Condición que requiere alimentación por sonda enteral
- Enfermedad cardíaca congénita o adquirida que afecta las necesidades nutricionales y la capacidad de actividad física
- VIH/SIDA
- Nefropatía
- Cáncer
- Enfermedad autoinmune no controlada
- Lupus
- Esclerosis múltiple
- Anemia drepanocítica
- infección por zika
- Tomar o planear tomar ciertos medicamentos recetados que incluyen dosis altas de glucocorticoides, antipsicóticos atípicos asociados con el aumento de peso (como risperdal (risperidona), clozapina (clozaril), olanzapina (zyprexa), quetiapina (seroquel), etc.) medicamentos para la pérdida
- Antecedentes personales de cáncer de mama o cualquier otro tipo de cáncer que no sea un cáncer de piel de células basales
- Antecedentes personales de enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad valvular cardíaca, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o claudicación intermitente), enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad tromboembólica venosa o arterial, insuficiencia suprarrenal, depresión que requirió hospitalización en el pasado 6 meses, o enfermedad no relacionada con el embarazo que requirió hospitalización durante la noche en los últimos 6 meses
- Enfermedad/tratamiento subyacente que podría interferir con la participación en/finalización del estudio (p. ej., afecciones gastrointestinales significativas, trastornos psiquiátricos importantes y otros a discreción del médico del estudio)
- Otros problemas médicos activos detectados por exámenes o pruebas de laboratorio
- Incapacidad para completar las visitas del estudio o los componentes de la intervención
- Falta de voluntad o incapacidad para comprometerse con un estudio de investigación de 18 meses para ellos o su hijo, incluidos los planes de mudarse
- Planes de estar en un área geográfica diferente dentro de los próximos 2 años
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de cambio de comportamiento
Los participantes recibirán asesoramiento sobre salud, apoyo para el cambio de comportamiento dirigido por el paciente mediante servicios de salud móviles y atención clínica habitual.
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Sesiones de coaching de salud; autocontrol: Fitbit, báscula doméstica y aplicación; información de salud personalizada por salud móvil: tablas de crecimiento e información de comportamiento de salud específica por edad a través de mensajes de texto y correo electrónico; apoyo para el cambio de comportamiento a través de la salud móvil: establecimiento de objetivos de comportamiento de salud basados en la familia a través de un chatbot; y atención clínica habitual.
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán la atención clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de retención específicas del brazo a los 18 meses
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La tasa de retención se definirá como la proporción de personas inscritas que completan visitas de estudio de bebés de 12 meses de edad (estudio 18 meses) de acuerdo con cada brazo.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Mencin, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT7915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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